村食品药品安全进村工作制度

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村食品药品安全进村工作制度

监管体制在深化改革中全面建立

村食品药品安全进村工作制度

药品垂直管理体制改革圆满完成。按照国家的有关政策和要求，河南省食品药品监督管理局严格掌握政策，认真审查把关，重新组建了各级药品监管机构，接收了符合条件的各类人员，妥善分流安置富余人员，保持了系统稳定和工作的有效开展，圆满完成了全省人财物统一管理的药品监管体制改革任务。

食品安全综合监管体制全面建立。2004年年底，省、市、县三级食品药品监督管理局全部挂牌运转。按照食品安全“分段监管为主，品种监管为辅”的要求，在调研论证的基础上，借鉴国内外食品监管体制的经验，省政府决定省、市、县三级政府成立食品药品安全委员会，办公室设在各级食品药品监督管理局，代表同级政府综合协调食品药品安全工作。各级食品药品安全委员会界定了各成员单位职责，制定了工作制度，建立了责任体系，形成了具有河南特点的食品安全综合监管体制。

食品药品监管执法队伍不断壮大。五年来，全省食品药品监管系统坚持“凡进必考”，严把人员准入关，新进公务员和事业单位人员全部考录补充，保证人员素质。目前，该系统公务员队伍中大专以上学历占91％，食品药品及相关专业占67％。同时，大力加强教育培训，举办各类培训班210余期，培训12000多人次，强化对监管执法岗位人员的培训，队伍素质和监管能力不断提高，形成了一支业务精良、反应灵敏、快捷高效的监管队伍。

食品安全在综合监管中得到保障

机制创新强化综合监管。河南省食品药品安全委员会成立后，积极建立综合协调机制。制定出台了一系列重要文件和工作制度，理顺了工作关系，建立起了全省责权一致、分工明确、监管有力、工作落实的有效的食品安全综合协调机制。为有效保障食品安全，省食品药品监管局不断创新综合监管机制。制订了《省辖市食品安全工作水平评估方案》，每年都组织评估省辖市食品安全工作水平，推动各级政府食品安全工作的落实；建立“双评”机制，组织开展食品安全专项整治，有效解决了阶段性食品安全的突出问题；建立食品安全示范县遴选机制，新郑等3个县市被评为国家级示范县，遂平等9个县市明确为省级示范县；建立应急处置机制，印发了《河南省重大食品安全事故应急预案》，编制了《应急预案操作手册》，为有效预防、积极应对、及时处置重大食品安全事故提供了保障；建立宣传教育机制，编制了《河南省食品安全宣传教育纲要》，每年组织开展食品安全宣传周活动、大学生志愿者暑期食品安全知识宣讲活动等，促进了食品安全宣传教育经常化、制度化，营造了全社会关心支持食品安全工作的良好氛围。食品安全综合监管机制的建立和有效运行，在保障全省人民饮食安全中发挥重要作用。

工作成效反映监管效果。五年来，省食品药品监管局协调有关部门和地方政府，成功实施了食品放心工程三年规划，预期目标全部实现；组织开展了农村、城乡接合部、学校周边等重点地区，“五一”、“十一”、“双节”等重点时段，奶制品、豆制品、米面酒类等重点品种的20余项食品安全专项整治，查获不合格食品3000余吨，消除了食品安全隐患；开展了诚信体系建设，形成了政府监管、行业自律和社会监督相结合的食品安全新格局。成功处置了开封西瓜风波、民权县葡萄酒、武陟县宁郭镇食物中毒、中牟县食品安全问题等多起突发事件，得到、省政府和国家食品药品监督管理局的充分肯定。国家局先后三次在我省召开研讨会、现场会，六次让我省在全国性会议上介绍经验，推广河南模式。有效的综合监管促进了食品安全保障水平的提高，推动了食品产业的健康发展。根据相关部门对150.7万批次食品抽样检测，2015年全省重点监测食品平均合格率达98.46%，处于全国领先水平。2015年，全省规模以上食品工业销售收入达到2730亿元，跃居全国第二位；11个县市被评为“全国食品工业强县”，21种产品获“中国名牌产品”称号。

