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纠正和预防措施控制制程序
1．目的
采取有效的改进、纠正和预防措施，实现质量管理体系的持续改进。
2．范围
适用于改进、纠正和预防措施的制定、实施与验证。
3．职责
3.1管理部负责组织对体系持续改进及纠正和预防措施的控制，当出现存在和潜在的体系不符合问题时发出相应的《纠正和预防措施处理单》，并跟踪验证实施效果。
3.2生产部、工程部、品管部负责组织对服务和产品持续改进及纠正和预防措施的控制，当出现存在和潜在的质量问题时部门负责人发出相应的《纠正和预防措施处理单》，并跟踪验证实施效果。
3.3各部门负责分管范围内相应的改进、纠正和预防措施的改进和实施，并跟踪验证实施效果。
3.4管理者代表负责监督、协调改进、纠正和预防措施的实施。
3.4业务部负责有效地处理顾客意见。
4.程序
4.1持续改进的策划和管理
4.1.1组织要达到持续改进的目的，就必须不断提高质量管理的有效性和效率，在实现质量方针和目标的活动过程中，持续追求对质量管理体系各过程的改进。
4.1.2日常的改进活动
对日常改进活动的策划和管理参见4.2、4.3条款执行。
4.1.3较重大的改进项目
对涉及现有过程、服务和产品较重大的改进及资源需求变化的项目，在策划和管理时应考虑：
a） 改进项目的目标和总体要求；
b）分析现有过程的状况确定改进方案；
c） 实施改进并评价改进的结果。
4.1.4管理部通过质量方针和目标的贯彻过程、审核结果、数据分析、纠正和预防措施的实施、管理评审的结果，积极寻找体系持续改进的机会，确定需要改进的方面，（如体系改进、资源配置及质量的改善等），组织各部门进行策划，制定 1
有限公司 文件编号： 版本/修订状态：A/1 《改进计划》报总经理批准后，予以实施。改进计划的内容及管理参照 “5.4.2质量管理体系策划”和 “7.1产品实现的策划”。
4.1.5生产部、业务部、品管部通过质量方针和部门目标的贯彻过程、审核结果、数据分析、纠正和预防措施的实施、管理评审的结果，积极寻找产品质量或服务的持续改进的机会，确定需要改进的方面，（如技术改进、工艺改进、服务质量的改善等），组织有关人员进行策划，制定《改进计划》报总经理批准后，予以实施。改进计划的内容及管理参照“5.4.2质量管理体系策划”和 “7.1产品实现的策划”。
4.1.6最高管理者应创造良好的文化氛围，促进每个员工能以主人翁的态度积极提出合理化建议，为组织持续改进做事出贡献。
4.2纠正措施
4.2.1 对于存在的不合格应采取纠正措施，以消除不合格原因，防止不合格再发生，纠正措施应与所遇到的问题的影响程度相适应。
4.2.2识别不合格
对质量管理体系各过程输出的信息进行识别：
a） 过程、服务、产品质量出现重大问题，或超过组织规定值时；
b）管理评审发现不合格时；
c） 顾客对产品或服务质量投诉时；
d）内审发现不合格时；
e） 供方产品或服务出现严重不合格时；
f） 其他不符合质量方针、目标，或质量管理体系文件要求的情况。
4.2.3原因分析、措施制定、实施与验证
可采取统计技术或试验的方法来确定主要原因。
4.2.3.1对情况a）由生产部、工程部、品管部视不符合情况的不同，由相关责任部门填写《纠正和预防措施处理单》中“不合格事实”栏，确定责任部门；由责任部门填写“原因分析”栏，制定纠正措施并实施，品管部跟踪验证实施效果。
4.2.3.2对情况b)，f）管理部填写《纠正和预防措施处理单》中“不合格事实”栏，确定责任部门；由责任部门填写“原因分析”栏，制定纠正措施并实施，管理部跟踪验证实施效果。
4.2.3.3对情况c），由业务部负责填写《纠正和预防措施处理单》中“不合格事实”栏，确定责任负责人，由责任负责人分析原因、制定纠正措施并实施，部门 2
负责人跟踪验证实施效果，及时转告顾客并取得顾客满意。
