实验室验收整改报告

实验室验收整改报告

编写人： XXX

审核人： XXX

签发人： XXX

抚顺县疾病预防控制中心 二〇一三年X月XX日

抚顺县疾病预防控制中心计量认证复查评审整改报告

省计量认证评审组：

根据我中心的申请，依据[2012]辽质监认函549-1号文件规定,辽宁省质量技术监督局认证处派出了3名评审员组成的评审组于2012年12月27日至12月28日对我中心进行计量认证复查的现场评审。

评审组认为我中心的管理体系文件完整，能够服务于质量方针。有完整的过程控制文件，在用的技术文件为现行有效的版本。管理体系运行基本有效，具备了申请的4 类 62 个参数的检测能力，同意推荐通过计量认证复查的现场评审。现场考核了 2 名授权签字人，1名技术负责人，考核合格，同意推荐。评审组按照《实验室资质认定评审准则》，认为我中心管理体系及检测管理存在6个整改项。

评审结束后，对评审中发现的不足，我中心领导非常重视，组织各责任部门和人员对不符合原因进行了分析，并制定了整改措施，并在规定的时间内，完成了整改工作。现将结果汇报如下：

1. 针对“实验室不能提供按GB/T6682-2015分析实验室用水规格和试验方法，进行二级水验收的证明（基本符合4.5）”的整改。

（1）原因分析

实验室基础管理薄弱，检验人员没有掌握实验用水、关键试剂等验收的理念。

（2）纠正/纠正措施

①组织有关人员对方法标准进行学习；

②建立实验用水验收相关文件，并进行验收。

（3）整改证明材料

①实验用水验收记录表格。附件1－1；

②实验用水验收记录复印件。附件1－2；

③实验用水检测记录（二级水）。附件1－3。

2. 针对“2012年度的管理评审报告输出的决议缺少实施的责任主体和约定完成的时限。（基本符合4.11）”的整改。

（1）原因分析

①对管理体系文件的学习、认识和理解不够；

②在管理评审过程中不能能够掌握管理评审的实质内涵。

（2）纠正/纠正措施

①最高管理者、技术负责人和质量负责人等管理岗位人员加强对《评审准则》的学习，掌握要领；

②补充管理评审报告输出的决议实施的责任主体和约定完成的时限内容。

（3）整改证明材料

①管理评审输出改进措施复印件。附件2-1；

②改进措施证明材料。微生物科质量控制计划等复印件。附件2-2a~2d。

3．XXCDC/JCZ-WJ-005-2015《高压蒸汽灭菌器操作规程》缺少灭菌效果监控相关要求；流行病科缺少医院消毒卫生标准GB 15982-2012、医疗机构消毒技术规范WS/T367-2012的采样细则。

（1）原因分析

①微生物检验科对灭菌效果监控理解的不透彻，未按标准操作规程进行灭菌效果监控；

②流行病科未按新标准及时更新作业指导书。

（2）纠正/纠正措施

①更新《高压蒸汽灭菌器操作规程》作业指导书，将灭菌效果监控的相关要求加入XXCDC/JCZ-WJ-005-2015《高压蒸汽灭菌器操作规程》作业指导书中；组织微生物检验科学习《高压蒸汽灭菌器操作规程》。 ②按照医院消毒卫生标准GB 15982-2012、医疗机构消毒技术规范WS/T367-2012更新作业指导书《医院消毒灭菌效果监测细则》相关采样部分。

（3）整改证明材料

①XXCDC/JCZ-WJ-005-2015《高压蒸汽灭菌器操作规程》复印件。附件3-1；

②XXCDC/JJX-LB-012-2015《医院消毒灭菌效果监测细则》作业指导书复印件。附件3-2。

4.实验室不能提供开展食品安全国家标准 食品微生物学检验 志贺氏菌检验 GB 4789.5-2012、食品中铅的测定GB 5009.12-2015方法确认证据。

（1）原因分析

①中心质量管理者未能及时对《方法确认的程序》进行补充、修改； ②实验室没有进行过食品中志贺氏菌检验和食品中铅的测定。

（2）纠正/纠正措施

①补充修改了《方法确认的程序》；

②检验科按照标准进行食品中志贺氏菌检验和食品中铅的测定的实际检验操作并提供方法确认证据。

（3）整改证明材料

①修改后的方法确认程序复印件，附件 4-1；

②对食品安全国家标准 食品微生物学检验 志贺氏菌检验 GB 4789.5-2012方法确认材料，复印件，附件4-2；

③对食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.12-2015方法确认材料，复印件，附件 4-3。

