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兽药生产安全管理制度
兽药生产经营管理规范
第一章 总则
第一条 根据《兽药管理条例》规定，制定本规范。
第二条 本规范是兽药经营和质量管理的基本准则，适用于兽药经营活动的全过程。
第二章 机构与人员
第三条兽药经营企业应具有与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员，并配备一定数量的与兽药经营相适应的具有专业知识和经营经验的管理人员和技术人员。
第四条兽药经营企业主管兽药经营管理和质量管理的负责人，应具有兽药、药学或相关专业中专以上学历，有兽药经营和质量管理实际工作经验，有能力对兽药经营和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
兽药经营企业主管兽药经营管理和质量管理的负责人应由专职人员担任。小型兽药经营企业经营管理和质量管理负责人可以兼任。
第五条直接从事兽药经营和质量管理的人员应具有高中以上文化程度，具有基础理论知识和实际操作技能。从事经营辅助性工作的人员应具有初中以上文化程度。
第六条 兽药经营企业应制订人员培训计划，按本规范要求对从事兽药经营的各类人员进行培训，经考核合格后方可上岗。
对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及与人畜共患病有关或有特殊要求的兽药经营人员和质量管理人员，应经地（市）兽医行政管理部门组织的专业技术培训，经考核合格后方可上岗。
第七条 兽药经营企业主管兽药经营管理和质量管理的负责人应通过市级以上兽医行政管理部门组织的专门培训，经考核合格后方可上岗。
第三章 营业场所、设施与设备
第八条兽药经营企业应有与其经营方式及规模相适应的营业场所、设施与设备。营业地点及经营范围必须与《兽药经营许可证》载明的地点及范围相符。
第九条兽药经营企业必须有整洁的经营环境、经营场所、仓储区域，周围不应有影响兽药产品质量的污染源；经营、仓储、行政、生活区的总体布局应合理，不得互相妨碍。
第十条 兽药营业场所的显著位置应悬挂《兽药经营许可证》、《营业执照》；营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。
第十一条仓储区建筑应符合防潮、防火的要求，仓储面积应适用于兽药产品的分类、有序存放。待检、合格、不合格产品应分库保存或严格分开码垛贮存，并有易于识别的明显标记。对温度、湿度有特殊要求的兽药产品应置于能保证其稳定性的仓储条件下储存。仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防鼠、防虫、防鸟等设施。易燃易爆的危险品、废品应分别在特殊的或隔离的仓库内保存。毒性药品、麻-醉-药品、精神药品应按规定保存。仓储区应符合消防的有关规定。
第十二条 仓储区应保持清洁和干燥，照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。
第十三条经营中药材及中药饮片的兽药经营企业应设置中药标本室（柜）。分装中药饮片应有专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应。
第四章 卫生
第十四条 兽药经营企业应有防止污染的卫生措施，制定环境、经营场所、仓储、人员等各项卫生管理制度，并由专人负责。
第十五条经营人员应建立健康档案。直接接触兽药的经营人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者、精神病患者不得从事兽药经营活动。
第十六条兽药经营企业营业场所应明亮、整洁；陈列兽药的货柜及橱窗应保持清洁，防止人为污染兽药。经营兽药使用的工具、包装袋等物品应保持清洁。
第十七条兽药经营企业库区应地面平整、无积水和杂草，无污染源；库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，不产尘，不积尘，门窗结构严密。
第五章 质量管理
第十八条兽药经营企业应依据《兽药管理条例》及本规范，结合企业实际制定质量管理文件，并定期检查和考核其执行情况，不断完善质量体系。
质量管理文件至少应包括：
（一）质量目标及质量承诺
（二）各部门及人员岗位职责、权利及相互关系
（三）首营企业和首营品种审核的程序
（四）兽药的质量验收程序
（五）兽药陈列、储存和养护程序
（六）兽药出库查验程序
（七）质量信息的管理程序
（八）兽药销售及处方管理程序
（九）兽药不良反应报告程序
（十）质量事故的处理和报告程序
第十九条 兽药经营企业应建立兽药质量档案并安全贮存和妥善保管，至少应包括：
（一）人员有关资格、培训、技能鉴定和健康档案