4.2.3.4对情况d），由审核组发出《不符合项报告》，执行《内部审核控制程序》。
4.2.3.5对情况e），采购部通知供应商，要求供应商对所供物资进行维修或更换，执行“7.4采购”对供方控制的规定。如果是供方的质量问题，则由产品接受部门填写《纠正和预防措施处理单》，通知对方采取纠正措施，并跟踪验证其实施效果。
4.2.4评审所采取的纠正措施
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a) 每项有关产品质量或服务质量的纠正措施完成后，品管部负责对纠正措施完
成情况进行跟踪验证，对实施效果的有效性进行评审，评审其能否防止类似不合格继续发生，并在《纠正和预防措施处理单》上签名确认。
b) 每项有关体系的纠正措施完成后，管理部对纠正措施完成情况进行跟踪验证，
对实施效果的有效性进行评审，评审其能否防止类似不合格继续发生，并在《纠正和预防措施处理单》上签名确认。
c) 当不合格原因是由于质量管理体系有关文件的不完善所致时，应对相关文件
修改的必要性进行评审，并予以实施，执行《文件控制程序》关于文件更改的有关规定。
4.3预防措施
4.3.1组织应识别潜在的不合格，并采取预防措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格发生，所采取的预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。
4.3.2识别潜在不合格
管理部要及时重点分析如下记录：
a)质量统计（如调查表、排列图等）、市场分析、顾客满意程度调查等； b) 以往的内审报告、管理评审报告；
c) 纠正、预防、改进措施执行记录等。
以便及时了解体系运行的有效性，过程、产品的质量趋势及顾客的要求和期望；并在日常对体系运作的检查和监督过程中，及时收集分析各方面的反馈信息。
4.3.3发现质量管理体系运作有潜在的不合格事实时，根据潜在问题影响程度确定轻重缓急，由管理部召集相关部门讨论原因，评价防止不合格发生的措施的需求，并定出预防措施和责任部门；填写《纠正和预防措施处理单》的潜在不合格事实栏，经责任部门分析原因并制定预防措施后实施，管理部跟踪验证预防措施的实施，
4.3.4发现产品质量或服务有潜在的不合格事实时，根据潜在问题影响程度确定轻重缓急，由相关部门负责人召集相关责任部门讨论原因，评价防止不合格发生的措施的需求，并定出预防措施和责任人；填写《纠正和预防措施处理单》的潜在不合格事实栏，经潜在不合格存在部门分析原因并制定预防措施后实施，品管部跟踪验证预防措施的实施，
4.3.5评价所采取的预防措施
a) 管理部对体系中预防措施有效性进行评审，并在《纠正和预防措施处理单》
上签名确认；
b) 业务部、采购部、品管部的部门负责人对产品或服务中预防措施有效性进行
评审，并在《纠正和预防措施处理单》上签名确认；
c) 当潜在不合格原因是由于质量管理体系有关文件的不完善所致时，应对相关
文件修改的必要性进行评审，并予以实施。
4.4改进、纠正和预防措施实施控制及记录
4.4.1在改进、纠正和预防措施的实施过程中，总经理负责配置必要的资源，协助分析原因和确定责任部门，并监督措施实施的过程。
4.4.2管理部编制《改进、纠正和预防措施实施情况一览表》，记录各次措施的发出时间、责任部门、完成时间及验证结果。逾期未能完成者，要报告管理者代表，组织责任部门进行原因分析，再次限期完成。
4.4.3由改进、纠正和预防措施引起的对体系文件的任何更改，按《文件控制程序》执行。
4.4.4重要改进、纠正和预防措施的相关记录应作为下次管理评审的输入之一。
5．相关文件
5.1 《5.4.2质量管理体系策划》
5.2 《7.1产品实现的策划》
5.3 《8.4数据分析》
5.4 《不合格品控制程序》
5.5 《文件控制程序》
6.记录
6.1 《改进计划》
6.2 《纠正和预防措施处理单》
