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生物安全管理人员职责
第一章 总 则
第一条 为了加强农业转基因生物安全管理，保障人体健康和动植物、微生物安全，保护生态环境，促进农业转基因生物技术研究，制定本条例。
第二条 在中华人民共和国境内从事农业转基因生物的研究、试验、生产、加工、经营和进口、出口活动，必须遵守本条例。
第三条 本条例所称农业转基因生物，是指利用基因工程技术改变基因组构成，用于农业生产或者农产品加工的动植物、微生物及其产品，主要包括：
（一）转基因动植物（含种子、种畜禽、水产苗种）和微生物；
（二）转基因动植物、微生物产品；
（三）转基因农产品的直接加工品；
（四）含有转基因动植物、微生物或者其产品成份的种子、种畜禽、水产苗种、农药、兽药、肥料和添加剂等产品。
本条例所称农业转基因生物安全，是指防范农业转基因生物对人类、动植物、微生物和生态环境构成的危险或者潜在风险。
第四条 国务院农业行政主管部门负责全国农业转基因生物安全的监督管理工作。
县级以上地方各级人民政府农业行政主管部门负责本行政区域内的农业转基因生物安全的监督管理工作。
县级以上各级人民政府卫生行政主管部门依照《中华人民共和国食品卫生法》的有关规定，负责转基因食品卫生安全的监督管理工作。
第五条 国务院建立农业转基因生物安全管理部际联席会议制度。
农业转基因生物安全管理部际联席会议由农业、科技、环境保护、卫生、外经贸、检验检疫等有关部门的负责人组成，负责研究、协调农业转基因生物安全管理工作中的重大问题。
第六条 国家对农业转基因生物安全实行分级管理评价制度。
农业转基因生物按照其对人类、动植物、微生物和生态环境的危险程度，分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四个等级。具体划分标准由国务院农业行政主管部门制定。
第七条 国家建立农业转基因生物安全评价制度。
农业转基因生物安全评价的标准和技术规范，由国务院农业行政主管部门制定。
第八条 国家对农业转基因生物实行标识制度。
实施标识管理的农业转基因生物目录，由国务院农业行政主管部门商国务院有关部门制定、调整并公布。
第二章 研究与试验
第九条 国务院农业行政主管部门应当加强农业转基因生物研究与试验的安全评价管理工作，并设立农业转基因生物安全委员会，负责农业转基因生物的安全评价工作。
农业转基因生物安全委员会由从事农业转基因生物研究、生产、加工、检验检疫以及卫生、环境保护等方面的专家组成。
第十条 国务院农业行政主管部门根据农业转基因生物安全评价工作的需要，可以委托具备检测条件和能力的技术检测机构对农业转基因生物进行检测。
第十一条 从事农业转基因生物研究与试验的单位，应当具备与安全等级相适应的安全设施和措施，确保农业转基因生物研究与试验的安全，并成立农业转基因生物安全小组，负责本单位农业转基因生物研究与试验的安全工作。
第十二条 从事Ⅲ、Ⅳ级农业转基因生物研究的，应当在研究开始前向国务院农业行政主管部门报告。
第十三条 农业转基因生物试验，一般应当经过中间试验、环境释放和生产性试验三个阶段。
中间试验，是指在控制系统内或者控制条件下进行的小规模试验。
环境释放，是指在自然条件下采取相应安全措施所进行的中规模的试验。
生产性试验，是指在生产和应用前进行的较大规模的试验。
第十四条 农业转基因生物在实验室研究结束后，需要转入中间试验的，试验单位应当向国务院农业行政主管部门报告。
第十五条 农业转基因生物试验需要从上一试验阶段转入下一试验阶段的，试验单位应当向国务院农业行政主管部门提出申请；经农业转基因生物安全委员会进行安全评价合格的，由国务院农业行政主管部门批准转入下一试验阶段。
试验单位提出前款申请，应当提供下列材料：
（一）农业转基因生物的安全等级和确定安全等级的依据；
（二）农业转基因生物技术检测机构出具的检测报告；
（三）相应的安全管理、防范措施；
（四）上一试验阶段的试验报告。
第十六条 从事农业转基因生物试验的单位在生产性试验结束后，可以向国务院农业行政主管部门申请领取农业转基因生物安全证书。
试验单位提出前款申请，应当提供下列材料：
