医疗质量管理制度【热】
随着社会不断地进步，很多场合都离不了制度，制度是在一定历史条件下形成的法令、礼俗等规范。我敢肯定，大部分人都对拟定制度很是头疼的，下面是小编帮大家整理的医疗质量管理制度，希望对大家有所帮助。
医疗质量管理制度1
1.医院必须把医疗质量放在首位，把质量管理纳入医院的各项工作中。
2.医院要建立质量保证体系，即建立院、科二级质量管理组织，配备专(兼)职人员，负责质量管理工作。
(1)树立为病人服务的思想。医疗质量管理的内容及措施应力求为满足病人的需要，保证医疗工作以最佳的技术状态为病人服务。
(2)质量管理以控制预防为主的'思想。
(3)系统管理的思想。
(4)标准化管理的思想。
(5)科学性与实用性统一的思想。
(6)对新招聘入院人员进行严格的岗位教育，学习各项规章制度和岗位职责教育。
3.开展全院性医疗质量教育。每季度由院长或业务副院长在院周会上通报医疗质量检查情况，表扬质量好的科室和人员，批评差的科室及个人。各科要传达到每位职工。
4.各科要定期组织学习规章、职责及各种操作规程和专业基础知识。
5.对质量观念薄弱者要进行强化教育。
医疗质量管理制度2
一、要根据不同季节、气候变化，做好库房的温湿度管理工作，坚持每日两次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）按时观察库内温、湿度的变化，认真填写“温湿度记录表”，并根据具体情况和医疗器械的'性质及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。温度控制：常温库为10—30℃，阴凉库为温度≤20℃，冷库温度为2—10℃；
湿度控制在45-75%之间。
二、养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次，可以按照“三三四”循环养护检查，（所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，第一个月循环库存的30%，第二个月循环库存的30%，第三个月循环库存的40%）并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通知单”交质管部门处理。
四、养护员对近效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械近效期催销报表表，督促业务部门及时催销，以防过期失效。
六、做好货贺的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防鸟、防污染等工作。
七、医疗器械实行分类管理：
医疗质量管理制度3
一、按出库凭证依次复核出库医疗器械实物，做到数量准确、质量完好，包装牢固、标志清晰，把好医疗器械出库关。
二、对发出的医疗器械，复核员要凭单认真核对品名、规格型号、数量、生产厂家、生产批号、有效期、质量状况等。坚持“先产先出、近期先出”和按批号发货的原则确认无误后，发货员、复核人在出库单上签字，以防错发。
三、建立医疗器械出库复核记录，包括：出库日期、购货单位、品名、规格型号、批号、有效期、生产厂家、数量、质量状况、发货员、复核员等，医疗器械出库记录应保存到有效期满后二年或保质期满后二年。
四、复核过程中发现包装破损、污染或其他质量问题的医疗器械，应拒绝出库。
五、医疗器械出库后，如对帐时发现差错，应立即追回或补损，如无法立即解决的.，应填写查询单联系，并留底立案，认真处理。
医疗质量管理制度4
为全面提高我院医务人员的医疗技术水平及服务水平，进一步提高医疗质量、保证医疗安全和患者安全，减少医疗纠纷，杜绝医疗事故，按照我院医疗质量管理的相关文件精神，结合我科实际情况，制定科室质量与安全管理制度及工作职责。
一、组织机构
成立科室医疗质量控制小组在科主任的领导下，具体负责科室医疗质量管理与持续改进方案，完成各项医疗指标的.控制、分析工作，诊疗过程中质量问题的发现、整改工作。
组长：
副组长：
二、医疗质量控制内容
科室质量控制包括医疗指标、规章制度、病历书写质量、培训与考核、医患沟通及知情告知、医疗安全和医疗风险监控六个部分。
（一）医疗指标
1.麻醉人数≥医院对科室的医疗指标的要求；
2.麻醉死亡率≤0.02%；
3.临床及药物试验、医疗器械试验、手术、麻醉、特殊检查、特殊治疗履行患者告知率：100%；
3.急危重症抢救成功率≥80%；
4.院内急会诊到位时间≤10分钟；
5.甲级病案率≥90%；
6.药品比例≤28%；
7.重大医疗过失行为和医疗事故报告率100%；
8.完成指令性任务比例100%；
9.各种神经组滞成功率≥90％；
10.硬膜外阻滞成功率≥95%；
11.严重麻醉并发症发生率≤0.04%；
12.年医疗事故发生率0；
13.非危重病人死亡率≤0.02%；
14.术前访视、术后随访率100％；
15.椎管内麻醉后头痛发生率＜10％；
16.“三基”考核合格率100％；
17.麻醉记录单书写合格率≥98％；
18.技术操作(实施麻醉操作和术中监护)合格率100％；
19.硬膜穿破发生率＜0.6％；
