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资质申请 整改报告
省计量认证评审组：
根据我中心的申请，依据[2012]辽质监认函549-1号文件规定,辽宁省质量技术监督局认证处派出了3名评审员组成的评审组于2012年12月27日至12月28日对我中心进行计量认证复查的现场评审。
评审组认为我中心的管理体系文件完整，能够服务于质量方针。有完整的过程控制文件，在用的技术文件为现行有效的版本。管理体系运行基本有效，具备了申请的4 类 62 个参数的检测能力，同意推荐通过计量认证复查的现场评审。现场考核了 2 名授权签字人，1名技术负责人，考核合格，同意推荐。评审组按照《实验室资质认定评审准则》，认为我中心管理体系及检测管理存在6个整改项。
评审结束后，对评审中发现的不足，我中心领导非常重视，组织各责任部门和人员对不符合原因进行了分析，并制定了整改措施，并在规定的时间内，完成了整改工作。现将结果汇报如下：
1. 针对“实验室不能提供按GB/T6682-2015分析实验室用水规格和试验方法，进行二级水验收的证明（基本符合4.5）”的整改。
（1）原因分析
实验室基础管理薄弱，检验人员没有掌握实验用水、关键试剂等验收的理念。
（2）纠正/纠正措施
①组织有关人员对方法标准进行学习；
②建立实验用水验收相关文件，并进行验收。
（3）整改证明材料
①实验用水验收记录表格。附件1－1；
②实验用水验收记录复印件。附件1－2；
③实验用水检测记录（二级水）。附件1－3。
2. 针对“2012年度的管理评审报告输出的决议缺少实施的责任主体和约定完成的时限。（基本符合4.11）”的整改。
（1）原因分析
①对管理体系文件的学习、认识和理解不够；
②在管理评审过程中不能能够掌握管理评审的实质内涵。
（2）纠正/纠正措施
①最高管理者、技术负责人和质量负责人等管理岗位人员加强对《评审准则》的学习，掌握要领；
②补充管理评审报告输出的决议实施的责任主体和约定完成的时限内容。
（3）整改证明材料
①管理评审输出改进措施复印件。附件2-1；
②改进措施证明材料。微生物科质量控制计划等复印件。附件2-2a~2d。
3．XXCDC/JCZ-WJ-005-2015《高压蒸汽灭菌器操作规程》缺少灭菌效果监控相关要求；流行病科缺少医院消毒卫生标准GB 15982-2012、医疗机构消毒技术规范WS/T367-2012的采样细则。
（1）原因分析
①微生物检验科对灭菌效果监控理解的不透彻，未按标准操作规程进行灭菌效果监控；
②流行病科未按新标准及时更新作业指导书。
（2）纠正/纠正措施
①更新《高压蒸汽灭菌器操作规程》作业指导书，将灭菌效果监控的相关要求加入XXCDC/JCZ-WJ-005-2015《高压蒸汽灭菌器操作规程》作业指导书中；组织微生物检验科学习《高压蒸汽灭菌器操作规程》。 ②按照医院消毒卫生标准GB 15982-2012、医疗机构消毒技术规范WS/T367-2012更新作业指导书《医院消毒灭菌效果监测细则》相关采样部分。
（3）整改证明材料
①XXCDC/JCZ-WJ-005-2015《高压蒸汽灭菌器操作规程》复印件。附件3-1；
②XXCDC/JJX-LB-012-2015《医院消毒灭菌效果监测细则》作业指导书复印件。附件3-2。
4.实验室不能提供开展食品安全国家标准 食品微生物学检验 志贺氏菌检验 GB 4789.5-2012、食品中铅的测定GB 5009.12-2015方法确认证据。
（1）原因分析
①中心质量管理者未能及时对《方法确认的程序》进行补充、修改； ②实验室没有进行过食品中志贺氏菌检验和食品中铅的测定。
（2）纠正/纠正措施
①补充修改了《方法确认的程序》；
②检验科按照标准进行食品中志贺氏菌检验和食品中铅的测定的实际检验操作并提供方法确认证据。
（3）整改证明材料
①修改后的方法确认程序复印件，附件 4-1；
②对食品安全国家标准 食品微生物学检验 志贺氏菌检验 GB 4789.5-2012方法确认材料，复印件，附件4-2；
③对食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.12-2015方法确认材料，复印件，附件 4-3。
5. 实验室没有制定仪器设备的校准和/或检定（验证）、确认的总体要求。
（1）原因分析
对评审准则学习、掌握的不够，遗漏了有关内容。
（2）纠正/纠正措施
①按《实验室资质认定评审准则》中关于量值溯源的要求制定《仪器设备校准和/或检定（验证）、确认的总体要求》作业指导书；
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②按照要求对仪器设备校准和/或检定（验证）后填写确认记录加以确认。
（3）整改证明材料
①《XXCDC仪器设备校准和/或检定（验证）、确认的总体要求》作业指导书复印件。附件5-1；
②XXCDC仪器设备校准和/或检定计划周期表。附件5-2；
③仪器设备检定确认记录复印件。附件5-3。