（一）农业转基因生物的安全等级和确定安全等级的依据；
（二）农业转基因生物技术检测机构出具的检测报告；
（三）生产性试验的总结报告；
（四）国务院农业行政主管部门规定的其他材稀?br> 国务院农业行政主管部门收到申请后，应当组织农业转基因生物安全委员会进行安全评价；安全评价合格的，方可颁发农业转基因生物安全证书。
第十七条 转基因植物种子、种畜禽、水产苗种，利用农业转基因生物生产的或者含有农业转基因生物成份的种子、种畜禽、水产苗种、农药、兽药、肥料和添加剂等，在依照有关法律、行政法规的规定进行审定、登记或者评价、审批前，应当依照本条例第十六条的规定取得农业转基因生物安全证书。
第十八条 中外合作、合资或者外方独资在中华人民共和国境内从事农业转基因生物研究与试验的，应当经国务院农业行政主管部门批准。
第三章 生产与加工
第十九条 生产转基因植物种子、种畜禽、水产苗种，应当取得国务院农业行政主管部门颁发的种子、种畜禽、水产苗种生产许可证。
生产单位和个人申请转基因植物种子、种畜禽、水产苗种生产许可证，除应当符合有关法律、行政法规规定的条件外，还应当符合下列条件：
（一）取得农业转基因生物安全证书并通过品种审定；
（二）在指定的区域种植或者养殖；
（三）有相应的安全管理、防范措施；
（四）国务院农业行政主管部门规定的其他条件。
第二十条 生产转基因植物种子、种畜禽、水产苗种的单位和个人，应当建立生产档案，载明生产地点、基因及其来源、转基因的方法以及种子、种畜禽、水产苗种流向等内容。
第二十一条 单位和个人从事农业转基因生物生产、加工的，应当由国务院农业行政主管部门或者省、自治区、直辖市人民政府农业行政主管部门批准。具体办法由国务院农业行政主管部门制定。
第二十二条 农民养殖、种植转基因动植物的，由种子、种畜禽、水产苗种销售单位依照本条例
第二十一条 的规定代办审批手续。审批部门和代办单位不得向农民收取审批、代办费用。
第二十三条 从事农业转基因生物生产、加工的单位和个人，应当按照批准的品种、范围、安全管理要求和相应的技术标准组织生产、加工，并定期向所在地县级人民政府农业行政主管部门提供生产、加工、安全管理情况和产品流向的报告。
第二十四条 农业转基因生物在生产、加工过程中发生基因安全事故时，生产、加工单位和个人应当立即采取安全补救措施，并向所在地县级人民政府农业行政主管部门报告。
第二十五条 从事农业转基因生物运输、贮存的单位和个人，应当采取与农业转基因生物安全等级相适应的安全控制措施，确保农业转基因生物运输、贮存的安全。
第四章 经 营
第二十六条 经营转基因植物种子、种畜禽、水产苗种的单位和个人，应当取得国务院农业行政主管部门颁发的种子、种畜禽、水产苗种经营许可证。
经营单位和个人申请转基因植物种子、种畜禽、水产苗种经营许可证，除应当符合有关法律、行政法规规定的条件外，还应当符合下列条件：
（一）有专门的管理人员和经营档案；
（二）有相应的安全管理、防范措施；
（三）国务院农业行政主管部门规定的其他条件。
第二十七条 经营转基因植物种子、种畜禽、水产苗种的单位和个人，应当建立经营档案，载明种子、种畜禽、水产苗种的来源、贮存、运输和销售去向等内容。
第二十八条 在中华人民共和国境内销售列入农业转基因生物目录的农业转基因生物，应当有明显的标识。
列入农业转基因生物目录的农业转基因生物，由生产、分装单位和个人负责标识；未标识的，不得销售。经营单位和个人在进货时，应当对货物和标识进行核对。经营单位和个人拆开原包装进行销售的，应当重新标识。
第二十九条 农业转基因生物标识应当载明产品中含有转基因成份的主要原料名称；有特殊销售范围要求的，还应当载明销售范围，并在指定范围内销售。
第三十条 农业转基因生物的广告，应当经国务院农业行政主管部门审查批准后，方可刊登、播放、设置和张贴。
第五章 进口与出口
第三十一条 从中华人民共和国境外引进农业转基因生物用于研究、试验的，引进单位应当向国务院农业行政主管部门提出申请；符合下列条件的，国务院农业行政主管部门方可批准：
（一）具有国务院农业行政主管部门规定的申请资格；
（二）引进的农业转基因生物在国（境）外已经进行了相应的研究、试验；