20.抢救设备完好率100％；
21.消毒灭菌合格率100％；
22.麻醉机性能完好率100％；
23.麻醉效果评级100%。
（二）规章制度
1.落实科级质量管理组织建设制度
（1）科室质控小组每季度至少召开一次科室质控小组会议，全面评价科室质控工作。
（2）不定期开展医疗质量管理工作，内容应包括本科室医疗指标完成情况、遵守本科室诊疗、操作常规和执行核心制度情况，本科室医疗质量隐患分析、持续改进措施和加强医疗质量控制措施等内容。
2.执行核心制度：医务人员应做到熟知核心制度内容，按照制度要求规范日常医疗工作。
（1）首诊负责制：及时完成接诊、处置及治疗，及时完成病历书写。需要请相关科室会诊时及时联系会诊，根据会诊意见做进一步处置，并认真及时记录会诊意见。
（2）查房制度：严格按照制度要求及时查房。负责麻醉者，在手术前一天到科室熟悉手术病员的病历、各项检查结果，详细检查病员，了解思想情况，确定麻醉方式。重大手术，与术者一起参加术前讨沦，共同制定麻醉方案。
（3）病例讨论制度：复杂特殊的患者应当进行科内或多科参与的术前讨论，共同制订麻醉方案，对手术和麻醉中可能发生的困难和意外做出估计，便于做好麻醉前的准备工作。
（4）会诊制度：严格按照我院会诊制度的要求执行，急会诊在10分钟内到达现场；院内普通会诊24小时内完成；强调履行会诊人员资质；会诊申请单书写符合医院要求；我院专家到院外会诊、邀请外院专家会诊应在医务处履行相关手续。
（5）危重患者抢救制度：严格按照我院相关制度执行，强调危重患者抢救一般由科主任或主治医师组织并主持，科主任或主治医师不在时由职称最高的医师主持抢救，并及时报告科主任；重大及特殊病例的抢救应按照我院规定及时上报医务处等部门。抢救中应遵循诊疗常规、医嘱制度，并按照病历书写规范的要求及时书写抢救记录。建立并严格执行本科室危重患者抢救流程，抢救器械及药品完好率100%。
（6）值班与交接班制度：按照我院相关制度执行，杜绝脱岗现象，及时有效处理门急诊及住院患者出现的各种情况；遇有危重症患者的抢救，在及时处置的同时通知上级医师；每日值班人员按照科室要求在交接班记录本汇总记录。
医疗质量管理制度5
（1）医院实行全面质量管理。坚持以病人为中心，以质量为核心的方针，尽最大程度满足不同人群的不同需求。
（2）医院成立医疗质量管理三级网络，制定质量管理方案，实行质量管理责任制，进行质量控制、质量评价、质量监督和质量否决。
（3）严格认真地实施医疗技术常规和技术操作规程。
（4）树立质量管理的人本原则，加强对职工的质量教育，提高职工素质，调动职工的积极性，落实全员岗位质量控制职责，落实全员质量考核。
（5）质量管理必须重视预防质量缺陷的产生和发展，重视环节质量因素，对医疗服务的每一个工作环节，每一项操作进行严格的'质量控制。
（6）医院质量管理必须落实安全医疗原则，以保证病人的生命、健康不因医疗失误而受到侵犯，减少医院的经济风险及医务人员的职业风险。
（7）质量管理要贯彻质量成本原则，让病人以较低的费用，获得较高质量的医疗服务。
（8）质量管理工作应有文字记录，并由质量管理组织形成报告，定期逐级上报。
医疗质量管理制度6
一、目的
中医医院在护理服务中要突出中西医并重的护理服务模式。应用适宜的中医技术与知识，减轻或缓解住院病人的病痛，是中医医院护理服务水平与能力的特色与优势。加强中医护理服务的质量检查与评价是提高服务质量保证的关键环节。
二、中医护理服务质量的评价依据
1.中华中医药学会发布的06版《中医护理常规技术操作规程》。
2.《中医医院护理工作指南》试行
3.护理部制定的《中医特色护理质量评价标准》
三、中医护理服务质量的`评价内容
（一）涉及中医护理工作落实的要素质量、过程质量、终末质量。
（二）护理工作核心制度的落实：
考核科室护理制度、职责落实情况
（三）中医专科专病的护理质量
1.护士掌握常见病的中医诊断及中医治疗原则。
（各病区制定3个常见病种中医护理常规、专病健康教育、专病评价标准）。
2.护理内涵包括生活起居、饮食护理、情志护理、用药护理等方面的护理实施情况。
3.住院病人对中医护理服务的评价。包括病人的症状改善、病人的自我感受和病人对宣教内容的陈述为依据。
（四）.中医护理常规的执行情况和中医护理技术操作情况
1.护士对本病区常见病中医护理常规的知晓情况。包括中医诊断、专科护理、中医护理、健康指导等内容，以《常见病护理常规》为主。
2.护士针对所管病人存在的健康问题，采取的中医护理措施情况。例如病人存在睡眠困难，护士是否采取了适宜的中医技术，如耳穴埋豆、穴位按摩。中药应用的注意事项，包括静脉、口服及外敷等。个性化的饮食指导、康复知识的指导等。
（五）护理文书书写质量：检查体温单、医嘱单、手术清点记录、危重患者护理记录单、入院评估单，护理记录书写体现中医临证施护。
四、中医护理服务质量的检查方法
1.现场提问2名护士，对所管病人实施中医护理的情况。
2.现场检查2名病人，以确认护士的陈述及采取措施的效果。
3.现场检查2份护理记录单，以确认护理实施的真实性和可追溯性。
4.现场提问2名护士对本科常见病护理常规的知晓情况。
