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医药商业安全管理制度
第一章 总 则
第一条 为加强流通领域的中药质量管理， 完善工作职能，严肃质量管理纪律，根据《中华人民共和国药品管理法》第三章药品经营企业的管理规定制定本规范。
本规范适用于中药商业收购（调拨）、销售、储存等流通环节质量管理。
第二条 各省、自治区、直辖市和计划单列市中药主管部门都应建立相应的质量管理机构，切实加强对中药商业质量工作的领导。必须推行全面质量管理，结合中药商业的实际情况，建立切实可行的科学管理制度和方法，以适应中药事业日益发展的需要。
第三条 中药商业企业必须认真贯彻药品管理法和有关药政法规及本规范，实行法定标准，服从药政管理，接受药政部门和中药行业上级主管部门的督促检查。
第二章 质量标准
第四条 《中华人民共和国药典》、《中华人民共和国卫生部药品标准》和地方药品标准及中药炮制规范是中药的法定质量标准，它是中药生产、收购、销售、使用各环节供货验收和退货仲裁的法定依据。法定质量标准是基本的要求，各级中药商业企业必须严格执行。
第三章 质量管理机构与人员
第五条 企业经理负责质量管理的领导工作，对中药商业质量负全面责任，经常听取用户、质量管理部门和广大职工对中药质量的意见，主持召开质量分析会，了解和研究质量动态，处理重大质量问题，以及奖励质量管理先进集体和个人。
中药商业企业承包后，承包的经理必须对本规范负责。
第六条 保证和提高中药商品质量是经营企业每个职工的职责。
第七条 各省、自治区、直辖市和计划单列市药材公司、二级站及相当于二级站的市公司设置质量管理机构，配备必要的检验人员和仪器、设备，采用传统与现代检验相结合的方法，负责本地区的中药行业质量管理工作。
县公司（包括三级批发）应建立质量管理检验机构或设置专职质量管理检验人员，负责本县中药行业购、销、存等各个环节的质量管理、检查和验收工作。
第八条 质量管理部门的主要职责是：在经理领导下，对中药商品流通过程中各个环节进行综合性的日常质量管理工作，内容包括：
1．认真贯彻国家和上级主管部门有关质量工作的方针、政策、法规和条例，研究落实措施。
2．负责本地区和本企业质量管理方面规章制度（如质量责任制、质量验收、验发制度、异状商品处理方法等）的制定和督促执行，协助领导建立商品质量保证体系。
3．参加工业部门产品质量标准的审核、新产品鉴定工作，负责收集质量标准。
4．建立商品质量信息档案，为有关业务部门提供质量信息。
5．研究国内外先进的质量管理方法并结合实际组织推广应用。
6．协同有关科室对职工进行质量管理知识的教育。
7．负责商品质量方面的技术情报、技术咨询的工作。
8．定期访问用户，了解使用者对商品质量的评价和要求。
第九条 各级质量管理机构负责对管辖地区所属中药商业企业的质量管理工作进行技术指导和业务督促。
第十条 质量检验工作的主要任务是：
1．严格按法定的质量标准，对本企业经营的全部商品进行质量检验并出具报告。
2．负责监督产品质量标准和进货合同有关质量规定的执行。
3．中药商品的检验应在重视和发扬传统鉴别经验的同时，积极采用现代检测方法。
第十一条 化验室一般在以下情况做抽样检验：
1．鉴别中药材、中药饮片的品种真伪、质量优劣，以及有疑问的品种。
2．确认商品质量是否变异。
3．储存时间较长的商品。
4．保管养护中认为应抽验的商品。
第十二条 质量检验技术受上级质量管理部门和当地药检部门指导。
第十三条 对商品检验结果发生分歧时，向企业领导汇报，必要时提请上级质量部门复验，或提请药检部门仲裁。
第十四条 各中药商业企业都要配备一定比例的中药技术人员（占企业全体人员的4%）负责商品质量管理方面的业务技术指导。
第十五条 二级站（公司）质量管理、检验机构的负责人必须由主管中药师或从事中药工作十年以上的专业技术人员担任，县公司和三级批发企业质量管理、检验机构负责人必须由中药师或从事中药工作十年以上有实践经验的专业技术人员担任。