（三）有相应的安全管理、防范措施。
第三十二条 境外公司向中华人民共和国出口转基因植物种子、种畜禽、水产苗种和利用农业转基因生物生产的或者含有农业转基因生物成份的植物种子、种畜禽、水产苗种、农药、兽药、肥料和添加剂的，应当向国务院农业行政主管部门提出申请；符合下列条件的，国务院农业行政主管部门方可批准试验材料入境并依照本条例的规定进行中间试验、环境释放和生产性试验：
（一）输出国家或者地区已经允许作为相应用途并投放市场；
（二）输出国家或者地区经过科学试验证明对人类、动植物、微生物和生态环境无害；
（三）有相应的安全管理、防范措施。
生产性试验结束后，经安全评价合格，并取得农业转基因生物安全证书后，方可依照有关法律、行政法规的规定办理审定、登记或者评价、审批手续。
第三十三条 境外公司向中华人民共和国出口农业转基因生物用作加工原料的，应当向国务院农业行政主管部门提出申请；符合下列条件，并经安全评价合格的，由国务院农业行政主管部门颁发农业转基因生物安全证书：
（一）输出国家或者地区已经允许作为相应用途并投放市场；
（二）输出国家或者地区经过科学试验证明对人类、动植物、微生物和生态环境无害；
（三）经农业转基因生物技术检测机构检测，确认对人类、动植物、微生物和生态环境不存在危险；
（四）有相应的安全管理、防范措施。
第三十四条 从中华人民共和国境外引进农业转基因生物的，或者向中华人民共和国出口农业转基因生物的，引进单位或者境外公司应当凭国务院农业行政主管部门颁发的农业转基因生物安全证书和相关批准文件，向口岸出入境检验检疫机构报检；经检疫合格后，方可向海关申请办理有关手续。
第三十五条 农业转基因生物在中华人民共和国过境转移的，货主应当事先向国家出入境检验检疫部门提出申请；经批准方可过境转移，并遵守中华人民共和国有关法律、行政法规的规定。
第三十六条 国务院农业行政主管部门、国家出入境检验检疫部门应当自收到申请人申请之日起270日内作出批准或者不批准的决定，并通知申请人。
第三十七条 向中华人民共和国境外出口农产品，外方要求提供非转基因农产品证明的，由口岸出入境检验检疫机构根据国务院农业行政主管部门发布的转基因农产品信息，进行检测并出具非转基因农产品证明。
第三十八条 进口农业转基因生物，没有国务院农业行政主管部门颁发的农业转基因生物安全证书和相关批准文件的，或者与证书、批准文件不符的，作退货或者销毁处理。进口农业转基因生物不按照规定标识的，重新标识后方可入境。
第六章 监督检查
第三十九条 农业行政主管部门履行监督检查职责时，有权采取下列措施：
（一）询问被检查的研究、试验、生产、加工、经营或者进口、出口的单位和个人、利害关系人、证明人，并要求其提供与农业转基因生物安全有关的证明材料或者其他资料；
（二）查阅或者复制农业转基因生物研究、试验、生产、加工、经营或者进口、出口的有关档案、账册和资料等；
（三）要求有关单位和个人就有关农业转基因生物安全的问题作出说明；
（四）责令违反农业转基因生物安全管理的单位和个人停止违法行为；
（五）在紧急情况下，对非法研究、试验、生产、加工、经营或者进口、出口的农业转基因生物实施封存或者扣押。
第四十条 农业行政主管部门工作人员在监督检查时，应当出示执法证件。
第四十一条 有关单位和个人对农业行政主管部门的监督检查，应当予以支持、配合，不得拒绝、阻碍监督检查人员依法执行职务。
第四十二条 发现农业转基因生物对人类、动植物和生态环境存在危险时，国务院农业行政主管部门有权宣布禁止生产、加工、经营和进口，收回农业转基因生物安全证书，销毁有关存在危险的农业转基因生物。
第七章 罚 则
第四十三条 违反本条例规定，从事Ⅲ、Ⅳ级农业转基因生物研究或者进行中间试验，未向国务院农业行政主管部门报告的，由国务院农业行政主管部门责令暂停研究或者中间试验，限期改正。
第四十四条 违反本条例规定，未经批准擅自从事环境释放、生产性试验的，已获批准但未按照规定采取安全管理、防范措施的，或者超过批准范围进行试验的，由国务院农业行政主管部门或者省、自治区、直辖市人民政府农业行政主管部门依据职权，责令停止试验，并处1万元以上5万元以下的罚款。