6.3 《改进、纠正和预防措施实施情况一览表》
编制： 审核： 批准/日期：
纠正及预防措施控制程序2017-03-19 08:52 | #2楼
1.目的
通过对显著性的或潜在的不合格进行原因分析，并采取有效的纠正措施或预防措施，实现不断的质量改进，使类似问题发生的可能性减少到最低程度，以防止不合格的再发生和潜在的不合格的发生。
2.范围
适用于公司在生产活动过程、检验测试过程、顾客反馈、投诉及管理评审和质量体系审核和数据分析中发生不合格时采取纠正措施和对潜在的不合格采取预防措施的控制。
3.定义
纠正措施：指针对已发生的问题进行改善以防止再发生。包括：纠正、原因分析、措施和改善效果验证和追踪。
预防措施：指针对潜在的问题作预先的改善以防止发生。
4.职责
4.1采购部：负责与供货商的联络，对原材料的不合格或潜在的不合格因素制定相应的纠正与预防措施，在供应商下次进厂交货时对其进行效果验证和确认。
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4.2营业部负责收集整理顾客反馈信息，及时向主管领导报告。
4.4 技术部负责纠正措施的跟踪及实施过程中的监督和协调。
4.5相关责任部门负责对本部门存在的不合格或潜在的不合格因素制定相应的纠正和预防措施，并具体实施预防措施。
4.6相关部门对本部门使用的计量/测量仪器交由专人（仪控计量员）定期组织校验。
5.工作程序
5.1通则
5.1.1 内部质量审核不符合事项的纠正与预防措施由内部质量审核小组和相关责任单位按《体系审核管理程序》执行。
5.1.2 若进货产品技术质量异常，属供货方造成的，则由采购部开具“纠正/预防措施报告”通知供应商，要求供应商对不合格项目/内容进行原因分析并采取纠正与预防措施，采购部在供应商下次进厂交货时对其进行效果验证和确认。
5.1.3顾客抱怨/投诉的产品质量异常、交付异常或服务异常的纠正与预防措施由营业部和相关责任单位按《顾客投诉及处理程序》的要求执行；
5.1.3.1顾客退货产品经技术部检测中心再次检验后如仍合格或不合格的原因不属公司责任，则由技术部检测中心将重新检验的数据和结果以“产品质量回复单”的形式回复给顾客，并由顾客确认。
5.1.4针对生产过程中造成的产品质量不合格，由责任单位按《不合格品控制程序》的要求执行。
5.1.5对已发生并纠正或预防过的不合格事项或产品质量问题，相关责任单位应结合类似的过程或产品采取相应的纠正或预防措施，来消除其它类似的过程或产品中存在的不合格原因。
1
5.1.6当公司外部（即指顾客、供应商、第三方认证机构）或公司内部出现与产品/检验/操作规范或质量体系要求不符合时，相关责任部门必须采取有效的解决问题的方法（如：利用排列图、因果图、控制图或其它统计手法）；当出现外部不符合时，公司必须按顾客规定的方法做出反应（即按顾客要求的处理方式进行处理）。
5.1.7相关责任部门在提出/拟定纠正与预防措施时应尽可能采用防错的方法（如：改进工艺、工艺指标调整及采用报警装置等）并利用到纠正与预防措施的过程中，其防错的方法的使用程度应与问题的大小和遭遇的风险程度相适应。
5.1.8召开管理评审会议时，质量管理体系部门和相关部门应将所采取的纠正与预防措施有关信息如：公司较重大的质量异常或影响较大的质量异常及造成公司损失较大的质量异常和公司较重大的潜在性问题，在管理审查会议中提出并进行评审，评审结果应做好记录，并由公司领导指定的部门依所产生的决议进行效果追踪与确认。
5.1.9若因纠正与预防措施造成相关文件与资料需修改时，由原文件与资料制订部门依《文件和资料控制程序》的要求执行。
5.2工作流程
收集信息-----发现不合格/或潜在不合格问题----预防措施提出-----不合格评审----原因分析----提出拟订纠正措施-----核准-----纠正/预防实施----效果确认----记录归档
5.2纠正和预防措施提出时机：