5.中医护理技术操作的现场考试：护理部每月确定考核项目，到科室随机对当班护士1-2人进行考试。
6.中医护理技术应用的月报制度：每月底各病区书面上报护理部，
五、中医护理服务质量的评价方法
1.护理部作为医院综合考核小组的成员，每季度组织中医护理质量全面检查一次，每月有检查重点考核结果纳入每月科室综合考核中；科室护士长每月将各病区护理质量检查结果上报，每季度有科室护理质量分析并上报护理部。
2.护理部制定中医特色护理质量评价标准。
3.每季召开护理质量管理委员会会议一次，对护理质量检查结果进行反馈分析，提出意见和下一步改进的措施。
台安县中医院护理部
医疗质量管理制度7
为建立符合医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的管理，特制订本制度。
一、发现销售假劣医疗器械产品及过期失效等不合格商品，应及时填报”质量事故报告表”上报医疗器械监督管理部门，不报告为重大质量问题。
二、因质量管理不善，被医疗器械监督管理部门处罚或通报批评为重大质量问题。
三、销售假劣器械及不合格器械，造成医疗事故为重大质量事故。
四、由于保管不善造成变质、虫蛀、霉烂、污染、破损单项各种报废1000元以上（含1000元）为重大质量事故。
五、发生重大质量问题及质量事故，经营者必须先口头报告质量管理部负责人，待查清原因后，再以书面报告质量管理部及上级医疗器械监督管理部门。
六、发生质量事故，企业领导应及时对事故进行调查，分析处理，应本着”三不放过”的原则，即：事故原因分析不清不放过，事故责任人和职工未受到教育不放过，没有防范措施不放过。
七、企业领导每月要组织有关人员进行商品质量自查工作，查出的问题要及时整改。
八、对事故责任人的处理应根据事故情节轻重、损失大小，及其本人态度，研究处理，视其情节，给予批评教育，通报批评，扣发奖金或纪律处分。
九、企业在销售器械或新产品时，应注意产品质量跟踪，及时搜集顾客对该产品的`质量意见，如有客户的质量投诉，应及时形成并做好登记“质量投诉记录表”，综合业务部应及时将信息上报给质量管理部，质量管理部应衣时予以处理。
十、企业定期（每季一次）到客户单位，或请客户单位到企业来咨询产品质量和使用情况，同时填表登记于“质量信息反馈处理表”。
十一、纯属产品质量问题较小的情况，应及时反馈给企业质量管理部及时处理。
十二、质量问题较大或发现有不良事件的信息应及时填报”质量事故报告表”，报告相关部门（即上级医疗器械监督管理部门），同时对该产品现场封存于不合格
医疗质量管理制度8
一、认真学习并执行上级质量方针、政策、法规和指令。严格遵守《医疗器械监督管理条例》，正确理解并积极推进本公司质量体系的正常运行。
二、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，按照“按需进货，择优选购”原则指导业务经营活动，当经营数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下，求数量和进度，严把“计划采购”第一关。编制购货计划时应征求质量管理部门意见。
三、检查督促本采购部门工作，坚持采购的医疗器械必须是从具有法定资格的供货单位购进的，并收集供货单位的合法证照等资质的证明材料，严禁从私人及证照不全的单位进货，建立供货单位档案。
四、督促检查本部门签订质量保证协议，配合质量管理部门搞好首营企业、首营品种的审核工作，并检查收集有关的资料，经质管部门审核合格报总经理批准后方可进货。
五、在掌握经营进度的`同时，掌握质量动态，发现质量问题及时与质管部门联系，对重大质量的改进措施在本部门的落实负责。
六、制定采购部门员工的业务培训计划并组织实施，加强对采购人员的质量意识教育并进行质量意识考核。
医疗质量管理制度9
1.医院必须把医疗质量放在首位，把质量管理纳入医院的各项工作中。
2.医院要建立质量保证体系，即建立院、科二级质量管理组织，配备专(兼)职人员，负责质量管理工作。
(1)树立为病人服务的思想。医疗质量管理的内容及措施应力求为满足病人的需要，保证医疗工作以最佳和技术状态为病人服务。
(2)质量管理以控制预防为主的思想。
(3)系统管理的思想。
(4)标准化管理的思想。
(5)科学性与实用性统一的思想。
(6)对新招聘来院人员进行严格的岗位教育，学习各项规章制度和岗位职责教育。
3.开展全院性质教育。每季度由院长或业务副院长在院周会上通报医疗质量检查情况，表扬质量好的科室和人员，批评差的科室及个人。各科要传达到每位职工。
4.各科要定期组织学习规章、职责及各种操作规程和专业基础知识。
5.对质量观念弱者要进行强化教育。
医院质量管理委员会(领导小组)在院长领导下进行工作，办事机构在院(分级)办公室。科室质量控制小组在科主任领导下进行工作。
1.医院质量管理领导小组制度
(1)根据医疗、护理、总务、财务等实际情况及上级要求，结合我院的实际情况，制定质量标准。
(2)研究提高质量的方法和控制手段。
(3)对各科室、各部门的质量完成情况进行考核。
(4)随时对各种质量进行分析，定期向院长汇报。
2.科室质量管理小组制度：
