医院用氧安全管理制度

相关推荐

医院用氧安全管理制度

一、适用范围

医院用氧安全管理制度

本规范所适用的产品范围为二类医疗器械产品医用中心吸引系统、医用中心供氧系统(II-6856)。

二、技术审查要点

(一) 产品名称的要求

产品名称为：医用中心吸引系统、医用中心供氧系统

( 二) 产品工作原理

1.医用中心吸引系统。医用中心吸引系统的负压源是中心吸引站的真空泵机组，通过真空泵机组的抽吸使吸引系统管路达到所需负压值，在手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处产生吸力，提供医疗使用。

2.医用中心供氧系统。医用中心供氧系统的氧气气源集中在中心供氧站，气源氧气通过减压装置和管道输送到手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处，提供医疗使用。

(三) 产品的结构组成

1.中心吸引系统

（1）中心吸引系统主要由中心吸引站、管道、阀门及终端插头等组成。

（2）中心吸引站是由真空泵机组、真空容器、管道、阀门、电控柜和真空仪表等设备组成的独立操作间。

（3）中心吸引系统管路的末端，即输向患者的一端，连有快速接头(或一般接头)，插入(或连接)防止液体倒流吸引装置等。

2.中心供氧系统

（1）中心供氧系统主要由中心供氧站、管道、阀门及终端送氧插头等组成。

（2）中心供氧站为集中存放医院氧气气源的建筑物。

供氧方式有：氧气瓶组供氧、液氧供氧、制氧机供氧或联合供氧。

氧气瓶组供氧由高压氧气瓶、汇流排、减压装置、管道及报警装置和安全阀（或释压阀）等组成。

液氧供氧由液氧罐、汽化器、减压装置、管道及报警装置等组成。

制氧机供氧由制氧机、储气装置、管道及报警装置等组成。

（3）汇流排由适当数量的氧气瓶、管道、过滤器、阀门、减压装置、仪表和切换装置等器件组成。

（4）终端由快速接头插座(或一般气体接头)，可插入(或连接)氧气湿化吸入器、麻醉机和呼吸机等医疗器械的气体插头组成。

(四) 产品适用的相关标准

1．主要技术标准：

(1) YY/T0186-94 医用中心吸引系统通用技术条件

(2) YY/T0187-94 医用中心供氧系统通用技术条件

2．相关技术标准：

(1) GB150-1998 钢制压力容器

(2) GB2270 不锈钢无缝钢管

(3) GB3836.4-2000 爆炸性气体环境用电气设备第4部分:本质安全型“i”

(4) GB50016-2015 建筑设计防火规范

(5) GB50030-1991 氧气站设计规范

(6) GB50235-1997 工业金属管道工程施工及验收规范

(7) GB50236-1998 现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范

(8) GB8982-1998 医用氧气

(9) GB/T14976-1994 流体输送用不锈钢无缝钢管

(10) GB/T1527-2015 铜及铜合金拉制管

(11) GB/T191-2015 包装储运图示标志

(12) GB/T3091-2001 低压流体输送用镀锌焊接钢管

(13) GBJ235-1982 工业管道工程施工及验收规范

(14) GBJ236-1982 现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范

注：以上标准适用于最新版本。

(五) 产品的预期用途

1．医用中心吸引系统适用于医用中心吸引。

2．医用中心供氧系统适用于医用中心供氧。

(六) 产品的主要风险

以下给出了该产品有关的可能危害及其形成因素的不完全的清单，但是并不仅局限于此。生产企业应按照YY/T0316-2015 医疗器械风险管理对医疗器械的应用的要求，参考此清单所列对该产品有关的危害及形成因素进行充分的分析，并采取相应措施。

能量危害压力（如：压力管道密封不当或破裂导致压力降低，设计不当导致的流速过快，脱脂、吹洗不当）

电能（如：静电接地不良）

生物学危害再感染和交叉感染（如：终端接头的交叉使用）

环境危害和其他预期使用的医疗器械的不相容性（如：终端接头与其他器械接口的不兼容）

储存偏离预定的环境（如：氧气站起火，系统被油污染）

意外的机械破坏（如：氧气管道遭到意外机械撞击）

与医疗器械使用有关的危害不适当的标记

不适当的操作说明

和医疗器械一起使用的附件规范不适当

使用前检查规范不适当

操作说明书过于复杂

服务和维护规范不适当

由不熟悉/未经培训的人员使用（如：操作不当引起着火、爆炸）

不正确的测量和其他计量方面的问题

与消耗品/附件/其它医疗器械的不相容性

不适当、不合适或过于复杂的使用者接口（人/机交流）违反或缩减说明书、程序等

复杂或混淆的控制系统

设置、测量或其他信息的含糊或不清晰的显示

功能性失效、维护和老化引起的危害维护规范缺少或不适当

维护的不适当

由重复使用造成的功能恶化(如:液、气路的逐渐闭塞的变化)