第十六条 从事经营、质量管理、检验、养护、保管的人员，必须经过专业培训，考核成绩合格者，由企业发给合格证书，方能上岗工作。质量管理负责人应保持相对稳定，其任免、调动，必须请示本企业上级主管部门同意后方可执行。
第十七条 直接接触中药的人员，应每年进行一次健康检查。发现患有传染病和身体条件不适合做此项工作的，企业领导应及时调整其工作。
第四章 采购（调拨）和收购
第十八条 购进中药商品必须遵循下列原则：
1．中药材、中药饮片
采购、收购中药材、中药饮片首先鉴别真伪、优劣。购进的中药材必须符合购进地药材质量标准要求，购进中药饮片必须符合购进地的“中药炮制规范”的质量标准要求。
2．中成药
（1）须是从取得《药品生产企业许可证》和《营业执照》的药品生产企业或持有《药品经营企业许可证》和《营业执照》的药品经营企业购进。
（2）须是卫生行政部门批准发给批准文号并注册商标和生产批号的品种。
（3）包装和标志应符合有关规定和储运要求。
（4）产品质量稳定。
第十九条 收购、经营的毒剧、麻-醉-药品按国家有关规定办理。
第二十条 新产品的经营，应执行卫生行政部门的有关规定。新产品试销期间，质量管理部门要配合业务部门收集意见，了解质量情况，试销结束时，应对该新产品的质量情况提出分析意见，反馈给有关部门和药品生产企业。
第二十一条 调拨供应人员，对需货单位应正确介绍中药商品的有关情况。
第五章 储存和养护
第二十二条 中药商品储存和养护工作的职责是：安全储存，科学养护，保证质量，降低消耗，收发迅速，避免事故。
第二十三条 仓库应具备适合所经营商品特性的条件、环境。库区内场地平整无积水，库房应具有防虫、防鼠、防潮、防霉、防污染的设施。
第二十四条 毒剧和贵细中药应分别存放并建立相应的库存养护设施，专人专库、双人双锁保管，并有明显标志。做到购、销、存的帐货、帐卡相符。
第二十五条 在特殊条件下储存的商品，应经常检查，各种测量和检测仪器应经常校验，记录结果，加以保存。
第二十六条 商品入库时，应按凭证核对品名、规格、数量，并鉴别、检验，确认质量优劣、品种真伪。对质量合格者由仓库质检人员开具入库单，方可入库。对质量不合格、货单不符的商品，仓库质量管理、检验人员有权拒收，或单独存放，挂以明显标志，并将情况及时向领导和有关部门反映。
第二十七条 保管人员应熟悉商品质量性能及储存要求，按商品不同的自然属性分类，按区、库、排、号科学储存。储存中应遵守以下各点：
1．内服药与外用药，应分开存放。
2．毒、剧药品应按有关规定执行，标志明显。
3．长期储存的怕压或发热易燃的药品应定期翻码倒垛。货垛之间采取必要的隔垫措施，并加强检查。
4．退货商品应单独存放，及时处理。因质量问题而退货的商品经返工后必须重新检验合格后方能返回仓库。退货商品要做出记录（包括退货单位、日期、品名、规格、数量、退货理由、检查结果、处理日期及处理情况等内容）并将记录保存两年。
5．搬运和堆垛应严格遵守商品外包装标志的要求，安全操作。
6．库存同品种应及时轮换更新。
第二十八条 要贯彻“先进先出”、“远期先出”和“易变先出”的商品出库原则。商品出入库时应登记生产批号及出入库年月日，在库商品可采取货垛上放置不同颜色的醒目标牌，防止错发。
第二十九条 要把好商品出库验发关，变质和过期商品严禁发货。
第三十条 仓库应根据在库商品量，建立商品养护组织或设立专职商品养护员。
第三十一条 商品养护工作的具体任务应包括：
1．指导保管人员对商品进行合理贮存。
2．检查库存商品的储存条件是否符合要求，配合保管员进行仓间温湿度管理，及时调整库存条件。
3．对库存商品定期进行循环质量抽查，抽查的周期应视商品的质量要求和季节变化而定，对物理外观有变化及储存日久的品种，应抽样送化验室重新检验。
4．对检查中发现的问题，提出处理意见和改进养护措施，配合保管人员对有问题的商品进行必要的整理。
5．根据季节气候变化，拟定商品检查计划和商品养护工作计划，列出重点养护的品种，并组织实施。
6．建立商品养护措施。
7．对重点品种开展留样观察，考察商品变化的原因和规律，为指导确定合理库存期提供资料。
8．按照养护协作组织的分工，开展养护科研工作，逐步使仓库养护科学化、现代化。
第六章 批发与零售