药品质量在创新监管中稳步提升

药品注册管理严格规范。省食品药品监管局注重源头监管，始终严把药品注册的受理、审核关。依据《药品管理法》率先在全国开展了医疗机构制剂整顿工作，核发医疗机构制剂文号3300个，结束了医疗机构制剂处方、工艺不固定，审批管理混乱的局面。在药品整治专项行动中，对989个在审品种进行了药学、药理毒理、临床的现场核查，企业主动撤回注册申请184个，保证了药品研制资料的真实可靠；对全省药品文号进行了普查和清查，9740个批准文号均能溯源，顺利通过国家食品药品监督管理局的验收。

药品质量安全有效控制。监督全省药品生产企业强力实施GMP认证，药品生产企业的设施、设备等硬件得到更新，人员素质和管理水平得到提高，54家不符合标准和条件的企业被关闭。在药品整治专项行动中，继续加大监管力度，责令20家生产企业停产整顿，收回GMP证书21个，吊销1家企业的《药品生产许可证》。落实驻厂监督员制度，向61家高风险药品生产企业派驻监督员64名。建立特药监控网络，实现了全省麻-醉-药品和第一类精神药品进货、库存和流向的实时监控。加强ADR（药品不良反应）监测，建成ADR监测网点22198个，保证了ADR监测工作的有效开展。特别是创新实施以品种为单元的药品GMP工作，努力实现对药品质量安全的有效控制，我省三次在全国会议上作典型发言或交流。

药品流通秩序逐步规范。通过坚持不懈地努力，彻底取缔了洛阳关林、新乡五一路、南阳车站路和开封老大院等药品集贸市场，禹州中药材市场被规范确定为可常年交易的专业市场。推进实施GSP认证，药品经营企业质量安全保障水平得到提高。在全国率先开展药品流通环节专项治理，着力整治批发企业出租（借）许可证、代-开-发-票，零售连锁企业药品不统一配送、门店自行外购，零售药店出租（借）柜台等不规范行为。扎实开展专项整治行动，取缔无证经营户28个、挂靠经营户72个，注销零售连锁企业29家，剥离连锁门店2902个；撤销和收回GSP证书31个，吊销《药品经营许可证》36个，进一步规范了药品流通秩序。开展医疗机构药房规范化管理活动，规范药房（库房）管理，加强了药品使用环节质量监管。严格药品广告管理，审批的药品广告没有一例违规，监测到的违法药品广告全部移送工商部门查处；采取行政强制措施，暂停10个违法发布药品广告情节严重的品种在我省的销售，有效遏制了违法发布药品广告行为。开展农村药品“两网”建设，全省所有乡镇和95.3%的行政村建立了药品监督网，形成了“县级监管、乡级协助、村级报告”的农村药品监管网络；所有乡镇都建立了药品供应网点，96.2%的行政村实现药品供应配送进村，形成了规范有序、经济方便的农村药品供应网络体系。

医疗器械监管有新突破。建立完善了工作机构和工作机制，实现了医疗器械日常监管的规范化、制度化。组建了省级医疗器械检验检测机构，结束了我省没有医疗器械监管技术支撑的历史。开展诚信体系建设，实施分类监管，有效利用了监管资源，提高了企业的责任意识和质量安全意识。建立了医疗器械不良事件监测网络，累计上报不良事件2532份。结合专项整治行动，对医疗器械生产企业质量体系进行现场核查，对注册产品进行清理，注销产品注册证43个。开展高风险医疗器械生产企业专项检查，责令4家企业限期整改，1家停业整顿。

制假行为受到严厉打击。随着全省药品监管工作的不断加强，市场上假劣药品的品种、类别、分布等发生了重大变化，假药踪迹难觅。针对这一情况，省食品药品监管局进行了新一轮药品抽验机制改革，建立了农村药品专项评价性抽验指标体系、评价机制和药品抽验信息平台，对省、市、县三级食品药品监管局及其内设机构的职能进行了合理调整，形成了一个监管相对人只有一个内设机构进行日常监管抽样的新模式，使监管资源配置更加合理，进一步提高了监管效能。此项工作在全国会议上作了典型发言，兄弟省（市、区）局先后十余次来我省考察学习。积极组织开展了大输液、一次性使用医疗器械、防治“非典”药品、非法回收药品等专项整治，对台前县制造邮售“风湿”和“哮喘”假药、长垣县卫材市场、滑县齿科材料等进行集中整治，解决了影响药品、医疗器械安全的突出问题。查处了郑州A型肉毒毒素案、王银良等人制造贩卖假“伟哥”案、许得朝等人利用互联网通讯技术制售假药案等一批影响重大、性质恶劣的大案要案，有力震慑了违法犯罪行为，维护了人民群众身体健康和生命安全。