(1)根据医院质量管理委员会制定的质量标准，每月统计本科室完成情况，上报医院分级管理办公室。
(2)随时对本科室的质量进行分析，向科领导汇报。
(3)收集对质量进行分析，向科领导汇报。
(4)收集对质量控制手段以提高质量方法意见和建议，并与医院(分级管理)院办公室联系。
三、医院(护理、医技)质量管理方案
1.全院实行在院长、业务副院长领导下的质量管理体系，建立院科两级质量管理组织，建立医疗护理质量管理委员会，科室建立医疗护理质量小组，对医疗护理质量进行监督、检查指导。由业务职能科室、科主任、护士长具体负责质量管理工作。
2.科室应根据医院分级管理的要求，制订切实可行的质量管理方
案，结合岗位职责，把质量目标落实到人，做到人人抓质量，讲质量，把质量挂面了落到实处。
3.各级各类专业人员，尤其是各级干部，要把提高医疗质量作为管理工作的核心，作为医疗临床工作的出发点和归宿。切实抓好医疗全过程的质量保证措施和质量检查，达到质量管理的优化目标。
4.开展全员性质量教育，推行全面质量管理。
5.医院根据分级管理要求，制订医疗质量主要标准与指标及考核评价办法，下发科室执行。
6.质量管理的重点是医疗、护理、医技、教学、科研、病案、控制院内感染等项的质量。
7.每季度召开一次全院医疗护理质量委员会会议，按照标准与指标，对各科室医疗质量情况进行检查、评价并研究改进措施。
8.每季度由办公室、医务科、护理部组织一次全院医疗质量检查评比，并将主要结果向院领导汇报。
9.每季度由院长或业务副院长将全院医疗情况通过院周会等方式反馈科室，通报全院。对医疗质量好的科室和个人予以表扬鼓励，差者进行批评教育，必要时提出改进和强化质量管理要求。
四、医疗质量主要标准与指标
1、医疗质量主要标准
(1)诊断质量标准
正确性：确诊要符合诊断要点，病史、体征、实验室及特殊检查具有的特性，拟诊要基本符合诊断要点。诊断性治疗有效。
全面性：主病，并发症，伴发症应依次列出;诊断疾病名称以国际疾病分类法为准。
及时性：对急、危、重病应力争在24小时内确诊;疑难复杂病症应及时组织科内会诊，需其他科室会诊要及时和书面记录，必要时可组织全院会诊或及时转入上级医院。
(2)疗效评判标准
治愈：病人症状消失，器官功能恢复正常，外伤创口愈合。好转：病人症状减轻，器官功能较首认明显好转。
(3)护理质量标准
按照四川省印发的《医院护理质量标准与常用护理技术操作规程》、《四川省及县级以上医院护理管理规范》和《四川省预防院内感染的规定》的标准评定。
(4)技术操作规程
按照国家卫生部，四川省卫生厅颁发的.有关技术操作常规与规程，以及高等医学院校教科书和我院编印的技术操作规程执行。
(5)病历书写标准
按照四川省卫生厅印发的《病历书写规范》及我院病历书写制度执行。
(6)工作质量标准
各项工作制度和各级各类人员岗位职责健全，并能认真执行。患者、本院职工对医疗服务的满意程度在要求的指标以上。
2、全院医疗质量主要指标
(1)诊断质量指标
五、医疗质量教育方案
1.坚持质量第一的指导思想。
2.院、科二级质量管理组织要根据上级有关要求和自身医疗工作的实际，健
全切实可行的质量管理方案。
3.质量管理方案的主要内容：建立质量管理目标、指标、计划、措施、效果评价及信息反馈等。
4.医院要加强对全体人员进行质量管理教育，组织参加质量管理活动，对新进人员上岗前教育要包括质量教育。
5.质量管理工作应有文字记录，并由质量管理组织形成报告，定期、逐级上报。
6.医院质量管理的重点是医疗、护理、医技病历及控制院内感染。各级管理人员要把提高医疗质量作为管理工作的核心。后勤部门要为医疗第一线服务。
7.质量的检查结果与评价、奖惩相结合，并纳入医院评审。
六、医疗质量监督、检查、评价方案
1.院科两级质量管理小组对院科医护、医技质量进行监督、检查、评价、由院办、医务科组织具体实施。
2.院质量管理委员会，每季度一次;科室、医疗护理质量管理小组每月一次，由科主任和护士长监督实施。
3.医疗护理、医技质量监督、检查、治疗、评价按医疗质量标准
与指标执行。
4.医疗质量检查每月一次，由院长及业务副院长在院周会上向科主任反馈。
5.认真评价医疗质量
(1)评价标准：按医疗质量标准，包括诊断质量标准、疗效评判标准、护理标准、技术操作规程、病历书写标准。
(2)评价方法：采用病例评价与统计指标评价相结合的方法。病例评价主要由科室进行，由科主任、护士长掌握。
A.病例评价要按病历质控标准进行，主要评价内容包括：诊断是否正确、全面、及时;治疗是否正确、及时、彻底;疗效是治愈、好转、未愈等。有无并发症，院内感染，医疗缺陷等。
B.医技科评价内容包括：整体工作质量和每个病人报告是否及时、准确。
C.统计指标评价包括：诊断质量指标、治疗质量指标、工作效率与质量指标、医院感染控制等医疗质量指标。
D.药剂科要对制剂生产进行严格的质量监督、评价，保证制剂产品符合质量要求，特别是灭菌制剂料，要严格把关，不允许有霉变、污染、破损、无标签制剂发出，对所购进药品也应认真进行质检，不购进“无三证”霉变、污染、过期等物品。
E.临床检验科要开展室内质控与空间质控，有条件者争取参加市区质控评价活动。
医疗质量管理制度10
