耗材集中采购制度

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耗材集中采购制度

高质耗材是国家药品监督部门重点监控的医疗器械，是直接影响着广大人民群众的生命安全，根据医院的需要对高值耗材实行集中招标采购。

耗材集中采购制度

一、高值耗材指一次性使用医疗器械（一次性输液器、注射器、输血器、采血器等）、骨科植入物及充填材料（植入的关节、异型接骨板、髓内针及骨针脊柱内固定器、乳-房、人工晶体、等）、心内植入医疗器械（人工瓣膜、心脏起博器、血管内导管、支架等）。

二、根据医院实际工作需要，由医学保障部与审计处实施招标计划，签定招标供货合同。凡参加招标的厂家或商家都要投标书，必须具有下列有效证件：

1、企业红色印章的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营许可证》复印件。

2、加盖本企业红色印章有效期内的《中华人民共和国医疗器械注册证》及其附件《医疗器械产品注册登记表》复印件。对进口医疗器械产品要有加盖企业红色印章有效期内的《中华人民共和国医疗器械注册证》及其附件《医疗器械产品注册登记表》复印件。《出厂检验报告》复印件。

3、加盖本企业印章法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，明确授权范围。

4、销售员身份证复印件。

5、对进口高值耗材要有《授权书》、一次性使用无菌产品要有当地药品监督管理局盖章的登记备案复印件。所有有效证件及验收记录必须妥善保存到产品期满后两年。

三、中招标厂家或商家将按合同的规定执行，保证产品质量，因质量问题造成不良后果，一切由供货商负责。

高值耗材招标采购制度2015-12-16 23:40 | #2楼

一、严格执行《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》及政府集中采购规定，防止违规违纪事件的发生。

二、高值耗材的采购和使用应坚持先审批、后采购，再使用的流程。

三、高值耗材的采购，由设备科与采购部对配送公司的资质、价格、质量、售后等情况进行审核确定，医院纪委、监察室对高值耗材的采购进行全程监督。

四、所有高值耗材配送公司必须提供公司“三证”及产品厂家的“三证”并加盖公司红章。

五、供货商接到购货通知后，在医院规定要求的时间内及时送货到设备科库房，库房管理人员进行验收登记，对货物的唯一性标识如条形码或统一编码、进口产品报关单等进行检查核对。

六、使用科室在使用高值耗材前，必须提前24小时向设备科提出使用申请并填写好高值耗材使用登记表，经设备科签字，主管院领导签字后交采购部及时采购。门诊病人急需使用的高值耗材，可由采购部先采购然后在24小时内补齐所有手续。

七、手术中因特殊情况急需使用备案目录中已有的高值耗材，在保证高值耗材质量的前提下，可联系采购部先购置使用，后补办相关手续。

八、所有未向设备科提出采购申请而由使用科室自行采购的高值耗材，设备科一概不验收入库，并将此情况向院纪委汇报。

高值医用耗材集中采购工作规范2015-12-16 17:33 | #3楼

第一条为进一步规范高值医用耗材集中采购工作，明确当事人的行为规范，依据有关法律法规，制定本规范。

第二条本规范所指高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈的医用耗材。参考目录详见附件。

第三条县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）举办的有资质的非营利性医疗机构采购高值医用耗材，必须全部参加集中采购。鼓励其他具有资质的医疗机构自愿参与高值医用耗材集中采购。

第四条实行以政府为主导、以省（区、市）为单位的网上高值医用耗材集中采购（以下简称集中采购）工作。医疗机构和医用耗材生产经营企业必须通过各省（区、市）建立的集中采购工作平台开展采购，实行统一组织、统一平台和统一监管。研究探索部分省（区、市）联合开展集中采购的方式。