（二）营业场所、设施、设备档案
（三）兽药生产企业档案
（四）兽药产品档案
第二十条 兽药经营企业应建立兽药购销、兽药出入库等记录，记录应包含足够的信息以保证兽药产品的可追溯性。
第六章 进货与验收
第二十一条 兽药经营企业购进的兽药应符合以下基本条件：
（一）国内产品应为国内合法兽药企业所生产，进口产品应为国外企业依法在国内设立的销售机构或委托符合条件的国内代理机构销售。
（二）国内产品应有合法批准文号，进口产品应有《进口兽药注册证书》。
（三）兽药应具有法定质量标准。
（四）兽药包装、标签及说明书应符合国务院兽医行政管理部门的有关规定并经过批准。
第二十二条兽药经营企业对首营企业应进行资格和质量保证能力的审核，除审核有关资料外，必要时应实地考察；对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核。审核合格后方可经营，并应将产品质量标准、检验报告、产品批准文号等材料存档备案。
第二十三条 兽药经营企业编制购货计划时，应以兽药质量为重要依据，并有质量管理人员参加。
第二十四条 兽药经营企业进货应签订合同，合同应明确质量条款。
第二十五条兽药经营企业购进兽药应保存进货有效凭证，并按规定记录其通用名称、商品名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购入数量、购入日期等项内容。
第二十六条 兽药经营企业应对所经营的兽药产品进行质量验收，质量验收的要求是：
（一）严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进兽药、销后退回兽药的质量进行逐批验收。
（二）验收时应同时对兽药的包装、标签、说明书、质量合格证以及有关证明文件进行逐一检查并记录。
第七章 陈列、储存与养护
第二十六条兽药应按剂型或用途分类陈列和储存，类别标签应放置准确、字迹清楚。兽药与非兽药、内服药与外用药、处方药与非处方药应分柜摆放；兽药应按批号集中存放。
第二十七条 兽药应按其规定的温、湿度条件陈列和储存，兽药经营企业应对储存兽药的环境条件进行有效的监控。
第二十八条 特殊管理的兽药应按照国家的有关规定陈列和储存。
第二十九条 危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。
第三十条 在库兽药应实行色标管理。
第三十一条 兽药与仓库地面、墙、顶之间应有相应的间距和隔离措施。搬运和堆垛应严格遵守兽药外包装图示标志的要求，规范操作。
第三十二条应定期检查陈列与储存兽药的质量，对超期失效及不合格兽药、包装残损兽药等进行检查处理，并详细记录。
第八章 出库
第三十三条 兽药出库应遵循“先进先出”、“近有效期先出”和“按批号发货”的原则。
第三十四条 兽药出库应进行质量查验并记录。兽用麻-醉-药品、精神药品、毒性药品应进行双人查验。
第三十五条 兽药出库应建立销售记录，保证销售的兽药产品的可追溯性。
第九章 运输
第三十六条 对有温度要求的兽药的运输，应根据季节温度变化采取必要的保温或冷藏措施。
第三十七条 兽用麻-醉-药品、精神药品、毒性药品和危险品的运输应按有关规定办理。
第三十八条 由其它企业直调兽药时，须经本企业质量验收合格后方可发运。
第十章 销售与服务
第三十九条 兽药经营企业营业时间内，营业场所的兽药经营人员应佩戴标有姓名、职务等内容的胸卡。
第四十条 兽药经营企业应及时掌握兽药质量信息，对有关兽药质量及管理要求信息应进行公示，并公布服务监督电话。
第四十一条 兽药经营人员应正确介绍兽药的功能、用途、使用方法、禁忌及注意事项。
第四十二条 兽药经营企业销售处方药应由专业技术人员对处方审核后销售。
第四十三条兽药经营企业应记录兽药销售情况，应记载兽药名称、剂型、规格、有效期、批号、生产厂家、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。
第四十四条 兽药经营企业因特殊需要直调兽药时，本企业应保证兽药质量。
第四十五条 兽药经营企业销售特殊管理的兽药，应严格按照国家有关规定执行。
第四十六条兽药经营企业对质量查询、投诉、抽查和销售等过程中发现的质量问题，要查明原因，分清责任，采取有效措施，并做好记录。
第四十七条兽药经营企业应注意收集兽药使用信息，发现兽药的不良反应，应及时向兽医行政管理部门报告。
第十一章 附则
第四十八条 本规范下列用语的含义是：
企业主要负责人：具有法人资格的企业指其法定代表人；不具有法人资格的企业指其最高管理者。
首营企业：与本企业首次发生供需关系的兽药生产或经营企业。
首营品种：本企业首次经营的兽药。
兽药直调：将已购进但未入库的兽药，从供货方直接发送到向本企业购买同一兽药的需求方。
第四十九条 本规范由国务院兽药行政管理部门负责解释。
兽药生产质量管理规范检查验收办法