一、把医疗质量放在首位，把质量管理纳入科室的各项工作中。
二、建立科质量管理组织，配备专(兼)职人员，负责质量管理工作。
三、定期组织学习规章、职责及各种操作规程和专业基础知识。
四、对质量观念弱者要进行强化教育。
医疗质量管理制度11
一、组织本部门人员认真学习和贯彻《医疗器械监督管理条例》及有关方针政策和质量管理制度。
二、负责搞好库容、库貌、环境卫生，注意防火、防盗、防鼠、防虫、防霉变。
三、监督医疗器械分类储存，坚持“近期先出”、“先产先出”、“按批号发货”的原则，根据季节变化，采取必要的'养护措施。
四、督促指导养护、保管员严把入库、在库养护、出库关，对把关不严造成的后果负具体领导责任。
五、指导养护员、保管员日常的工作。协助对本部门员工的岗位培训工作。
医疗质量管理制度12
一、各业务科室根据临床工作需要按年度编报设备计划，10万元以上设备应填写计划论证表，由总务科汇总后，交医疗器械临床使用安全管理委员会讨论，形成年度计划，并由院领导批准后执行。
二、购置大型医疗设备，必须先编写可行性报告及大型医疗设备配置申请表，报省卫生部门批准后执行。
三、对紧急情况或临床急需的.医设备，应由使用科室提出申请，按审批规定，经院领导批准后，优先办理。
四、各业务科室不得对外签定订购合同或向厂商承诺购置意向。
五、各类设备所需的耗材、配件应做好计划，由总务科审核，报分管领导批准执行。
六、对于赠送的医疗设备，必须按程序办理相关手续，并经设备和医疗管理部门审核，经院领导批准后执行。如违反规定，造成的医疗事故或医患纠纷，由当事人承担有关的责任。
医疗质量管理制度13
一、销货退回的医疗器械由验收员凭业务部开具的退货凭证收货，并将退货存放于退货区。
二、验收人员按正常的购进验收程序进行验收后，做好“销货退回医疗器械入库验收记录”，（记录内容：验收日期、退货单位、品名、规格、型号、注册号、生产厂商、批号、有效期、数量、质量情况、经手人等）。
三、退回医疗器械与原发货记录相符的`，报业务部办理冲退；
不符的要通过业务经理及质管部处理。
四、销货退回医疗器械内外包装有破损或有污染，不能入库销售，采购员应根据质管部门意见及时与供货方联系或作其它处理。
五、判定为不合格医疗器械，应报质管部进行确认后，将医疗器械移入不合格品区存放，并按不合格品程序处理。
六、非质量问题且内外包装完好退货，经验收合格后，按采购医疗器械办理入库手续后方可继续销售。
七、购进医疗器械退货（即采购退出）由采购员和供货方联系并同意后办理退货手续。
八、医疗器械退回、退出均应办理交结手续，认真做好退货的有关记录，按要求保存退货记录。
医疗质量管理制度14
医疗器械采购制度
为认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等法律、法规和医院的各项质量管理制度，严格把好医疗器械购进质量关，确保依法购进并保证医疗器械产品质量，特制定本制度。
一、医疗器械应当由采购部门实行统一采购。临床科室不得自行采购。
二、严格坚持“按需进货，择优采购，质量第一”的原则。在采购时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案。
三、采购应制定计划，并有质量管理机构人员参加，应签订书面采购合同。明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质量现任的质量保证协议书。协议书应明确有效期。医疗设备的购进应当有检测、维修和保养条款。
四、购进的医疗器械必须有产品注册号、产品包装和标志应符合有关规定。工商、购销合同及进口医疗器械合同上注明质量条款及标准。
五、质量管理员应做好首营企业和首营品种的审核工作，审核时应查明以下加盖供方公章的证件、材料，并建立档案：
1、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》；
2、医疗器械产品注册证书及附件；
3、《营业执照》；
4、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；
5、销售人员身份证明；
六、购进医疗器械产品应开据合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。票据和记录应按规定妥善保管。
七、采购医疗器械时不得有下列行为：
1、从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械；
2、购进小包装已破损、标识不清的无菌器械；
3、购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械；
八、应及时了解医疗器械的库存结构情况，合理制定业务购进计划，在保证满足市场需求的前提下，避免医疗器械因积压过期失效或滞销造成的损失。
医疗器械安装验收制度
一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度；
二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识；