科学有效的监管，净化了市场，优化了环境，药品质量稳步提高，有效保障了全省人民用药安全。2003年以来，我省药品质量合格率稳定在98%以上，没有发生重大药品不良事件。同时，也促进了我省医药经济的健康快速发展，2015年，全省医药工业实现销售收入296亿元，是2002年66亿元的4.5倍，在全国同行业排名由第十四位跃居第六位；实现利润32亿元，是2002年4亿元的8倍，在全国同行业排名由第十六位跃居第七位。

监管能力在全面建设中明显增强

监管执法能力明显增强。多方协调争取，解决了基层办公业务用房，配备系统各种执法装备6269台（套），监管条件明显改善，监管能力显著提高。组建了省食品药品检验所、省医疗器械检验所、省药品审评认证中心、省药品不良反应检测中心，对10个市级药检所进行了重点建设，县级药检所经改造认证可出具法定报告书，形成了较为完备的技术支撑体系。省食品药品检验所通过实验室国家认可和省计量认证，新增检验检测参数263个；省医疗器械检验所通过省级计量认证325项，通过国家资格认可项目239项，检验能力在省级所排名第二，基本能够满足我省医疗器械监督抽验需要。五年来，累计投入资金4953.86万元，配备检验设备681台（套），装备药品检测车21台，极大地提升了全省食品药品监管的技术支撑能力。

信息化建设不断加强。省食品药品监管局把信息化建设作为提高监管效率的重要手段，进行了统筹规划。2004年接通了国家食品药品监督管理局业务专网和省政府专网，实现了省级层面的网上传输。2015年，以第二轮抽验机制改革为突破口，建立了药品稽查打假抽验信息平台，实现了信息的快速传输和互连互通，步入了全国的先进行列。2015年,实施了“411”工程，特殊药品监管、自动化办公、稽查办案系统、行政审批系统一期正式开通运行，建立了基础数据库，开设了食品安全网，信息传输更加便捷，监管工作效能进一步提高。

执法水平在逐步规范中不断提高

执法制度不断完善。制定了《行政执法监督检查办法》、《行政处罚案件审核制度》等20个规章制度，使监管执法行为有章可循。出台了《行政执法责任制度》、《执法过错责任追究办法》，明确了行政执法责任追究原则、范围、方式、程序，实现了有权必有责、用权受监督、过错必追究的行政执法责任追究机制。

行政许可逐步规范。省食品药品监管局积极推行政务公开，设立了行政事项受理大厅，实行许可信息公示、责任追究、一次性告知、首问负责、服务承诺等制度，形成了“统一受理、受办分离、限期办结、全程监督”的运作机制。重新梳理确定了系统55项行政许可事项，全部进入行政事项受理厅，杜绝了体外循环，实现了行政许可工作的合法规范。

执法管理继续加强。实行执法资格确认制度，坚持执法监督资格年审制度，审查取消不合格人员执法资格，并进行责任追究。每年组织执法大检查，纠正不规范执法行为，不断提高依法行政水平。《行政执法证》持证人员信息全部录入省政府法制网行政执法人员信息数据库，自觉接受社会监督。

廉政建设在落实责任中显著加强

河南省食品药品监管局针对系统统一管理的特点，坚持把党风廉政建设与中心工作同部署、同检查、同考核，努力积极构建教育制度监督并重的惩治和预防腐-败体系，保障权力正确行使。制定廉政谈话制度、干部廉政承诺制度，出台“五条禁令”、公务人员廉政守则，形成了以制度规范行为，按制度办事，用制度管人，靠制度监督的机制，构建了预防腐-败体系。推行党风廉政建设目标责任制，层层签订党风廉政责任书，实行政风行风建设责任追究制，构建了责任追究体系。大力加强民-主评议政风行风工作，监管行为不断规范。党风廉政建设的不断加强，为监管工作的有效开展提供了纪律保证。

