2016年药品安全责任书

为了强化医疗卫生及药品安全监管职责，防范医疗卫生药品安全事故的发生，确保人民群众生命安全和身体健康，由乡政府和各卫生室、药店签订本责任书。

2016年药品安全责任书

一、各卫生室、药店的负责人为第一责任人，必须牢固树立“以人为本”、以病人为中心的服务理念，严格遵守医疗卫生安全法律法规的规定。

二、各卫生室、药店必须持证经营，证件齐全，并将有关证件悬挂于醒目之处。

三、各卫生室、药店不得非法接生或家庭生，特别是药店不得从事医疗活动。无医师处方、不得出售药品。

四、各卫生室、药店不得雇用未取得执业资格的人员从事临床治疗与护理，不得非法行医，不得超出诊疗执行范围从事医疗活动。

五、各卫生室、药店严禁出售假冒伪劣或过期药品、器械。

六、各卫生室、药店要建立规章制度，经常保持卫清洁。本药品安全责任书必须张贴在经营单位的醒目之处，摆放有序，要建立规范药品器械购销记录，要有药品器械购进方的资质复印件及正规发票，从源头上保证医疗卫生、药品安全。

七、各村卫生人员要做好预防保健和妇幼保健工作。发现传染病要按有关规定及时上报，发现有非法行医等活动应及时举报。举报电话：6151100。

八、各卫生室、药店要全面掌握本室（店）药品器械使用情况，若发生重大事故，要按有关程序及时上报。

九、各卫生室、药品要自觉接受乡医疗卫生、药品安全委员会的管理、检查与调遣。

十、本责任书一式两份，各村卫生室、药店一份、乡政府存档一份。十一、本责任书从签订之日起执行。有效期为一年。

湫头乡政府（盖章）：负责人：

药品经营单位名称：责任人：

二○一二年三月

药品安全责任书(简装)2016-06-03 22:15 | #2楼

为深入贯彻落实《药品管理法》及实施条例、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》和自治区政府办公厅《关于深入开展2015年兵团药品安全团创建工作的通知》（兵食药监药发[2015]9号），切实加强药品（医疗器械）安全监管，确保各族人民群众用药安全有效，经一二一团党委同意，一二一团食品药品安全领导小组与各单位签订本责任书。

一、统一思想，提高认识，切实增强责任感、紧迫感

提高认识，加强领导，随着生活水平的不断提高，如何保障辖区人民群众食品药品安全是当前乃至今后一个时期一项十分重要而紧迫的任务。影响食品药品安全的因素还没有从根本上消除，药品不良反应事件仍时有发生。要认清食品药品安全工作面临的严峻形势，要增强做好食品药品安全工作的紧迫感和责任感，要把药品安全工作纳入团场“十二五”经济社会发展总体规划，努力创建兵团“药品安全团”。要从落实科学发展观、保障人民群众身体健康和生命安全的大局出发，主要领导亲自抓，一级抓一级，层层抓落实。要加强日常工作督查，全面推行食品药品安全责任制，细化责任制，我们要努力让人民群众吃上便宜药、放心药。开创团场食品药品安全工作的新局面。

二、完善机制，分工协作，明确职责

根据“地方政府对食品药品安全工作负总责”的要求，按照“谁主管、谁负责”和“属地管理”的原则，团场健全了食品药品安全领导组织机构，成立了药品“两网”工作站，加强了药品协管员、信息员队伍建设，并定期组织培训，逐步提高监管队伍的整体素质，健全完善团场药品不良反应监测报告体系建设，切实做好药品不良反应监测报告工作。完善应急机制，提高应对和处置突发药品安全事件能力。药品协管员、信息员发现药品违法违规行为要及时上报食品药品安全领导小组办公室，并协助相关监管部门依法查处。连队药品信息员覆 1

盖率要达到100%。重视和加强对药品协管员、信息员的管理，督促其认真履行职责，积极开展工作。团场与相关单位、个人签订药品安全责任书，将药品安全责任逐级落实到单位和相关人员。食品药品安全领导小组办公室定期对各社区、连队开展食品药品安全工作的情况进行检查、考核，保证食品药品安全的任务目标落到实处。

三、落实制度

食品药品安全工作领导小组办公室建立联席会议制度，定期召集各成员单位联席会议，及时研究解决工作中遇到的困难和问题，安排部署工作任务和措施。各有关部门要在认真履行职责的基础上，进一步加强协调配合与信息沟通，加大联合执法、联合办案力度，强化部门工作联动机制，努力形成综合整治合力。做到有工作制度、有信息宣传、有工作考核、有档案资料。