三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行供货单位、产品名称、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量、等的核对。对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。
四、进口医疗器械验收应符合以下规定：进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。
1、核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文；
2、标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致；
3、说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围；
4、产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》；
5、标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。
五、验收首购品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。
六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。
七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。
八、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。
九、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。
十、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面报告科主任进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。
十一、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册号、质量情况、验收人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。
十二、验收工作必须要求及时，尤其是进口设备，必须掌握合同验收与索赔期限，以免因验收不及时造成损失。
医疗器械储存管理制度
一、医疗器械仓库应相对独立，仓库周围应卫生整洁，无污染，仓库内应干净整洁，门窗严密，地面平整。配备防潮、通风、避光、防尘、防虫、防鼠、调节温湿度以及消防安全等设备设施，做好分区工作。仓库内不得存放非医疗器械产品及无关杂物，无菌医疗器械与一般医疗器械应分区摆放。
二、医疗器械仓库应按照规定划分为四个区并按色标管理：合格区――绿色，不合格区、退货区――红色，待验区――黄色。
三、仓库内设货位卡，做到卡、货相符。
四、医疗机构仓库保管养护员应熟悉医疗机构用医疗器械的质量性能和储存要求，做到医疗器械产品按品种、批次摆放，医疗器械要专库（或专区）存放，医疗器械与非医疗器械分开存放，无菌医疗器械要专库（或专区）摆放，有温度等特殊要求的医疗器械要存放于专用冷库中。
五、保管养护员发现有过期失效或包装破损的医疗器械时，应及时清点，做好记录并存放于不合格区，列表上报医疗器械质量管理员，不得私自随意处理。
医疗器械出库复核制度
一、医疗器械出库，必须凭使用部门申请单。仓库要认真审查申请单，如有问题必须报告科主任。
二、医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、质量状况等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。
三、医疗器械出库必须遵循“先产先出、近期先出”和按批号逐批发货的原则。出库按领物申请单对实物进行外观质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题要停止发货，上报科主任：
1、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；
2、包装标识模糊不清或脱落；
3、过期或失效。
四、出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。
五、发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：出库日期、领用单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。
不合格医疗器械管理制度
为了严格控制与管理不合格医疗器械，严格把关不合格医疗器械的在进货、入库、出库等各个环节，确保使用者在使用医疗器械的安全有效，特制定本制度。