5.2.1纠正措施提出时机：
5.2.1.1进货检验和试验对同一供货方有1批产品不合格时，由相关请购部门填写《不合格品处置报告》经部门主管核准后转交采购部联系相关供应商采取纠正措施；
5.2.1.2中控检验每月各分厂在制成品（半成品）废品率或不合格率超出计划指标时，由中控检验室填写“质量月报（含纠正预防措施）”经部门领导核准报相关技术管理部门；
5.2.1.3产品最终检验和试验每月产成品废品率或不合格率超出计划指标时，由中心化验室填写“质量月报”经单位领导审查核准后交相关技术管理部门；
5.2.1.4每次顾客抱怨/投诉或出货产品被顾客退货时，由营业部按《顾客投诉及处理程序》的要求执行；
5.2.1.5营业部对顾客满意度调查所调查出顾客不满意的项目或内容，及时提报部门主管审查核准后转交相关责任单位主管；
(6)每次公司内部体系、过程、产品审核所发现的不符合项，由审核员填写“不符合项报告”，经审核组长审查核准后转交相关责任单位；
（7）顾客或第三方认证机构对公司进行外部质量审核所发现的不符合项，由顾客或第三方认证机构或品管部门填写“不符合项报告”经管理者代表审查核准后转交相关责任单位；
（8）公司年度质量目标未100%完成时，由品管部门填写“纠正/预防措施报告”经部门领导审查核准后转交相关责任单位；
（9）其它相关项目/内容出现的不合格或其项目/内容未能100%完成时，由相关管理部门填写“纠正/预防
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措施报告”转交相关责任单位。
5.2.2预防措施提出时机：
在公司质量体系和产品质量、服务等活动过程中，各相关部门应利用适当的信息来源，如：影响产品质量的过程和作业、不合格品的评审和处理、让步放行、内部/外部的质量体系审核结果、顾客抱怨/投诉或顾客退货产品、质量记录、数据统计分析、服务报告、顾客不满意度等信息进行分析。
5.3不合格评审：
若各相关部门开具的“纠正/预防措施报告”涉及到产品质量方面的问题，则由开具“纠正/预防措施报告”的部门针对产品质量不合格现象按《不合格品控制程序》的规定组织进行评审，并将评审的结果记录于“纠正/预防措施报告”中，以便责任单位对其进行处理有所依据。
5.4不合格项目/内容的调查和原因分析：
责任单位收到相关部门开具的“纠正/预防措施报告”后，根据需改善的项目进行调查并收集相关资料同时对其进行原因分析。
5.5提出/拟定纠正/预防措施：
责任单位根据调查和原因分析的结果在“纠正/预防措施报告”上提出纠正措施或改善对策。
5.6纠正与预防措施的审核批准：
5.6.1责任单位领导根据相关责任部门拟定的纠正和预防措施进行审核批准，审核无效的由责任单位重新进行原因分析，并重新提出纠正和预防措施，审核有效的则要求责任单位执行审核批准后的措施。
5.6.2重大的纠正与预防措施的审核批准由总经理或由管理者代表进行，审核批准权限由领导定夺。
5.7．纠正措施实施和执行：
相关责任部门根据批准后的纠正措施或改善对策进行实施和执行。
5.8．实施和执行纠正措施后的效果验证和确认：
5.8.1．措施报告发出部门根据责任单位对纠正措施或改善对策的实施和执行状况进行追踪和效果验证及确认。经过效果验证和确认有效的，且有达到预期的目标时，将结果记录在“纠正与预防措施报告”上存档、保管，以便日后追溯及查核。
5.8.2．经过效果验证和确认无效的，由验证和确认部门重新开“纠正/预防措施报告”通知责任部门，重新进行调查和原因分析，并重新提出纠正与预防措施直至问题得到有效解决与处理。
5.9．纠正与预防措施的效果验证和确认涉及到标准化工作，则由技术部门或相关部门在此基础上进行制订或修改，并按《文件和资料控制程序》中的规定进行审查核准后，并负责进行发行、收回、归档、销毁等作业。
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