第三十二条 中药批发单位应配备中药师以上的技术人员，对用户和患者应正确介绍商品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项等，不得夸大宣传。
第三十三条 发药时必须有质量核对和验发手续制度。毒剧药品应建立双人核对制度。质量不合格，已变质商品不得销售，质量可疑的商品应重新检验，合格者方可销售。
第三十四条 门市部零售中药，必须做到：
1．按剂型、用途分类陈列于货柜。
2．陈列是内服药与外用药分开，一般药与消毒、防腐杀虫灭鼠药分开，凭医生处方销售的药品与一般药分开。
3．毒剧、麻-醉-药品应严格按国家有关规定执行，必须做到专柜存放、专人管理、专帐记录。
4．建立清洁卫生制度，坚持定期清药斗，使药品不污染。
5．执行验收、验发、核对手续。霉变潮解、虫蛀鼠咬等不合格品，严禁进店和出售。
6．调配处方必须经过审核，对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍、妊娠禁忌或者某一味药超出一次服用剂量的处方，应拒绝调配，必要时须经处方医生更正或者重新签字，方可调配。
7．各中药门市部，必须配备中药士或相当中药士水平的人员，并配备必要的设备、辅料，进行小炒、小制，以适应中医处方要求的临床需要，该炮制而未炮制的药材不得配方。
8．各中药门市部在调剂处方时，对每一味药都要用戥子称重（一方多剂的要回戥分戥），分量准确，严格配方复核制和岗位责任制。
第七章 教育培训
第三十五条 企业领导要对全体职工进行“质量第一”和职业道德的教育，重视中药商品的质量管理，严格执行有关质量方面的各项规章制度。
第三十六条 企业应按照不同岗位的需要，分别对职工进行全面质量管理知识、常用数理统计工具，以及商品知识和质量意识的培训教育。对质量管理、检验人员应定期进行专业培训。
第三十七条 企业必须根据不同岗位要求，对新职工进行专业培训，考核合格后方能上岗。
第八章 奖 惩
第三十八条 对质量管理、检验工作成绩突出，商品质量保证体系健全，两年以上未发生重大质量事故的企业和个人，由企业主管部门给予荣誉和物质奖励。对达不到本规范要求或造成重大质量事故的企业和个人，要给予批评、通报、经济处罚，直至追究企业领导者及直接责任者的责任。
第三十九条 因管理混乱，商品质量得不到保证，用户反映大的企业，其上级主管部门应令其限期改进，必要时令其停止整顿。
第四十条 质量管理、检验人员的工作，受国家法律保护，对拒不采纳质管、质检人员的正确意见，造成重大质量事故的人员，以及对坚持原则的质管、质检人员进行打击报复的，都应严肃处理，追究责任。
第九章 附 则
第四十一条 本规范下列用语的含义是：
中药：包括中药材、中药饮片和中成药。
第四十二条 各省、自治区、直辖市和计划单列市应根据本规范，结合本地区实际，制定实施细则。
第四十三条 本规范由国家中医药管理局负责解释。
第四十四条 本规范自1990年1月1日起施行。
医药行业安全生产管理暂行办法
第一章 总 则
第一条 为了加强安全生产管理，保护劳动者在生产过程中的安全和健康，维护国家财产安全，促进医药事业发展，根据《中华人民共和国宪法 》和国家有关规定，特制定本办法。
第二条 凡从事医药企事业的单位和职工，都必须遵守本办法。
第三条 在生产经营活动中必须贯彻执行“安全第一，预防为主”的方针，在计划、布置、检查、总结、评比生产工作时，应同时计划、布置、检查、总结、评比安全生产工作。依靠群众，依靠技术进步和科学管理，实现安全生产，文明生产。
第二章 职 责
第四条 各级医药主管部门的安全职责
一、贯彻执行国家劳动安全卫生的方针、政策、法规 和有关规定，制定医药行业的具体政策、办法；
二、指导本行业安全生产工作，组织安全生产信息交流和典型经验推广；
三、组织本行业安全技术培训；
四、参与重大事故的调查、处理、汇总上报工作。通报医药行业安全生产情况；
五、组织本行业的安全生产检查，督促协调重大隐患整改；
六、负责对新建、改建、扩建、技术改造、技术引进项目劳动安全卫生设施的审查验收工作；
七、表彰、奖励安全生产先进集体和个人。