第一章 总 则
第一条 为推动《兽药生产质量管理规范》（以下简称兽药GMP）的实施，规范兽药GMP检查验收工作，制定本办法。
第二条 农业部负责全国兽药GMP管理和检查验收工作；负责制修订兽药GMP检查验收管理规定；负责兽药GMP检查员队伍建设和监督管理工作，负责国际兽药贸易中GMP互认工作。
第三条 省级人民政府畜牧兽医行政管理部门负责本行政区域内申请兽药GMP检查验收的生产企业的初审工作，负责本行政区域内兽药GMP培训、业务指导、日常监督管理及跟踪检查工作。
第二章 申报与审查
第四条 新建、改建、扩建和进行GMP改造的兽药生产企业及新建、改建、扩建和GMP改造兽药生产车间的兽药生产企业，应当按规定提出兽药GMP检查验收申请。
新建兽用生物制品生产企业须在筹建前向农业部提交筹建申请报告，经批准后，按兽药GMP要求设计和建设。
第五条 申请兽药GMP检查验收的企业应当按规定填写《兽药GMP检查申请表》（见附录1），并按以下要求报送书面及电子文档各一式三份：
(一)新建企业和新增产品剂型的企业
1.立项报告、项目批准文件及企业概况；
2.拟生产兽药类别、剂型及产品目录；
3.企业组织机构图（须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系）；
4.企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表（包括文化程度、学历、职称等），并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表等；
5.企业周边环境图；总平面布置图；仓储平面布置图；质量检验场所平面布置图及仪器设备布置图；
6.生产车间概况及工艺布局平面图（包括更-衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净度级别）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；
7.拟生产兽药产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目及产品生产、质量管理文件；
8.生产的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验用仪器仪表、量具、衡器校验情况；
9.农业部认可实验室出具的洁净室检测报告书（报告书有效期限6个月）；
10.兽药GMP管理文件和各种记录、凭证样张；
11.生产设备设施、检验仪器设备目录（注明规格、型号、主要技术参数）。
(二)改建、扩建和进行GMP改造的企业除提供第五条的3至11项材料外，尚须提供以下材料：
1.《兽药生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件；
2.企业自查情况（包括企业（车间）概况、GMP实施情况等）；
3.已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件及产品标准执行情况、产品批准文件（包括产品批准文号批件、质量标准的复印件等）；
4.兽药GMP运行状况及生产、检验等各项记录（三个月以上）准备情况的报告。
第六条 申请企业将兽药GMP申报材料及申请表上报所在地的省级人民政府畜牧兽医行政管理部门。
省级人民政府畜牧兽医行政管理部门应当在收到材料后的20个工作日内完成对材料的初审和对申请企业的预检查，填写初审意见表（见附录2）。对通过预检查的，在10个工作日内将申报材料、申请表及初审意见表一式两份上报农业部畜牧兽医局；对未通过的，在完成预检查的5个工作日内书面通知申请企业。
第七条 农业部畜牧兽医局在收到申报材料的20个工作日内完成材料的技术审查工作。对通过技术审查的，组织开展现场检查验收工作。经技术审查不合格的，书面通知申请企业4个月内补充有关材料，逾期未报送的按退审处理。
第三章 现场检查
第八条 农业部畜牧兽医局对经技术审查确定为符合要求的申请企业和企业所在地的省级人民政府畜牧兽医行政管理部门发出“现场检查通知书”， 确定检查人选、现场检查方案（方案格式参照附录3），组织现场检查验收。
第九条 检查组成员由农业部畜牧兽医局从农业部兽药GMP检查员库中选派，必要时，可临时聘请有关专家参加检查验收工作。检查组一般由3至7名检查员组成，设组长1名。组长由农业部畜牧兽医局指派。
申请企业所在地的省级人民政府畜牧兽医行政管理部门和兽药监察机构可各选派1名工作人员以观察员身份参加检查组的有关活动，但不参加评议。
第十条 现场检查召开两次会议，必要时可召集临时会议，会议由检查组组长主持。
首次会议应确认检查范围、检查路线、落实检查日程、宣布检查纪律和注意事项。申请企业应提供相应的资料，如实介绍有关情况，并指派联系人负责向检查组介绍现场情况及答疑。