第四十五条 违反本条例规定，在生产性试验结束后，未取得农业转基因生物安全证书，擅自将农业转基因生物投入生产和应用的，由国务院农业行政主管部门责令停止生产和应用，并处2万元以上10万元以下的罚款。
第四十六条 违反本条例第十八条规定，未经国务院农业行政主管部门批准，从事农业转基因生物研究与试验的，由国务院农业行政主管部门责令立即停止研究与试验，限期补办审批手续。
第四十七条 违反本条例规定，未经批准生产、加工农业转基因生物或者未按照批准的品种、范围、安全管理要求和技术标准生产、加工的，由国务院农业行政主管部门或者省、自治区、直辖市人民政府农业行政主管部门依据职权，责令停止生产或者加工，没收违法生产或者加工的产品及违法所得；违法所得10万元以上的，并处违法所得1倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足10万元的，并处10万元以上20万元以下的罚款。
第四十八条 违反本条例规定，转基因植物种子、种畜禽、水产苗种的生产、经营单位和个人，未按照规定制作、保存生产、经营档案的，由县级以上人民政府农业行政主管部门依据职权，责令改正，处1000元以上1万元以下的罚款。
第四十九条 违反本条例规定，转基因植物种子、种畜禽、水产苗种的销售单位，不履行审批手续代办义务或者在代办过程中收取代办费用的，由国务院农业行政主管部门责令改正，处2万元以下的罚款。
第五十条 违反本条例规定，未经国务院农业行政主管部门批准，擅自进口农业转基因生物的，由国务院农业行政主管部门责令停止进口，没收已进口的产品和违法所得；违法所得10万元以上的，并处违法所得1倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足10万元的，并处10万元以上20万元以下的罚款。
第五十一条 违反本条例规定，进口、携带、邮寄农业转基因生物未向口岸出入境检验检疫机构报检的，或者未经国家出入境检验检疫部门批准过境转移农业转基因生物的，由口岸出入境检验检疫机构或者国家出入境检验检疫部门比照进出境动植物检疫法的有关规定处罚。
第五十二条 违反本条例关于农业转基因生物标识管理规定的，由县级以上人民政府农业行政主管部门依据职权，责令限期改正，可以没收非法销售的产品和违法所得，并可以处1万元以上5万元以下的罚款。
第五十三条 假冒、伪造、转让或者买卖农业转基因生物有关证明文书的，由县级以上人民政府农业行政主管部门依据职权，收缴相应的证明文书，并处2万元以上10万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第五十四条 违反本条例规定，在研究、试验、生产、加工、贮存、运输、销售或者进口、出口农业转基因生物过程中发生基因安全事故，造成损害的，依法承担赔偿责任。
第五十五条 国务院农业行政主管部门或者省、自治区、直辖市人民政府农业行政主管部门违反本条例规定核发许可证、农业转基因生物安全证书以及其他批准文件的，或者核发许可证、农业转基因生物安全证书以及其他批准文件后不履行监督管理职责的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第八章 附 则
第五十六条 本条例自公布之日起施行。
检验科生物安全管理职责
一、在科室主任的领导下，负责制订和采用生物安全管理计划及操作手册。
二、组织并实施对实验室各类人员的生物安全培训。
三、有责任将生物安全实验室的特殊危害告知实验室人员，同时要求他们阅读生物安全相关的程序化文件，并督查实验室全体人员严格按照标准的操作和规程进行工作。实验室内应备有可供取阅的安全或操作手册。
四、不定期检查各专业组实验室消毒、样本收集保存、废弃样本及一次性耗品处理情况，抽查各组相关记录表格的记录情况，并督促整改。
五、定期向全科同志通报生物安全检查情况。
六、负责并协调实验室生物安全意外事故的处理。
Ⅱ级生物安全实验室管理制度
一、 目的：加强生物安全管理。
二、 适用范围：全体人员。
三、 内容：
（一） 有的操作均应按照Ⅱ级生物安全实验室安全手册进行。
（二） 保持工作室整洁物品放置有序。
（三） 保持实验室空气流通清新，定时清扫，卫生用具专室专用。