第五条 医药企业，事业单位的安全职责：
一、贯彻执行劳动保护-法规和国家有关规定，结合本单位情况，制订安全生产制度并严格执行；
二、有计划改善劳动条件，编制和组织实施安全技术措施计划；
三、定期向职工代表大会汇报劳动保护工作；
四、组织安全教育和安全技术培训；
五、组织安全检查，落实隐患整改，及时解决、上报重大隐患；
六、组织事故调查、处理和上报；
七、表彰、奖励安全生产先进集体和个人。
第六条 各级医药主管部门及企业、事业单位，必须设置相应安全技术机构或专职人员。
第七条 各级医药主管部门和企业、事业单位的行政第一负责人对本系统、本单位的安全生产负全责，副职对各自分管业务范围的安全工作负责，各职能部门负专责。
第八条 职工的安全职责
一、职工必须履行安全职责，遵守劳动纪律，执行安全操作规程和安全制度，正确使用生产设备、防护设施和劳动保护用品。
二、职工有权拒绝违章指挥，反对冒险作业，并制止他人违章作业，对漠视职工安全健康的领导者，有权批评、检举和控告。
第三章 场所与设施
第九条 劳动场所和设施，必须符合《工厂安全卫生规程》、《工业企业设计卫生标准》和《建筑设计防火规范》等有关规定。
第十条 新建、改建、技术改造和引进技术的工程项目，必须具备劳动安全卫生设施，并与主体工程同时设计、同时施工和同时投产。
第十一条 设计、制造新产品、新装备，采用新工艺、新技术及引进的设备和技术，必须符合国家劳动保护-法规、标准和技术规范的规定。
第十二条 生产和使用易燃、易爆、剧毒（含剧毒中药和麻-醉-药）、易挥发、强腐蚀、放射性元素等危险物品，必须执行国家有关条例和安全规定，定期监测生产环境中的有毒、有害物质，超过国家规定标准的限期进行治理。
第十三条 作业场所、通道，必须保持整洁，按规定设置防护设施、照明和明显标志。
第十四条 在劳动场所中，对高温、低温、潮湿、射线、含汞、静电、噪声和粉尘（包括药尘和矽尘），必须达到国家有关标准。
第十五条 进入容器、管道、洞室、下水道等空气不畅通的危险场所作业，必须有可靠的安全防范措施，并有专人监护和审批手续。
第十六条 仓储管理必须执行国务院《化学危险物品安全管理条例》、《仓库防火安全管理规则》的规定。
第十七条 容器、槽罐、塔釜、管道等设备，要定期进行检查、检修，杜绝跑、冒、滴、漏发生。有易燃、易爆危险的设备，根据要求装置信号报警、防爆泄压、保险控制等设施，保证性能良好，灵敏可靠。各类设备不得超温、超压、超速、超负荷和带病运行。
第十八条 保证各种安全卫生设施的正常运行。在改进、挪用、拆除或装置时，必须经过主管安全厂长或经理批准。
第十九条 锅炉（含热水锅炉）、压力容器的设计、制造、安装、使用、检验、修理和改造，按照《蒸汽锅炉安全监察规程》、《热水锅炉安全技术监察规程》、《压力容器安全监察规程》的规定执行。
第二十条 电气设备和线路必须符合《电业安全工作规程》的规定。
第二十一条 检修机械设备时，必须停机并切断电源，并悬挂警示牌。
在易燃、易爆、有毒、有腐蚀设备或场所检修时，必须采取有效的安全措施方能进行作业。
第二十二条 操作起重机械，按照《起重机械安全管理规程》的规定执行。载货升降设备，必须配备安全装置，严禁载人。
第二十三条 厂内车辆、铁路运输，按照《工业企业厂内运输安全规程》的规定执行。船舶运输按照《中华人民共和国内河交通安全管理条例》的规定执行。
第二十四条 作业场所必须配备相应的消防器材和事故处理应急设施。
第二十五条 选用的仪器仪表必须符合国家标准，保证技术性能，按规定校验并符合使用场所的安全要求。
第二十六条 医药企业、事业单位必须为职工配备符合本工种需要和安全要求的防护用品。
定期鉴定防毒面具、安全带、高压绝缘用具等特殊防护用品的防护性能。
第四章 劳动卫生
第二十七条 医药企业、事业单位必须执行国家劳动卫生法规和标准，搞好劳动卫生，预防职业危害和防治各种职业病。
第二十八条 患有职业禁忌症的职工，不得安排禁忌的工作；经确诊患有职业病者，即行调出原岗位进行治疗。
不得安排不满十八岁的未成年工和妊娠、哺乳的女职工，从事有毒、有害作业和重体力劳动。做好女工经期、孕期、产期、哺乳期和更年期的保护工作。