四、主要责任

1、认真学习、落实、贯彻执行国家、自治区有关药品安全的法律、法规和政策。学习《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《医疗机构管理条例》、《药品管理法实施条例》、《医疗广告管理办法》。

2、明确工作目标，突出工作重点，建立完善食品药品安全应急预案，强化应急机制，依法加强对药品市场的监管，着力解决辖区医药市场存在的突出问题，群众关注的热点问题以及社会危害严重的问题。加强对节假日等特殊时段的监督检查，高度重视群众投诉举报案件线索，对群众的投诉举报要做到件件有落实、事事有回音。

3、卫生员是本服务区域、职责范围药品安全第一责任人，对本服务区的药品安全负总责。加强“规范化药房”建设，严格执行从医院药品配送网络进药的规定，严格禁止从非法渠道购进药品及医疗器械。坚决杜绝不符合规定的药品和医疗器械进入经营流通环节。确保人民群众用药安全有效、方便及时。

4、大力宣传和普及药品管理法律法规知识以及就医用药常识，增强人民群众的自我保护意识，积极引导、让群众了解“两网”支持 2

“两网”、参与“两网”建设。发现违法经营假劣药品的行为和药械不良反应事件要妥善处置并及时向食品药品安全领导小组办公室报告。

5、积极参加药品安全工作会议，汇报本服务区的药品安全工作，按照职责分工认真履行职责，对药品安全各环节进行严格管理和检查。

6、聘请退休人员担当药械市场监督员，协助药品“两网”工作站开展药械市场监督工作。积极参加药品监督协管员、信息员相关知识学习培训，以保证“两网”高效运行，严格执行药品安全目标管理责任制。

7、加强对药品协管员、信息员的管理。要定期组织人员考察了解其工作条件、工作成效，发挥的作用情况。药品协管员、信息员要积极向食品药品安全领导小组办公室、药品“两网”工作站报告药品安全工作开展情况, 做到每季有一次药品“两网”信息通报，每季度报一次日常检查记录。要加大药品、医疗器械不良反应监测力度，积极举报一切假劣药品违法经营活动。

本责任制自下发之日起执行。

甲方：121团食品药品乙方：（单位）安全领导小组

组长：责任人：

2016年月日 2016年月日

药品安全责任书(正版)2016-06-03 14:29 | #3楼

为充分发挥药品监督管理职能，保证药品质量，强化药品经营企业责任意识，促进形成统一开放、公平竞争、规范有序的市场环境，切实保障用药者的合法权益，促进药品零售企业的健康发展，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》和国家食品药品监督管理局的《药品企业安全信用分类管理暂行规定》规定，结合我县实际情况，特签订本责任书。

一、责任主体

本《责任书》由百里乡食品药品监督管理所与百里乡各药品经营(单位)负责人签订，药品经营企业为药品安全第一责任人。

二、责任内容

（一）药品经营企业必须严格按照国家药品法律、法规、规章、政策性文件规定要求经营药品，自觉接受药品监督管理部门的监督和管理，严格执行《灵台县药品零售企业安全信用体系记分办法》的有关规定。

（二）药品经营企业必须严格遵守《药品经营质量管理规范》规定，建立健全各项药品经营质量管理制度，严格执行药品分类管理制度。

（三）药品经营企业必须遵照依法许可的事项从事经营活动，未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得擅自更改《药品经营许可证》的许可事项;不得买卖、出租、出借《药品经营许可证》；不得出租或转让柜台;不得挂靠经营、超方式和超范围经营。

（四）药品经营企业应配备相应的药学技术人员，不得聘用兼职或挂职的药学技术人员，未取得岗位合格证书的人员不得上岗。药品

经营企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。

（五）药品经营企业应具有与经营药品相适应的营业场所、设施、设备和卫生环境。

（六）药品经营企业购销药品，必须建立真实完整的购销记录，不得从非法渠道购进药品，不得经营假、劣药品和非法经营特殊药品，药师（驻店药师）不在岗不得销售处方药和甲类非处方药。

（七）药品经营企业不得在电视、电台、报刊和公共、经营场所进行虚假药品广告宣传。

（八）在执法过程中，药品经营企业不得向执法人员赠送 “红包”、有价证券、礼品，对有违法违纪的药品监督管理执法人员要及时向纪检部门举报或投诉。