一、凡医疗器械包装、标签，规格、名称、用途及说明书与法定质量标准或有关法律法规不符合的医疗器械，均属不合格医疗器械；
二、进货检查验收时发现不合格的医疗器械，必须报经医疗器械管理部、医院相关领导确认，并及时通知采购员与供货单位联系退货事宜；
三、医疗器械入库存储过程中，发现不合格的医疗器械时：
1、应立即存放于不合格医疗器械区，悬挂红色标志牌（合格品为绿色、待验品为黄色、不合格品为红色）；
2、查明原因，分清责任；如果是生产环节或运输环节的质量隐患而导致的，及时向供货单位联系，商洽退货或销毁等处理办法；
3、上报医疗器械管理部备案，通知财务部拒付或者暂缓支付相关货款；
4、与供货商进行质量查询，提出改进建议，协助供货商提供更加优质医疗器械；
四、医院仓库储存保管或养护不当而导致的不合格医疗器械，必须认真排查此类型及其它类型医疗器械有无受到影响，分析原因，总结经验，吸取教训，并采取有效的防范措施；对造成严重经济损失的，报请院领导处理；
五、在出库过程中发现不合格医疗器械，应立即停止发货；同时，按出库记录追回不合格医疗器械，并将不合格医疗器械移放于不合格医疗器械区，悬挂红色标志牌；
六、上级药监部门抽查、检验判定为不合格医疗器械时，或药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格医疗器械时，应立即停止出库；同时，按出库记录追回不合格医疗器械，并将不合格医疗器械移入不合格医疗器械区，悬挂红色标志牌，等待进一步处理；
七、对不合格医疗器械按规定进行报损和销毁时，由仓库保管员定期列出清单，填写“销毁医疗器械报告”（附销毁产品的清单），经医疗器械管理部、医院分管院长审批和有关部门核对签字后，由医疗器械管理部组织人员进行销毁，销毁过程应做记录；特殊管理的不合格医疗器械的销毁应报告药监、卫生部门，办理销毁审批手续进行监毁。
医疗器械不良事件报告制度
一、为促进医疗器械的合理使用，保证其安全性和有效性。根据《医疗器械使用监督管理办法》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，特制定本制度。
二、根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体如下：
接触或进入人体器械，如有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻度损伤、损伤、严重损伤。
非接触人体器械对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响、有间接影响、有重要影响。
医疗器械种类、品种繁多，对人体引起不良反应的影响因素程度不尽一致，一般有：A、医疗器械的质量因素；B、操作技术因素；C、被医疗患者的体质因素或其他因素，如是否使用其他药物、有毒物品及其他致敏因素。所以，如果出现医疗器械使用后的不良反应，必须认真调查、分析、核实，必要时经有关技术监督管理部门检查、验证确定。
三、质量管理部负责收集、分析、整理、上报企业的产品不良事件信息。
四、有关部门应注意收集正在使用的产品不良事件信息，填报不良事件报告表，及时通过网络上报黄岛区食品药品监督局。
五、应重点收集首营品种的不良事件信息并及时反馈。
医疗器械维修保养工作制度
一、凡属科室使用的医疗器械发生故障，出现异常现象不能进行正常工作时，需要修理，应及时通知总务科修理。
二、修理人员必须定期到各科室了解各种仪器使用和保管情况，发现问题及时处理维修。
三、凡需修理的医疗仪器修复后，必须详细记录，分析发生故障的'原因，加强保养，总结经验，不断改善维修工作。
四、维修人员必须明确职责和分工，加强业务技能的学习，提高技术水平，及时保质、保量地做好医疗仪器和器械的维修、验收、安装、施工、设计等工作。
五、医疗器械发生故障由于本院条件所限无力维修时，应报请器械科领导和院领导批准由维修组对外统一联系，而后办理一切手续（特殊情况除外）。
六、维修人员定期下科室对贵重仪器进行安全检查。检查内容包括：操作人员是否按操作规程进行操作，设备的防护是否符合要求，计量是否符合国家规定以及设备的维修保养情况。
医疗仪器使用管理规定
一、凡有医疗设备的科室，要逐步建立使用管理责任制，指定专人管理，严格使用登记。认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态，随时开机可用，并保证账、卡、物相符。
二、新进仪器设备在使用前要由器械科负责验收、调试、安装。组织有关科室专业人员进行操作管理、使用和训练，使之了解仪器的构造、性能、工作原理和使用维护方法后，方可独立使用。凡初次操作者，必须在熟悉该仪器的人员指导下进行。在未熟悉该仪器的操作前，不得连接电源，以防接错电路，造成损坏。
三、仪器使用人员要严格按照仪器的技术标准、说明书和操作规程进行操作。使用仪器前，应判明其技术状态确实良好，使用完毕，应将所有开关、手柄放在规定位置。
四、不准搬动的仪器，不得随意挪动。操作过程中操作人员不得擅自离开，发现仪器运转异常时，应立即查找原因，及时排除故障，必要时应请总务科协助，严禁带故障、超负荷使用和运转。仪器损坏需修理者报总务科处理。