(七) 产品主要技术指标

1．医用中心吸引系统的主要技术指标执行YY/T0186-94 医用中心吸引系统通用技术条件。

2．医用中心供氧系统的主要技术指标执行YY/T0187-94 医用中心供氧系统通用技术条件。

(八) 产品的检测要求

1．注册检测的产品应为完整的中心吸引系统和中心供氧系统。

2．对于YY/T0186-94 医用中心吸引系统通用技术条件中4.4.2的要求，其对应检测方法5.12的检测介质应使用空气、检测工具应使用气体流量计。

(九) 产品的临床要求

医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品属于医疗工程，其产品原理明确、技术相对成熟，且该类产品在市场上已有同类产品批准上市；因此，该产品可豁免临床试验，在产品注册的过程中可提交同类产品的临床试验资料和对比说明。

(十) 产品的质量管理体系要求

见附件一《医用中心吸引系统、供氧系统质量管理体系指南》

(十一) 产品的不良事件历史记录

1．在国内，医用中心吸引系统、医用中心供氧系统的不良事件暂未发现。

2．FDA和NIOSH发布氧气调节器自燃或爆炸事件原因。2015年6月20日，美国食品**管理局和美国国家职业安全与卫生研究所（NIOSH）就12例氧气调节器自燃或爆炸事件发布说明，经过调查发现，氧气调节器燃烧的原因是没有正确使用CGA870密封垫圈。

(十二) 产品说明书、标签、包装标识

1．说明书见附件二《医用中心吸引系统、供氧系统产品说明书编写指导原则》

2．标签标识：

（1）中心供氧站内，应有固定铭牌，铭牌上应有下列标志:

a、产品名称

b、制造厂名称及地址

c、出厂编号

d、出厂日期

e、标准号

（2）中心供氧系统管道临近接头、阀门附近及与其他管线并行处，应涂白色色漆标志圈，色漆圈长度20mm。

（3）中心供氧系统的供氧站应有 “防火”、“禁烟”、“禁油”等标识。

（4）中心吸引站内，应有固定铭牌，铭牌上应有下列标志:

a、产品名称

b、制造厂名称及地址

c、负压范围

d、出厂编号

e、出厂日期

f、标准号

(十三) 注册单元划分的原则

医用中心吸引系统、医用中心供氧系统应分别申请注册。

变压吸附制氧在医院用氧中的应用2015-09-16 14:49 | #2楼

国在过去长期使用高压氧瓶作为医用制氧源，而一些大中城市中的大医院则用液氧为氧气源。但是这两种氧气源都存在不安全、繁重、成本高等缺点，给医院在使用过程中带来了很多麻烦。

高压钢瓶氧需要不定期地进行采购，在采购过程中，运输、搬运等环节非常繁重。对使用的钢瓶，需要定期进行检测和更换配件，以防钢瓶和配件出现问题而造成爆炸事故发生。

由于瓶装氧在供氧过程中需要进行换瓶工作，因此常出现间断供氧问题。瓶装氧在使用过程中，随着氧气量的减少，供氧压力会发生变化，所以此类氧气压力不稳定。

瓶装氧的冲装压力在13～15mpa之间，如果遇到强震或碰撞，就有爆炸的危险，很不安全。由于用户对瓶装氧的氧质量、数量和纯度处于非控制状态，因此无法保证氧气质量是否达标。瓶装医用氧的价格较高，根据不同地区和供氧站的距离不同，其价格也有所不同，大约在4～6元/m3。瓶装氧虽然出现上述问题，但一些医院由于远离制氧厂，所以时刻受氧气供应不稳定的威胁。

也有些医院将液态氧改为医用氧气源，而液氧在使用过程中也存在诸多不便。液态氧每月至少要灌装1～2次，在灌装时操作要求非常严格，需对操作人员严格培训，持证上岗。一旦出现事故，轻者伤人（冻伤比烧伤严重得多），重者引起火灾。