加强贫困地区农村药品市场监管工作的思考2015-10-18 11:42 | #2楼

通江县属国家级贫困县，人口多，地域广，农村药品安全监管任务繁重，由于受条件等因素的制约，农村药品监管还存在一些问题和薄弱环节。加强农村药品监管，保障农民群众用药安全是基层药监部门义不容辞的责任，更是社会主义新农村建设的必然要求。笔者结合几年来的工作实际就贫困地区加强药品安全监管，谈点粗浅的看法。

一、基本情况

通江县地处秦巴山区米仓山东段南麓，全县幅员面积4116平方公里，辖49个乡镇，524个行政村，总人口75万，其中农村人口63万。现有医疗机构701个，其中：个体诊所183个，村卫生站（点）524个。有药品经营单位495个，覆盖全县524个村。三级监管网络健全，共有“三员”673人，其中：县级监督员15名，乡镇药品协管员49名，村级药品信息员524人。是新阶段国家扶贫开发工作重点县，是温-家-宝保持共-产-党员先进性教育活动联系点，属典型的“三农”县。

二、农村药品市场存在的问题

（一）假劣药品识别难。近年来，随着药品稽查工作的深入开展，打假力度逐年加大，制售假劣药品违法行为得到一定程度遏制，但假劣药品远未绝迹。由于属国家级贫困县，常年流动到外省的农村务工人员达几十万人，均是青壮年男女，留在家中的都是老人、小孩、妇女，民间戏称“386199”部队，这部分人文化素质较低，缺乏识别假劣药品的必要知识。一些违法分子就将目光瞄准了农村市场：一方面造假分子以低于市场50-80%不等的价格向农村涉单位兜售假劣药品；另一方面，基层药品从业人员质量意识欠缺，自身素质较差或受利益驱使，从非渠道购进假劣药品，然后销售给农村患者。

（二）市场无序购药难。农村医疗机构规模较小，药品需求量不大，容易被主流市场忽略，因交通不便等，更易成为监管死角，农民不仅购药难，而且质量根本得不到保障。现有的为数不多的村卫生站、服务室难以满足农民用药需求。农村患者为一点小病，常常要翻山越岭，饱受旅途劳顿之苦，往往交通费超过购药费。一些违法分子也见缝插针，他们走村串户，以“关心农村，关爱农民”的名义，对农村老人、妇女打着“义诊”的旗号，以非药品冒充药品进行大肆兜售，愚弄村民，为害一方。

（三）药价虚高看病难。由于缺乏市场竞争，农村医疗机构处于垄断地位，加之公立医疗机构财政投入有限，“以药养医”的现象仍然普遍存在，农村部分药品药价居高不下。近年来，国家虽然对药品价格采取了一定的措施，降低了药品价格，但是仍然存在常用药品价格居高不下的局面，一些医疗机构甚至公然违反国家物价强制规定，擅自提价，加重农民负担，造成部分农民因病致贫，因病返贫。“小病顶，大病扛，病重等着见阎王”成了一些低收入家庭的无奈之举。

（四）虚假广告治理难。药品广告监管、审批权分离，一直以来是药品监管中的难点。违法分子在乡镇和农村大肆发布违法药品广告，利用农村药品广告监管漏洞，采取流动车辆、标语、免费送药等形式，肆意发布违法广告。其形式主要有二种：一是在县有线电视台发布广告，主要是以患者作证、夸大药品疗效、以非药品冒充药品可治病等方式发布违法药品广告；二是违法分子组织人员进村入户，主要是以保健食品或非药品当成药品向老百姓宣传和推销，骗取老百姓钱财。

（五）群众受损维权难。一方面，农民自身维权意识缺乏，购买药品未索取任何票据，发生质量纠纷无法举证，而受传统道德观念制约，即便购到假药，通常也是息事宁人，自认倒霉。另一方面，基层医疗机构法制意识淡薄，药品购进未签定质量保证协议及索取相关资料，个别药店在进药时不主动索取合法票据，在使用假药接受处罚后因证据不足而无法行使追偿权，不得不交上一笔昂贵的“学费”。