第五条集中采购工作应当遵循公开透明、公平竞争、公正廉洁和科学诚信原则，保证医用耗材生产经营企业平等参与，禁止任何形式的地方保护。

第六条集中采购周期原则上为两年一次。开展产品增补工作期限不得超过一年。

第七条依照本规范需要进行集中采购的高值医用耗材，有下列情形之一的，可以不实行集中采购：

（一）因战争、自然灾害等，需进行紧急采购的；

（二）发生重大疫情、重大事故等，需进行紧急采购的；

（三）卫生部和省级卫生行政部门认定的其他情形。

设备采购管理制度2015-12-16 20:48 | #4楼

一、仪器设备采购制度

（一）采购的原则：坚持“公开、公正”和“质量、价格、服务并重”的原则。采购中必须按标准按计划进行采购，不得擅自更改采购项目或型号规格，特殊原因需改变时应征得同意，采购时必须有医疗器械采购委员会三人以上参与，采购员不准以权谋私收受贿赂、回扣。

（二）采购的办法：采取集中采购、招标采购和个别洽谈采购，医院成立医疗器械、耗材（试剂）采购委员会，成员由院领导、纪委、设备科、使用科室责任人等组成。单台件30万元以内的设备实行院内公开招标采购，招标时必须邀请三家或三家以上的生产厂家或销售公司参加；单台件30万元以上的设备，委托省、市有关招标部门公开招标采购。

（三）各科室需要添置或更新日常仪器设备，均要详细填写仪器申请计划单及主要用途，由科室负责人签名后送设备科备审。单台件30万元以上的设备，在购置前由申请科室进行论证，并写出书面论证报告，包括临床应用范围、参考价格、效益预测和维修服务等，由设备科将计划汇总报院医疗器械、耗材（试剂）管理委员会讨论初步计划，医院院领导办公会研究确定设备申购计划，再报常德市卫生局审批。大型乙类设备申请科室提出论证报告并提交院医疗器械、耗材（试剂）管理委员会、职代会讨论后，交院办公会研究同意后报常德市卫生局及省卫生厅或卫生部审批。

（四）新购进的仪器设备，必须认真验收。仪器设备入库应填写验收单，存入技术档案内，一般设备验收由使用科室负责人、设备科科长和医修组工程师等相关人员共同进行。30万元以上的设备由使用科室、设备科、院纪委监察室等相关负责人参与验收，100万元以上的设备还需分管院领导参与验收。设备验收合格后方可付款。

（五）仪器设备到货入库前，由库房管理人员会同采购人员对货物件数、品名、包装外型等进行验收，若发现问题，应当场拍照作依据，并与供应商或厂商联系处理。在保修期间发生故障，应尽快联系维修，保修期内使用科室、设备科对保修情况进行考核，保修期结束后使用科室签署意见后设备科方可支付质量保证金。

二、仪器设备管理制度

为保障医疗仪器设备的先进性、准确性和可靠性，充分发挥仪器设备的效益和延长使用寿命，特制定本制度。

（一）仪器设备的采购一律由设备科办理。设备科根据科室申请和临床需求，经医疗器械、耗材（试剂）管理委员会充分论证，报院领导批准后，由设备科组织医疗器械、耗材（试剂）采购委员会按程序采用议标、公开招标等方式进行采购。严格禁止不经过设备科而自行购置、试用设备，严格禁止购置落后、淘汰、质量低劣的仪器设备。

（二）凡单价在1500元以上，同时耐用期在一年以上，有独立功能，可单独操作，损坏后可修复的仪器设备及其配套设施均作为固定资产进行管理。凡属固定资产的仪器设备，设备科必须建立固定资产明细帐和分类帐，使用科室也应建立相应的固定资产帐。

（三）仪器设备的开箱与验收均由设备科组织，医修组的工程技术人员参与实施；价格在100万元以上的大型设备，院领导参加验收。单台件价在5万元以上的设备必须要有安装与验收报告，验收报告应有供货厂家、使用科室、医修组技术人员及设备科科长签字。

（四）设备档案管-理-员必须参与新设备开箱、验收，收集设备所附技术说明书和有关资料，并登记编号入档。设备档案使用单位或修理人员需用时，应办理借阅手续，并及时归还。如果遗失，负责赔偿。