6. 实验室不能提供GZX-DH电热恒温干燥箱、SX2高温炉； HH.B11.420电热恒温培养箱、SHP-150生化培养箱、GNP-9270BS-Ⅲ型隔水式电热恒温培养箱检定/校准证明。
（1）原因分析
①仪器管-理-员未能认真按照检定/校准计划和检定/校准证书时限提出仪器的检定/校准明细；
②设备使用人员未能按照《仪器设备控制程序》规定检查设备使用状态，使用中未能及时发现问题。
（2）纠正/纠正措施
①组织仪器设备管-理-员、检验人员学习《仪器设备控制程序》，严格按照程序规定对在用检测仪器进行检定/校准和使用；
②委托市计量测试所对上述检验检测仪器进行检定/校准。
（3）整改证明材料
GZX-DH电热恒温干燥箱、SX2高温炉、 HH.B11.420电热恒温培养箱、SHP-150生化培养箱、GNP-9270BS-Ⅲ型隔水式电热恒温培养箱检定/校准证明扫描彩色打印件。附件6。
以上整改落实情况及相关材料是否符合要求，请审查。
附：见证材料6个附件。
XXX疾病预防控制中心
二〇一三年X月XX日
见证材料-附件目录
附件1－1 带有受控标识的实验用水验收记录表格，复印件 附件1－2 实验用水验收记录，复印件
附件1－3 实验室用水检测记录（二级水），复印件
附件2－2 管理评审输出改进措施，复印件
附件2－2 改进措施证明材料，复印件
附件3－1 立式蒸汽消毒器操作规程作业指导书，复印件 附件3－2 医院消毒灭菌效果监测细则作业指导书，复印件 附件4－1 修改后 检测方法确认程序，复印件
附件4－2 志贺氏菌检验方法确认材料、复印件
附件4－3 食品中铅的测定方法确认材料、复印件
附件5－1 仪器设备校准和检定(验证)确认的总体要求作业指导书、复印件
附件5－2 XXX疾控中心仪器设备检定校准计划周期表、复印件 附件5－3 仪器设备校准证书确认记录、复印件
附件6－1 GNP-9270BS-Ⅲ恒温培养箱校准证书复印件 附件6－2 SX2箱式电炉校准证书封面复印件
附件6－3 HH.B11.420电热恒温培养箱校准证书复印件 附件6－4 SHP-150生化培养箱校准证书复印件
附件6－5 GZX-DH电热恒温干燥箱校准证书复印件
实验室资质认定整改报告2017-01-19 14:45 | #2楼
根据我单位的申请，实验室资质认定评审组受贵州省质量技术监督局的委派，于2015年7月2日对我单位进行了资质认定（计量认证）评审。评审组对我单位存在不足提出11项整改要求，针对整改要求我单位具体完成情况如下：
一.问题描述
1.无实验室最高管理者，技术管理者，质量主管及各部门主管应有任命文件。
2.文件审核、批准、发放、保管物记录，没有设备维护和保养记录。
3.人员培训计划和记录簿规范。
4.人员档案内容不完整，缺少人员合同、培训记录。
5.一名申请授权签字人为技师，不符合要求。
6.未进行标准查新。
7.设备档案内容不全。
8.无期间核查计划、程序和方法。
9.无质量控制计划和记录。
10.序列号与程序文件规定不一致。
11.检测所用标准不完整。
二．整改措施
1. 按照《实验室资质认定评审准则》要求补充最高管理者、技术负责人、质量负责人等核心人员的任命书。
2. 按照《作业指导书》中规定对设备维护和保养记录进行完善及补充。
3. 按照《质量手册》中要求对人员培训计划和记录进行规范整理。
4. 对人员合同及培训记录不缺少部分进行补充，完善。
5. 按要求对不符合职称要求的授权签字人进行取消。
6. 按要求到省质量技术监督局信息中心对尾气检测现行使用的国家及行业标准进行查新。
7. 按照《质量手册》在两次检定周期之间对设备进行期间核查，并作出记录。
8. 要求设备管-理-员健全设备档案。
9. 规范管理评审和内审记录。
10. 因报告单编号为环保系统统一规定，故将《作业指导书》中报告单编号规定进行修改。
11. 联系设备所使用的软件厂家，要求对检测报告中尾气检测方法进行完善。 三．整改完成情况
1. 已按照《实验室资质认定评审准则》完善核心人员的任命书。
2. 已按照《实验室资质认定评审准则》要求，补充完善设备维护和保养记录。 3. 已完成培训计划和记录的资料整理工作，已符合规范。 4. 已按要求规范人员档案。
5. 已取消《质量手册》中不符合要求的授权签字人。
6. 已将标准查新报告进行存档。
7. 技术负责人按规定已对设备期间核查的计划、程序和方法进行完善，并将期间核查结果进行分析并记录。
8. 设备管-理-员已按要求完成设备档案的补充和完善工作。
9. 已按《实验室资质认定评审准则》要求，将内审和管理评审报告进行整理及规范。 10. 已对《作业指导书》进行修改并完善。
11. 设备厂家已完成对检测报告检测标准的修改。
现场评审提出的问题、整改措施及完成情况表
附件1:核心岗位人员任命书 附件2:设备保养维护记录 附件3:期间核查记录 附件4:查新报告 附件5:报告单
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