（六）违法行为查处难。一是违法行为发现难，违法分子走村串巷，流窜作案，与监管部门打起“游击战”，执法人员很难及时掌握案件线索；二是违法行为取证难，当事人为掩盖违法事实，故意隐瞒、销毁证据材料，如使用过期药品不开具处方，销售假药无购销记录等；三是违法行为追责难，特别是对于一些外地流窜作案人员，药监部门又强制执行权，当事人在做完笔录后便一走了之，监管部门很难深挖。

（七）药店购药报销难。新型农村合作医疗已在全国各地广泛开展，对解决农民“看病难，看病贵”发挥了重要作用，但我县将农村零售连锁药店排斥在定点报销单位之外，药店被“边缘化”。不仅使农民就近购药、方便购药的初衷无法实现，也不利于医药行业的合理竞争，使药价虚高，难以从根本上得到控制，从长远看，既影响广大农民的参合热情，也影响我国“医药分营”目标的最终实现。

（八）药品管理规范难。基层涉药单位规模普遍较小，药品管理水平较差，监管部门多次整治规范，效果不明显。一是药品从业人员素质不高，缺乏相关专业培训，药品购进验收流于形式，未建立药品购销、养护记录，岗前体检未落实；二是药房面积较小，硬件设施简陋；三是软件资料不全，内部管理不善，缺乏相关工作制度，或虽有制度却不能很好执行。四是一些农村药店在通过GSP认证后也产生“一劳永逸”的思想，放松内部管理，使药品质量难以得到保证。

三、对策

（一）加强基层药监系统建设。通江食品药品监督管理局现有在职人员16人，平均每人担负着监管面积达257平方公里、3个乡镇、328个行政村、4.7万人，责任重大，任务艰巨，监管任务与监管资源之间的矛盾日益突出。因此，要以基层药监系统建设为突破口。首先要加大资金投入，添置硬件设备，改善办公条件，加快监管信息化建设步伐，以适应形势发展需要；其次要加强队伍建设，重视基层监管人才培训，打造一支政治过硬、业务精良、作风清正、纪律严明、行动快捷的高素质药品监管队伍；再次要加强制度建设，完善内部管理，提高机关效能。

（二）加大行政执法检查力度。坚持日常监管与专项检查相结合、行政监督与技术监督相结合、处罚与教育相结合的原则，充分利用每年一次的农村药械市场专项整治活动，不断增加执法检查力度和频次，做到不遗一处、不漏一户。严格落实行政执法责任制和过错追究制，争取每年在全县49个乡镇力抓1-2个在社会上有重大影响的典型大要案，同时，狠抓积案清理。要找准热点、把握重点、攻克难点，高度重视群众举报投诉，坚持做到有举报必出的工作作风，切实维护群众用药安全。

（三）进一步完善 “两网”建设。“两网”建设是解决农民群众用药安全、经济、方便的最佳选择。要找准切入点，充分整合现有县级药品监督员、农村药品协管员、信息员资源，将“两网”建设与新型农村合作医疗制度相结合，积极与相关部门沟通，争取将药品零售企业纳入“新农合”定点机构，使“两网”真正服务农村、造福农民。在狠抓“两网”运行质量的基础上，加大网络覆盖面，消除配送、监管盲区，真正解决农民群众用药难、用药贵的问题。

（四）加快行业诚信体系建设。农村药品市场混乱不仅与监管乏力有关，涉药单位自身诚信意识缺乏也是重要原因。因此，加快农村医药行业诚信体系建设是规范农村医药市场秩序的重要途径。要通过农村医疗机构“合格药房”建设等活动为载体，积极构建医药行业诚信体系，规范自身行为。建立涉药单位不良行为档案，定期发布违法信息，建立失信惩戒制度，坚持自律与他律相结合，完善奖惩机制，创造公平有序的市场竞争环境。

（五）加强部门之间的沟通配合。药品监管工作任务复杂而又艰巨，不仅需要动员社会力量的广泛参与，更离不开相关执法部门的密切协调。因此，必须完善协作机制，加强联系与沟通。如与县卫生局协调加强疫苗及医疗机构用药管理，协调将药品零售连锁药店纳入“新农合”报销范围；与县计生委合作开展终止妊娠药品专项治理；与县公安局联手加强麻-醉-药品管理；与县工商局协作打击虚假药品广告；与县物价局配合整治虚高药价；与县法院协作办好强制执行案件。通过综合治理，规范市场秩序，维护群众利益。

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