（五）仪器设备购进后，设备科应及时通知使用单位负责人领取并及时办好领用手续和建立档案。

（六）各科室对贵重精密仪器的使用情况、故障维修、经济效益等情况都要作出详细记录，每半年必须进行一次设备效益统计，并用文字报告院领导。

（七）各科室对所领用的仪器设备，建立相应的操作规程，操作人员应严格遵守操作规程。贵重精密仪器设备要有专人保管。凡违反操作规程或保管不善者要追究相关责任，严肃处理。造成仪器设备损坏者，除批评教育外，按其情节赔偿经济损失。

（八）使用单位应经常维护检查、保持仪器设备清洁卫生。

（九）设备科应定期下科室检查仪器设备的保管使用情况，督促修理人员定期下科室巡查。并将仪器设备使用、保养、效益情况通报全院。

（十）失去效能的各种器械，要按规定办理报废手续。贵重仪器的报废、报损、变价、转让或无偿调拨，由使用科室填写申请单经设备科审核后送院领导批准。设备报废须经国资局审核批准并处置。凡因论证不准确、所购设备质量问题等人为因素造成设备提前报废，除追究相关责任人责任外，由所在科室承担设备折旧费用直到报废年限为止。

（十一）凡因使用仪器设备和医用耗材引发的不良事件，应按常德市食品药品监督管理局、常德市卫生局联合常食药监发［2015］10号文件要求上报，由此引发的医疗纠纷，使用科室必须立即报告医务部、设备科和院领导，并积极参与协调处理。

三、设备购置管理公开制度

（一）办事依据：

二00二年医院制订的《医疗设备管理公开制度》

（二）申请购置程序：

1、科室凡需添置或更换新仪器设备，须先填写申请表，写明所需购仪器设备的名称、规格型号、生产厂家、数量以及所需经费，由科室负责人签名后送交设备科。

2、万元以上仪器设备购置前，申请科室必须进行卫生资源、仪器设备性能、收费标准、使用技术力量、安装、防护条件及环保节能等可行性论证，并向分管院长汇报，少数大型贵重仪器设备购置前，还应由院领导组织有使用单位，设备部门等参加的实地考察。

3、根据使用科室的申请和实际需要以及医院的发展规划和经济条件，结合考察论证的结果，报院医疗器械、耗材（试剂）管理委员会讨论及院办公会研究批准后实施采购。

4、单台件30万元以内的设备实行院内公开招标采购，招标时必须邀请三家或三家以上的生产厂家或销售公司参加；单台件30万元以上的设备，委托省、市有关招标部门公开招标采购。

5、购置设备一般应在每年年底由使用单位提出计划和申请，以便医院安排预算资金。

（三）工作职责：

1、对科室提出的申请报告，要认真审查，充分考察论证，严格把关。

2、经领导批准同意，购置仪器设备前，要在质量、价格上择优选择。价格在1万元以内的设备由设备科2人以上参与谈定后采购。单台件价格在1万元以上的设备由院医疗器械采购委员会成员共同参与谈价。院外招标大型设备由院领导直接组织采购委员会及相关人员参与谈判。

3、谈定的仪器设备的价格及其它条款，应签定正式合同，并严格按合同执行。

4、购置的仪器设备到货后，经办人员要按合同内容详细核对验收，验收合格后方可入库，移交申请单位安装、调试使用。如所购置设备仪器未按合同执行，达不到使用要求的，要查清责任，若责任在供货方，要及时调换或退货。如属经办人员工作失误，要按有关规定给予经济处罚。

（四）公开内容：

1、年内购置万元以上（含万元）仪器设备台、件及每台、件购置价格（合同规定不公开的除外）。

2、设备仪器购置让利情况。

（五）公开时间、形式：

设备购置及让利情况每年公开一次。会议或医院信息公布。

（六）办事部门：设备科。

四、医用耗材（试剂）采购制度

（一）临床必须的医用耗材（试剂）须由使用科室负责人提出书面申请，由设备科汇总，进行初步论证后交耗材（试剂）管理委员会讨论批准方可进行招标采购。每三个月进行一次集中讨论及招标。