5. 实验室没有制定仪器设备的校准和/或检定（验证）、确认的总体要求。

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（1）原因分析

对评审准则学习、掌握的不够，遗漏了有关内容。

（2）纠正/纠正措施

①按《实验室资质认定评审准则》中关于量值溯源的要求制定《仪器设备校准和/或检定（验证）、确认的总体要求》作业指导书；

②按照要求对仪器设备校准和/或检定（验证）后填写确认记录加以确认。

（3）整改证明材料

①《XXCDC仪器设备校准和/或检定（验证）、确认的总体要求》作业指导书复印件。附件5-1；

②XXCDC仪器设备校准和/或检定计划周期表。附件5-2；

③仪器设备检定确认记录复印件。附件5-3。

6. 实验室不能提供GZX-DH电热恒温干燥箱、SX2高温炉； HH.B11.420电热恒温培养箱、SHP-150生化培养箱、GNP-9270BS-Ⅲ型隔水式电热恒温培养箱检定/校准证明。

（1）原因分析

①仪器管-理-员未能认真按照检定/校准计划和检定/校准证书时限提出仪器的检定/校准明细；

②设备使用人员未能按照《仪器设备控制程序》规定检查设备使用状态，使用中未能及时发现问题。

（2）纠正/纠正措施

①组织仪器设备管-理-员、检验人员学习《仪器设备控制程序》，严格按照程序规定对在用检测仪器进行检定/校准和使用；

②委托市计量测试所对上述检验检测仪器进行检定/校准。

（3）整改证明材料

GZX-DH电热恒温干燥箱、SX2高温炉、 HH.B11.420电热恒温培养箱、SHP-150生化培养箱、GNP-9270BS-Ⅲ型隔水式电热恒温培养箱检定/校准证明扫描彩色打印件。附件6。

以上整改落实情况及相关材料是否符合要求，请审查。

附：见证材料6个附件。

XXX疾病预防控制中心

二〇一三年X月XX日

见证材料-附件目录

附件1－1 带有受控标识的实验用水验收记录表格，复印件 附件1－2 实验用水验收记录，复印件

附件1－3 实验室用水检测记录（二级水），复印件

附件2－2 管理评审输出改进措施，复印件

附件2－2 改进措施证明材料，复印件

附件3－1 立式蒸汽消毒器操作规程作业指导书，复印件 附件3－2 医院消毒灭菌效果监测细则作业指导书，复印件 附件4－1 修改后 检测方法确认程序，复印件

附件4－2 志贺氏菌检验方法确认材料、复印件

附件4－3 食品中铅的测定方法确认材料、复印件

附件5－1 仪器设备校准和检定(验证)确认的总体要求作业指导书、复印件

附件5－2 XXX疾控中心仪器设备检定校准计划周期表、复印件 附件5－3 仪器设备校准证书确认记录、复印件

附件6－1 GNP-9270BS-Ⅲ恒温培养箱校准证书复印件 附件6－2 SX2箱式电炉校准证书封面复印件

附件6－3 HH.B11.420电热恒温培养箱校准证书复印件 附件6－4 SHP-150生化培养箱校准证书复印件

附件6－5 GZX-DH电热恒温干燥箱校准证书复印件

实验室整改报告2017-01-19 08:32 | #2楼

为了加强实验室的规范管理，持续提高实验室检验质量，根据省卫生厅（卫医发[2015]22号《江西省医疗机构临床实验室管理办法实施细则》的通知）和卫医发[2015]23号《关于开展医疗机构临床实验室达标验收工作的通知》的文件精神，卫生局组织的验收评审专家组于2015年9月2日对我院各专业实验室进行了综合考评。

评审组通过现场审核、盲样抽查测定、提问考核后，对我院实验室基本情况及所开展的各项工作进行客观分析和综合评审，对我实验室的逐步规范和发展提出了许多宝贵的建议，同时也指出了一些存在的问题和不足，主要有：