五、仪器设备（包括主机、附件、说明书）一定保持完整无缺，即使破损零部件，未经总务科检验亦不得任意丢弃。
六、仪器用完后，应由管理人员检查，关机放好。若发现仪器损坏或发生意外故障，应立即查明原因和责任，如系违章操作所致，要立即报告医务科及总务科，视情节轻重进行赔偿或进一步追究责任。
1、一般事故：未按操作规程操作，造成1万元以下仪器损坏，尚能修复，不致影响工作者，按一般事故处理。
2、责任事故：未按操作规程操作，造成1万元以上仪器损坏而不能修复者，按责任事故处理。
3、重大事故：因工作责任心不强、玩忽职守造成1万元以上仪器损坏而不能修复者，或虽能修复但设备事故损失费（设备修复费+停机损失费）在1万元以上者，按重大责任事故处理。
4、无论何种事故发生后，都要立即组织事故分析。一般事故分析会由总务科组织使用、维修等有关人员参加；重大事故分析会由院领导主持。
5、事故分析会的主要内容是对事故原则、事故责任进行分析，总结经验教训以及制订防范措施，要做到：事故原因不明、责任不清不放过；事故责任者不受教育不放过；防范措施不落实不放过。
七、仪器经过验收合格发给使用科室后，要根据仪器的具体情况规定使用率。仪器属公用资产，应专管公用，任何人不准以任何借口作为私有财产垄断使用。对于使用率低或使用不当，仪器未有充分发挥作用的，总务科有权报告院长收回。
八、各科室所使用的医疗器械发生故障时，未经批准不得将仪器带往外地修理。
九、贵重仪器原则上不外借，特殊情况须经院长批准，方可借出。收回时，由保管科室检查无误，方可收管。
十、各种仪器的说明书、线路图等资料，按科技档案由总务科建立档案。各科需用时，应办理借阅手续。总务科和有关科室，如因操作维修需经常使用的，可复印副本。
十一、仪器室内应保持整齐、清洁，要经常注意门、窗、水、电的关闭，下班前仔细检查，以确保安全。
医疗器械正常破损报废制度
一、凡符合以下报废条件的不能用于临床使用的医疗设备，应予以报废。
1、经检测，维修后技术性能仍无法达到临床应用基本要求。
2、仪器设备老化，技术性能落后，超过使用年限。
3、严重污染环境，危害患者或工作人员安全及健康，改造费用昂贵的。
4、虽可以修复，但维修费用过大，已不值得修理的。
5、计量器具按“计量器具管理制度”规定，已无法满足计量基本标准的要求。
6、凡是国家明文禁止使用的医疗器械及相关的设备。
二、申请报废医疗器械，由使用部门提出，总务科登记，经医疗器械临床使用安全管理委员会同意。
三、待报废医疗（含教学、科研）设备在未批复前应妥善保管，已批准的报废的大型医疗设备应将其可利用部分拆下，折价入账，入库保管，合理利用。
四、经批准报废的医疗器械，使用部门和个人不得自行处理，一律交回总务科统一处理。如有违反者应予追查，并交主管部门处理。
质管人员培训制度
一、为了提高职工的质量教育，业务水平，更好的为病员服务，根据《医疗器械监督管理条例》等的规定，特制定本制度。
二、质量管理、验收、保管、养护、使用等的工作的人员，必须经过培训，考试合格方可上岗。
三、总务科负责组织医院的员工质量教育、培训和考核工作。
四、总务科根据医院制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育、培训及考核工作，建立职工质量教育培训档案。
五、医院职工质量知识学习，以医院定期组织集中学习和自学方式为主。根据培训的内容不同选择笔试、口试、现场操作等考核方式。
医疗质量管理制度15
一、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，根据《医疗器械监督管理条例》等法律、法规制定本项制度。
二、记录和凭证的需求由使用部门提出，使用部门按照记录、凭证的管理职责，分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。
三、记录、凭证由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每年整理，并按规定归档与妥善保管。
四、记录要求：
（一）本制度中的.记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。
质量记录应符合以下要求：①质量记录格式统一由质量管理部编写；
②质量记录由各岗位人员填写；
③质量记录字迹清楚，正确完整。具有真实性、规范性和可追溯性；
④质量记录可用文字，可用计算机，应便于检索；
⑤质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。
五、凭证要求：
（一）本制度中的凭证主要指购进票据和销售票据。
（二）购进医疗器械和销售医疗器械要有合法票据，并按规定建立购销记录，做到帐、票、货相符。
（三）购进票据和销售票据应妥善保管。
六、办公室、质管部负责对记录和凭证的审核工作，对其中不符合要求的提出改进意见。
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