第十一条 检查组应当严格对照兽药GMP及《兽药GMP检查验收评定标准》进行检查，必要时应予以取证，并对申请企业（车间）有关人员进行技能操作、技术基础理论和有关兽药法规、兽药GMP基本要点的考试、考核。
第十二条 根据工作需要检查组组长可以召集临时会议，各成员应当汇报各自的调查取证情况，对检查发现的缺陷项目及问题进行充分讨论，必要时应当听取申请企业的陈述及申辩。
第十三条 检查组成员应当如实记录检查情况和存在的问题。检查组组长应当组织综合评定，填写缺陷项目表（格式、内容参照附录4），作出“推荐”、“推迟推荐”、“不推荐”的综合评定结论，撰写现场检查报告（格式、内容参照附录5）。缺陷项目表应明确存在的问题、具体的整改意见。现场检查报告必须客观、真实、准确地描述申请企业实施GMP的概况以及需要说明的问题。现场检查报告和缺陷项目表须经检查组所有成员签字。
综合评定期间，非检查组成员应当回避。
第十四条 末次会议由检查组组长召集，会议议题是向申请企业宣布综合评定结论和缺陷项目、整改意见。申请企业可就综合评定结论和缺陷项目发表意见，必要时检查组应将申请企业书面意见上报农业部畜牧兽医局。
第十五条 现场检查报告和缺陷项目表由检查组、申请企业、省级人民政府畜牧兽医行政管理部门分别保存。
第十六条 现场检查时间一般为2至4天，根据具体情况可适当延长。
第十七条 兽药GMP检查分为动态检查和静态检查。对新建企业（车间）和新增产品剂型的进行静态检查验收，对改建、扩建和进行GMP改造的企业（车间）进行动态检查验收。
对兽药GMP动态检查作出“推荐”综合评定结论，但存在一定缺陷尚须进行整改的，由申请企业提出整改计划并组织实施，由省级人民政府畜牧兽医行政管理部门负责整改意见落实情况的监督、核实，并向农业部畜牧兽医局上报整改落实情况的报告。对兽药GMP静态检查作出“推荐”综合评定结论，但存在一定缺陷须进行整改的，申请企业应在检查工作结束后的30日内将整改方案分别上报农业部畜牧兽医局和省级人民政府畜牧兽医行政管理部门。
第十八条 对作出“推迟推荐”综合评定结论并提出整改意见的，由农业部向申请企业发出限期整改通知书。申请企业完成整改工作后应向农业部畜牧兽医局提出申请，由农业部畜牧兽医局派遣兽药GMP检查组针对缺陷项目、整改意见进行现场检查，检查组应在完成检查工作后的10个工作日内向农业部畜牧兽医局提交现场检查报告。
第十九条 对作出“不推荐”综合评定结论的，由农业部发出检查不合格通知书，自发出通知书后的6个月内不再受理该企业的兽药GMP检查验收申请。6个月后再次提出申请的，按照本办法第二章、第三章的规定办理。
第四章 审批与发证
第二十条 检查组组长应当在检查工作结束后的10个工作日内将现场检查报告、缺陷项目表、评定标准原始记录和其他有关材料一式2份上报农业部畜牧兽医局。
第二十一条 对作出“推荐”综合评定结论的，农业部在收到检查组上报的材料和企业提供的整改报告或整改方案后的20个工作日内作出是否批准的决定，发布公告，核发《兽药GMP合格证》；对作出“推迟推荐”综合评定结论的，农业部在收到检查组上报的材料和完成对缺陷项目整改情况检查工作的20个工作日内作出是否批准的决定，发布公告，核发《兽药GMP合格证》。
第二十二条 《兽药GMP合格证》的发放范围分为企业、车间，状态分为静态、动态，静态和动态《兽药GMP合格证》的有效期分别为一年和五年。
通过动态检查验收的企业应当在《兽药GMP合格证》有效期满前6个月提出复验申请，并按原申报程序履行兽药GMP申报手续。
通过静态检查验收的企业应当在《兽药GMP合格证》有效期满前3个月提出动态检查申请，检查重点为兽药GMP运行状况、整改落实情况和各种记录等。
第二十三条 有效期内变更《兽药GMP合格证》有关登记事项的，应在变更后的30日内向发证机关申请办理变更手续。
第五章 检查员管理
第二十四条 兽药GMP检查员应当具备以下条件：
（一）遵纪守法、廉洁奉公、坚持原则、实事求是；
（二）熟悉兽药管理的有关法规和技术规范、标准；
（三）具有医药、兽医或相关专业大专以上学历或中级以上职称，从事兽药管理、兽药监察或科研教学工作5年以上；
（四）正确理解和掌握兽药GMP条款，准确运用兽药GMP检查标准；
（五）身体健康，能胜任现场检查工作，无传染性疾病；
（六）能服从安排，积极参加兽药GMP检查验收工作。
第二十五条 兽药GMP检查员由所在单位推荐，并应当经农业部组织培训考核合格，获得《农业部兽药GMP检查员培训合格证书》。
第二十六条 兽药GMP检查员必须遵守兽药GMP现场检查纪律，对不能遵守纪律，不能正常履行其职责的，一年内3次以上不能参加检查验收活动的，农业部将对其予以解聘。
第六章 附 则
第二十七条 本办法由农业部负责解释。
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