（四） 进入实验室工作人员在处理病原体前要经过专门培训，非本室工作人员严禁入内。
（五） 发生明显或可能与传染物接触的溅溢及事故时，要立即向科主任报告，以作出相应的 医学评价，进行监测和治疗。
（六） 在使用紫外线照射消毒和各种化学消毒剂消毒过程中，应特别注意防止消毒剂对实验室人员和实验室仪器、物品的损害。
（七） 标本尽量集中专用区域内由专人进行检测，以便于标本、仪器、环境集中消毒和处理。尽量避免标本分散到多个实验室。
（八） Ⅱ级生物安全实验室专用的仪器设备及试剂由专人专管，并做好使用记
录。仪器能够检测的项目不得使用手工检测，以减少大范围的范围。
（九） 免疫学与分子生物学诊断应使用国家食品药品监督管理局批准生产的试剂盒，注意作阴阳性对照，并对同一份样品进行重
复试验。报告的发放采用网络信息报告，由病区终端打印报告单。
（十） 如不能网络报告，应确保报告单消毒完全后再发放。
Ⅱ级生物安全实验室防护制度
一、目 的：加强生物安全管理。
二、 适用范围：全体人员。
三、 内容：
（一） 严格遵守标准预防的原则。
（二） 根据病原体传播途径，采取接触隔离与空气隔离。
（三） 严格遵守消毒、隔离的各项规章制度。
（四） 进入样本处理室的工作人员必须戴防护口罩，穿工作服、防护服或隔离衣、鞋套，戴手套、工作帽。严格按照清洁区（外缓）、半污染区（内缓）和污染区（样本处理区）的划分，正确穿戴和脱摘防护用品，并注意呼吸道、口腔、鼻腔黏膜和眼睛的卫生与保护。
（五） 工作人员进入Ⅱ级生物安全实验室穿戴防护用品程序：
1、 工作人员进入清洁区前，认真洗手后依次戴工作帽、防护口罩、换工作鞋袜，更换刷手衣裤。
2、 在进入半污染区前穿工作服，手部皮肤有破损或疑似有损伤者戴手套进入半污染区。
3、 在进入污染区前，穿防护服或者隔离衣，加戴一次性帽子和一次性外科口罩、防护眼睛、手套、鞋套。
（六） 工作人员离开实验室脱摘防护用品程序：
1、 工作人员离开污染区前，应先消毒双手，依次脱摘防护镜、外层口罩和工作帽、防护服或者隔离衣、鞋套、手套等物品，分配于专用容器中，再次消毒手，进入半污染区。
2、 离开半污染区进入清洁区前，先洗手与手消毒，脱工作服，洗手和手消毒。
3、 离开清洁区前，洗手与手消毒，摘去防护口罩、帽子，沐浴更-衣，并进行口
腔、鼻腔及外耳道的清洁。
4、一次性外科口罩、防护口罩、防护服或者隔离衣等防护用品被病人血液、体液、分泌物等标本污染时应当立即更换。
实验室生物安全意外事故处理预案
一、目的：在实验室发生意外事故时，能及时应对，将意外事故造成的危害降到最小。
二、范围：实验室全体人员。
三、紧急处理措施
发生意外事故时，应立即进行紧急处理，并报告实验室负责人，根据具体情况采用相应的方法。
（一）皮肤针刺伤或切割伤：立即用肥皂和大量流水冲洗，尽可能挤出损伤处的血液，用70%乙醇或其他消毒剂消毒伤口。
（二）皮肤污染：用水和肥皂冲洗污染部位，并用适当的消毒剂浸泡，如70%乙醇或其他皮肤消毒剂。
（三）粘膜污染：用大量流水或生理盐水彻底冲洗污染部位。
（四）衣物污染：尽快脱掉污染的衣物，进行消毒处理。
（五）污染物泼溅：发生小范围污染物泼溅事故时，应立即进行消毒处理。发生大范围污染物泼溅事故时，应立即通知实验室主管领导和安全负责人到达事故现场查清情况，确定消毒的程序。
四、事故登记（附表） 主要内容有：
（一）事故发生的时间、地点及详细经过。
（二）暴露方式：受伤部位、伤口深浅、暴露程度；污染物种类（培养液、血液或其他体液）以及其中含有HIV的情况。
（三）处理方法和经过，包括专家或领导到现场指导和处理的情况。
（四）是否采用暴露后药物预防，如果是应详细记录用药情况，包括首次用药时间、服药方案和毒副作用。
（五）随访检测的日期、项目和结果。
五、报告和检测
（一）发生重大事故时，在紧急处理的同时要立即向主管领导和专家报告，同时抽血检测HIV抗体，暴露一年内要定期检测。
（二）发生小型事故时可在紧急处理后立即将事故情况和处理方法报告主管领导和专家，同时抽血检测HIV抗体，暴露一年内要定期检测。
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