第二十九条 按国家规定合理安排职工工作时间，改善劳动条件，减轻劳动强度。
第三十条 对有毒、有害的岗位，必须配备急救药品和器材；按规定配置淋浴、更-衣、休息等必要设施。岗位上不得进餐或存放食品。作业人员定期体检，定期脱离接触有毒、有害物质或进行疗养。
第三十一条 没有防护措施的有毒、有害作业，不得转嫁给其它单位或个体生产者。
第三十二条 从事有生物危害作业的人员，根据危害情况，定期进行免疫检查和注射预防疫苗。
第三十三条 有损视力、听力的作业，定期进行视力、听力检查，采取防护措施及时治理。
第五章 安全教育
第三十四条 厂长（经理）和安全技术干部必须经上级有关部门安全培训考试合格。
第三十五条 新入厂人员，必须进行入厂安全教育、车间安全教育和岗位安全教育。调换新工种，采用新技术，使用新工艺、新设备和新材料的工人，必须重新进行安全操作方法的培训与教育，经考试合格才能上岗操作。
第三十六条 特种作业人员必须经当地有关部门培训考试合格后，持证独立操作。
第三十七条 定期对企业生产管理人员、工程技术人员和消防人员进行安全技能的培训。
第三十八条 医药行业教育部门在培训各级管理人员和职工时，同时进行劳动卫生、安全技术的教育。
第三十九条 医药主管部门和企业、事业单位必须有计划地开展劳动保护和安全生产宣传工作，采用各种形式对职工进行经常性的安全宣传教育，有条件的企业要设立安全教育室，配备必要的器材。
第六章 安全措施
第四十条 各级医药主管部门和企业、事业单位在编制年度生产、技术、财务计划时，必须同时编制安全技术措施计划。
第四十一条 安全技术措施所需的经费：
全民所有制企业，每年从固定资产折旧和企业技术改造资金中提10—20％，化学制药企业和安全措施欠帐较多的企业应大于20％，不足部分从税后留利或利润留成中补充。
集体所有制企业，参照全民所有制企业执行。
事业单位，从事业费和预算外收入中解决。
第四十二条 安全技术经费和劳动保护设施经费，由财务部门单列科目，安全技术部门掌握使用，专款专用，不得挪用。
第七章 安全检查
第四十三条 各级医药主管部门和企业、事业单位必须根据安全生产情况和特点，组织综合检查、专业检查、季节检查、巡回检查和不定期安全检查。
第四十四条 安全检查必须有明确的目的和要求。针对检查出的隐患和问题，必须制定整改计划，提出整改措施并积极整改，暂时不能解决的，必须采取可靠的临时安全措施，对危险隐患，下发《隐患整改通知书》，限期解决。
第八章 科研与情报
第四十五条 劳动保护科研项目，列入各级医药主管部门和企业事业单位的科研计划。所需经费列入医药发展和科研计划项目。
第四十六条 各级医药技术情报部门必须开展劳动保护技术情报的收集、交流和咨询服务工作。
第四十七条 在研究新产品、开发新技术时，必须同时研究解决劳动保护问题。
第九章 事故管理
第四十八条 医药主管部门和企业，事业单位，必须对发生的各类事故按各级安全生产责任制由各职能部门归口管理，认真进行调查处理、统计、上报和存档。
第四十九条 发生事故后必须立即组织抢救，防止事故扩大，减少损失，保护好事故现场，查明原因，严肃处理，杜绝类似事故发生。
第五十条 伤亡事故分类、等级划分按照《企业职工伤亡事故分类》的规定执行。
第十章 奖励与惩罚
第五十一条 对积极贯彻安全生产法规和规章制度，在安全生产管理工作中有突出成绩的单位和个人，应予表彰和奖励。
第五十二条 违反本《办法》，造成事故或发生事故后抢救不力，事故扩大，致使国家和人民群众生命财产遭受损失，对事故负有责任的有关部门、单位负责人和直接责任者，视其情节轻重、责任大小，予以行政处分、经济惩罚直至追究刑事责任。
第五十三条 凡发生重大责任事故的单位或个人，在发生事故的年度内取消评比先进集体或先进个人资格。
第十一章 附 则
第五十四条 本《办法》与国家有关规定有抵触时，按国家有关规定执行。
第五十五条 本《办法》由国家医药管理局负责解释。
第五十六条 本《办法》自公布之日起执行。
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