液态氧的蒸发较为严重，因此需要每天检测储液氧罐的输出压力，并要定期对液氧设备进行检修。由于对液氧的储存有严格的要求，所以必须保证储存的安全距离。另外，液氧在运输分装时容易泄漏，而且容易发生火灾。这对人员密集的医院来说非常困难，也是非常危险的。

液氧的供应在一般地方是很难采购到的，价格也比较高，不同地区的价格也有所不同，一般在3～4元/m3。

由于上述两种医用氧气源都存在不安全、费力、成本高等缺点，所以有很多科学家都想找出一种安全、省力、经济的新型氧气源来代替以上两种医用氧源。随着技术的发展，美国科学家首先采用PSA变压吸附制氧技术研发出了新的医用氧源。

变压吸附技术是20世纪60年代由美国联合碳化合物公司实现工业化以后，很快在很多领域应用的一种制氧技术，这种技术也被应用在医疗领域中，并成为医用氧的最新氧源。

变压吸附制氧是以空气为原料，采用变压吸附技术，利用沸石分子筛在加压状态下对氮气吸附容量减少的特性，形成加压吸附、减压解吸的循环过程，实现空气中氧、氮的分离来制取氧。变压吸附制氧是物理吸附过程，因此非常安全，无环境污染。

变压吸附制氧与高压钢瓶氧、液氧相比，有如下几个特点：

1.变压吸附制备医用氧，可以根据不同规模的医院选择不同规格的变压吸附制氧设备。完全可以满足医院用氧的需要。

2.变压吸附制备医用氧，可以生产出90±3%的氧气纯度，完全符合国家规定的医用氧标准。

3.变压吸附制氧设备简单，主要由空气压缩机、空气净化系统、吸附塔及电控部分组成。

4.变压吸附制氧设备维修量少。由于变压吸附制氧设备简单、故障率低、维修方便，所以设备的运行费用与维修费用仅是钢瓶与液氧的1/8～1/10 左右。

5.变压吸附制氧设备实现了全自动运行，无需经常调校，开关机简捷、方便，无需其他辅助设备。合格的医用氧可以直接进入管道系统，为医院的科学管理提供方便。

6.变压吸附制氧氧气的输出压力根据需要可以调节，质量和纯度稳定，并处于用户的可控状态。

7.变压吸附制氧设备寿命长。变压吸附制氧设备的动力源是螺杆式空压机，正常情况下可以使用15年以上。而沸石分子筛在制氧过程中是一种物理吸附，属于半永久性物资。在正常情况下使用寿命可以达到10年以上，全机寿命在10年以上。

8.变压吸附制氧成本低，每立方米氧气的价格仅为0.6元左右，相当于高压钢瓶氧的1/5～1/6，是液氧的1/4～1/5，每年可为医院节省大量医用氧费用。

9. 变压吸附制氧设备只要有电就可以就地产氧，无需像高压钢瓶氧和液氧那样需要运输、搬运、换气等繁琐环节。

10. 变压吸附制氧设备开机10分钟后，就可以得到合格的医用氧。

通过对上述3种医用氧气源的比较，不难看出变压吸附制氧是医用氧气源最理想的供氧技术。该技术在一些发达国家医院已得到广泛应用，而我国一些发达地区的医院近年来也在应用，而且发展很快。有些厂家的产品从配件到整机和自动化程度很高，价格也比国外同类产品便宜，是可以信赖的。同时，我们也应该看到，尽管目前国内的变压吸附制氧机生产厂家很多，但其生产技术水平参差不齐，一些厂家缺乏技术和经验，产品质量不敢保证。而这些生产处于劣势的厂家，为赢得用户他们往往会打价格战，所以用户在选择医用氧气源时，一定要擦亮眼睛。

变压吸附制氧设备，目前在国内已形成了一定的市场，并有迅速发展的趋势。它不仅是城市医院医用氧的优异选择，同时也为农村地区的医疗卫生机构带来了福音。[摘要] 本文分析目前医院常用的高压钢瓶氧、液态氧两种医用氧气源存在的问题及缺点，介绍一种新的制氧技术，即变压吸附制氧方法（PSA）可解决医院传统供氧方法中存在的问题。

【医院用氧安全管理制度】相关文章：