（二）严格按程序进行采购，常用医疗耗材（试剂）定期选择三家或三家以上生产厂家或销售公司进行院内招标，坚持“公开、公平、公正”和“质量、价格、服务并重”的原则，采购人员不准以权谋私接受贿赂、回扣。

（三）参加院内招标的生产企业或销售企业必须持有有效的产品证照、销售公司资质证明，包括产品注册证、生产企业生产许可证、营业执照、销售公司经营许可证、营业执照、销售授权书、业务员委托书、业务员身份证复印件等，证照齐全方可参与投标。中标单位将有效证件存留医院存档备查并及时更换失效证件。

（四）常用医用耗材由设备仓库保管员根据库存等情况报出书面计划，填写《医用耗材申请计划单》，由采购员根据招标价格进行采购。

（五）专用医用耗材（试剂）由使用科室负责人填写《医用耗材（试剂）申请计划单》，由采购员根据招标价格进行采购。

（六）医用耗材（试剂）入库，仓库保管员应严格按程序验收，做到内外包装符合要求，并对入库耗材的品名、型号、规格、数量、生产日期、单价、产地、销售公司、注册证号等情况逐项进行登记。

五、高值耗材采购制度

（一）高值耗材的采购必须严格执行湖南省及常德市药管办的有关规定。

（二）已在院内采购目录中的产品，使用科室负责人填写《申请计划单》，交由设备科按程序进行采购。

（三）采购和使用心脏起搏器、心脏介入类、周围血管介入类、电生理类、骨科5类高值耗材必须通过湖南省医药集中采购交易平台进行网上采购，执行全省统一价格。

（四）采购的产品必须是《高值医用耗材集中采购中标目录》中的产品，有特殊需要的，须填写《网外采购高值耗材备案表》并报常德市药管办审批同意后，才能采购使用。

（五）设备科按要求保存生产企业及销售企业的相关证照，包括：产品注册证、生产企业生产许可证、营业执照、销售公司经营许可证、营业执照、销售授权书、业务员委托书、业务员身份证复印件等。证照不齐的不可采购和使用。