一、实验室范围较小，面积未达到要求，整个布局不合理。

二、实验室设施简单，设备不全且未建立实验室信息管理系统（LIS）。

三、没有开展比对试验。

四、实验室的安全防护措施不够且没有安全培训记录。

五、人员编制不足且相应级别的技术人员未达到要求。

六、未建立质量手册，程序文件，SOP文件需进一步规范。

七、只参加市临检中心组织的室间质评，没有参加省监检中心室间质评。

针对评审组提出的问题及不足，医院领导都非常重视，经过认真分析和讨论后，制定了一些整改计划及措施，具体如下：

一、扩大实验室范围：医院已设置了HIV初筛实验室并计划尽快引进设备，投入使用，同时准备分设各专业实验室合理布局。

二、购置设备：医院已同意为检验科增添一些安全防护设施，如酶标仪、生物安全柜等。

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三、建立实验室信息管理系统（LIS）：随着检验科规模的扩大，医院将建立LIS系统来规范检验科的管理，提高检验科的效率和效益。

四、做好比对试验：由于目前实验室设备较少，没有两台仪器检测同一项目，所以没有开展比对试验。如以后有两台相同仪器检测同一个项目，必须做好比对试验以保证检验结果的准确性及可比性。

五、加强做好室内质控工作：由于经验不足，室内质控做得不够到位，以后在每年年底就必须做好下年度的质控品购置计划，并一次性购入至少半年的相同批号质控品，每天都必须随标本检测，发现失控项目按失控处理程序及时处理，每月结束都须将数据收集并由项目负责人划好质控图交科主任审核后写好质控小结并存档。

六、增加检验科工作人员：医院已决定招聘一名具有主管技师职称的检验人员来弥补实验人员的不足。

七、建立全面的质量管理体系：实验室质量管理小组已制订好质量管理计划，按层次建立起质量手册，程序性文件，各检验项目的SOP文件，并在日常工作中严格执行。

八、积极参加省临检中心的室间质评及各种学习培训：实验室在做好室内质控的基础上以后每年都须参加省临检中心的室内质评，进一步提高我实验室检验结果的准确性。

通过这次实验室达标验收工作及评审组专家的认真检查，耐心指导我们实验室将逐项进一步完善，并建立起一系列全面的质量管理体系，使实验室检验工作进一步规范化、程序化、标准化，以确保临床检验工作的高质量。

试验室整改报告2017-01-19 08:33 | #3楼

第一项需整改问题：

1、不符合项内容：检测师刘登峰，检测员刘华植、陈岩、姜艳、李金菊、田磊、孙敬欣、王茜、未进行岗位登记

2、原因分析：项目部及试验室负责人对已签署劳动合同但尚未在母体检测机构注册的试验检测人员审查不够细致，以致刘登峰、刘华植、陈岩、姜艳、李金菊、田磊、孙敬欣、王茜等人被派遣到工地试验室

3、整改措施：

4、整改结果：

第二项需整改问题：

1、不符合项内容：集料室摇筛机未固定，样品室杂乱

2、原因分析：

3、整改措施：

4、整改结果：

第三项需整改问题：

1、不符合项内容：未按母体质量体系运行，未对设备安装、工作环境等方面验收

2、原因分析：

3、整改措施：

4、整改结果：

第四需整改问题：

1、不符合项内容：无自校仪器设备方法，桥涵规程已作废，未及时更新

2、原因分析：

3、整改措施：

4、整改结果：

第五需整改问题：

1、不符合项内容：部分设备无设备档案（60cm游标卡尺，30cm深度尺）

2、原因分析：

3、整改措施：

4、整改结果：

第六项需整改问题：

1、不符合项内容：设备自校记录不规范，存在虚假记录（0-300℃温度计，60cm游标卡尺未提供）

2、原因分析：

3、整改措施：

4、整改结果：

整改报告应由以下内容组成：

1、不符合项目表复印件及整改实施方案。整改方案内容包括：不符合项内容、整改时限要求、整改责任人等；

2、对应不符合项目表，实验室需逐条对整改情况作出详细的文字说明，包括采取的措施、落实部门、达到效果、完成时间，并须附相关证据材料。

3、证据材料包括：

①涉及软件的，应提供修订完善的软件文本(最好把过期的文本也附上,这样容易比较)；

②涉及硬件设施设备的，应提供设施设备仪器采购合同及结款收据，需计量校验的需提供校验合格证书复印件，并须提供安装位置图；

③涉及实验室房屋改造、布局调整、设施设备调整位置的，应在提供文字说明的同时，提供实验室改造效果图和布局图、设施设备安装位置图等；

④涉及人员、机构调整的，提供相应文件和人员资质证明复印件；

⑤涉及标识的，应提供整改后反映标识状况的照片；

⑥涉及人员培训的，应提供修订后的培训计划，包括培训内容、时间、参加人员、考核方式及考核记录等；

⑦涉及验证的，应提供验证报告、有关数据和记录。

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