（六）未在院内采购目录中的产品，由使用科室提出书面报告，交分管院长审批同意后，进入招标程序。耗材价格必须低于或等于《湖南省医药价格公示网》上的最低价格。

（七）中标产品须由院感科审核批准，设备科与中标单位签定协议，并报院物价办在《湖南省医药价格公示网》上予以公示后才可进行采购和使用。

（八）所有高值耗材必须入库，设备科仓库保管员应严格按程序验收，并对入库耗材的品名、型号、规格、数量、生产日期、单价、产地、销售公司、注册证号等情况进行登记。

（九）未经允许自行采购和使用高值耗材的科室，设备科不予付款，由使用科室自行承担经济损失。

六、高值耗材网外采购备案制度

（一）采购和使用高值耗材必须通过湖南省医药集中采购网采购高值医用耗材集中采购中标目录内的产品。

（二）特殊情况，无替代产品的，由使用科室填写《网外采购高植耗材备案表》交设备科审核，经分管院领导同意后由设备科上报常德市药管办审批同意后，才能采购使用。

（三）非特殊情况，不允许网外采购高值耗材。

（四）未经允许自行采购和使用高值耗材的科室，设备科不予付款，由使用科室自行承担经济损失。

（五）本制度按湖南省医药集中采购办规定执行。

七、高值耗材管理制度

（一）各相关科室使用高值耗材必须遵守患者自愿的原则，做到因病施治，合理选择适宜高值耗材。

（二）各相关科室必须按照省市卫生主管部门和医院对高值耗材的招标要求实施，不得使用未经招标的产品。

（三）各使用科室使用高值耗材必须由设备科统一采购和管理，未按要求自行使用的，设备科不予付款。

（四）使用科室需使用高值耗材时，必须提前二天向设备科写出书面申请，并严格填写《住院病人使用高值耗材审批表》，报院领导审批后，由设备科按程序进行采购。

（五）设备科采购耗材后必须进行严格的入库验收，做到证照齐全，使用科室方可领取使用。

（六）使用科室必须建立使用登记制度，认真填写《一次性植入材料登记表》，并交设备科存档备查。所使用材料相关信息医疗文件即病历有据可查。

（七）使用科室对所使用的高值耗材要严格管理，必须做到一人一物，不得重复使用。使用后要严格按照医疗废物处理办法进行处理，并记录备查。

（八）使用科室使用高植耗材时发现不合格产品的，应立即停止使用，进行封存，并及时报告设备科，设备科按程序向院领导及上级主管部门汇报。

八、规范物资采购管理的规定

（一）采购程序

1、成立采购小组，所有新引进的医疗器械、耗材及试剂必须经医院器械、耗材(试剂)采购委员会讨论后才可进行采购。采购委员会成员为院长、院分管领导、纪委书记、监察室、设备科、院感科、使用科室等相关科室负责人。

2、严格按招标程序进行采购，在省市未集中招标前常用医疗器械、耗材、试剂（需与仪器匹配的试剂除外），选择资质齐全三家或三家以上生产厂家或销售公司进行院内招标。省市上级主管部门进行统一招标后，按上级主管部门规定执行。

3、同类型医疗耗材只能采购国产、进口各两个品牌。已有两个品牌的耗材，再引进新的品牌，需使用科室写出论证报告，交采购小组讨论，院领导批示同意后，再按程序组织招标采购，并淘汰原有品牌。

4、高值耗材必须按《湖南省2012年高值医用耗材集中采购中标结果》进行采购。未纳入招标范围的，原则上不允许使用，特殊情况，须报省、市集中采购办批准后予以采购。

5、一次性使用无菌医疗器械需经院感科审批后方可按程序进行采购。

6、可收费耗材须参考“湖南省医药价格公示”网上价格，按网上公布的最低价格签订协议，并报院纪委、物价办审批，上“湖南省医药价格公示”网后方可予以采购。未上网的可收费项目不予采购。

7、未经院采购管理委员会购入的医疗器械、耗材、试剂，设备科不得办理出入库及挂帐付款手续，责任由使用科室承担。

8、对单一来源的产品采购，必须严格按《常一医党函字［2015］2号》文件执行。

9、规范建立供货方档案，设备科应及时向供货方索取留存证照。

（二）使用管理

1、所有科室申请采购计划（已招标的）必须先经过保管员，由保管员报科长审批后，按医院程序进行采购，且仓库不能有积压物品。

2、所有耗材、试剂必须严格按程序招标采购，先入库后领用。保管员要严格对入库物资的质量验收登记。验收记录包括：采购日期、到货日期、品名、规格、数量、供货方、生产企业、生产批号、有效期、批准文号、检验合格证、包装、验收人员签字、验收结果等，所有品种必须有验收记录。验收记录应保存完整存放至超过有效期一年，不得少于三年。

3、使用科室需使用高值耗材时，必须提前二天向设备科写出书面申请，临床科室首先填写《住院病人使用高值耗材审批表》和《需用物资申请计划表》，经审批后，由设备科进行采购；耗材必须先入库进行验收、审核证件，合格后使用科室方可领用。术后由使用科室填写《植入材料使用登记表》。

4、耗材、试剂的证照由设备科专人进行审核，并妥善保管，证照齐全才可进行采购和使用，所需证照如下：

（1）医疗器械注册证

（2）生产企业许可证(进口产品无)

（3）生产企业的营业执照(进口产品无)

（4）经营企业许可证

（5）经营企业的营业执照

（6）各级产品销售授权委托书

（7）销售人员法人授权委托书

（8）销售人员身份证复印件及联系方式

（9）销售人员劳动用工合同、社保证明(离退休证明)

（10）销售人员的省级药监部门颁发的培训证书