医用管理制度

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医用管理制度

医用管理制度1

　　第一章、

　　一、质量否决制度

　　一、目的：为控制影响医疗器械质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，特制定本制度。

　　二、质量管理部是公司行使质量否决权的职能部门，它有权在下列情况下作出否决：

　　1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求经营部门停止采购。

　　2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。

　　3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。

　　4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。

　　5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求经营部追回。

　　6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。

　　7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。

　　8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向经营部和总经理室提出终止关系，停止购进的否决意见。

　　9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。

　　10、对医疗器械质量有影响的其他事项。

　　二、医疗器械购进管理制度

　　一、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入本公司，特制定本制度。

　　二、经营部为医疗器械购进职能部门。

　　三、经营部根据市场和经营需要按年、月认真编制进货计划。

　　四、进货计划应以医疗器械质量为重要依据。编制计划应有质量管理部参加审核，协同把好进货质量关。

　　五、购进的医疗器械应符合以下基本条件：

　　1、合法企业所生产或经营的医疗器械；

　　2、应当符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准；

　　3、购入产品必须有医疗器械注册证书，应有法定的批准文号和产品批号，如产品有效期的应规范注明有效期。

　　4、说明书、标签、包装应符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定。

　　六、对首营企业进行合法资格和质量保证能力审核，并按《首营企业审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。

　　七、对首营品种进行合法性及质量情况的审核，并按《首营品种审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。

　　八、购进医疗器械应签订书面合同，合同中须明确质量条款；电话、传真要货必须有质量约定，事后须补签书面合同并明确质量条款。

　　九、购货合同应明确质量条款：

　　1、质量应符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准；

　　2、医疗器械附产品合格证；

　　3、医疗器械包装符合有关规定和货物运输要求；

　　4、进口医疗器械必须有加盖供货单位质量管理部原印章的《进口医疗器械注册证》复印件。

　　十、合同上供货方签订人必须与在购货方备案的供货单位销售人员相一致。

　　十一、购进医疗器械应要求供货方开具合法票据。票据上购销双方的品名及签章应与双方的《医疗器械生产（经营）许可证》、《营业执照》相一致。

　　三、首营企业审核制度

　　一、目的：为了确认首次供货单位的合法资格及质量保证能力，特制定本制度。

　　二、首营企业是指与本企业首次发生医疗器械购销关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业。

　　三、首营企业审核的项目有：

　　1、供货单位合法资格：盖有供货单位原印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》和《营业执照》复印件，并核对生产、经营范围。

　　2、销售人员合法资格：盖有本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及授权时限；与委托书一致的销售人员身份证复印件；

　　3、企业质量保证能力：盖有企业原印章的企业质量认证证书复印件及质量保证协议。

　　四、经营部负责索取相关资料，并填写首营企业审批表，交质量管理部进行审核，必要时进行实地考察。

　　五、首营企业须经质量副总经理批准后方可与该企业建立购销关系。

　　六、对具有合法资格和质量保证能力，且超过六个月合作的首营企业，经进货质量评审会议讨论通过，转为常规供货企业，其档案资料转入供货单位档案管理。

　　四、首营品种审核制度

　　一、目的：为了保证新开发医疗器械品种的合法性，加强对首营品种的质量审核工作，特制定本制度。

　　二、首营品种是指公司向医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。三、首营品种审核的项目有：

　　1、《医疗器械产品注册证》、产品合格证明和其他附件；

　　2、医疗器械国家标准或医疗器械行业标准；

　　3、医疗器械的说明书、标签、包装是否符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》；

　　4、医疗器械的性能、用途及储存条件；

　　5、样品同批号的检验报告书；

　　6、质量认证情况；

　　四、首营品种由经营部索取相关资料，并填写首营品种审批表，交质量管理部审核。

　　五、质量管理部审核合格，签署审核意见，报质量副总经理批准后方可购进。

　　六、质量管理部对首营品种建立档案，及时收集相关质量信息，对质量不稳定的品种应向经营部提出否决意见，停止进货和销售；对质量稳定，适应市场需要且超过六个月试销期的品种，经进货质量评审会议讨论通过，转为常规经营品种，其档案资料归入质量档案。

　　五、医疗器械入库验收制度

　　一、目的：为保证入库医疗器械的合法性及质量，特制定本制度。

　　二、验收组织：公司设立直属质量管理部的验收组。验收人员必须具有高中以上文化程度，了解各类医疗器械的验收标准，按验收程序进行操作。

　　三、验收必须在规定的验收区内进行。

　　四、验收时限:常温储存的医疗器械须在该工作日内验收完毕；阴凉储存的医疗器械随到随验收。

　　五、验收依据：供货合同及约定的质量条款。

　　六、验收原则：按产品批号逐批验收，不得遗漏。

　　七、验收抽样：

　　1、比例：每批50件以内(含)抽2件；50件以上，每增加50件增抽1件；不足50件以50件计；

　　2、代表性：抽样须具代表性，即在上、中、下三个部位各抽3个小包装；

　　3、标志：抽样的外包装上应贴有“验收”标志。

　　八、拼箱品种必须逐品种、逐批号进行验收。

　　九、验收项目：

　　1、供货单位、医疗器械品名、规格、数量应与合同相符；

　　2、包装中应有产品合格证；

　　3、医疗器械的大、中、小包装应整洁无污染、破损；

　　4、医疗器械标签、包装标识应当包括以下内容：

　　（一）品名、型号、规格；

　　（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；

　　（三）医疗器械注册证书编号；

　　（四）产品标准编号；

　　（五）产品生产日期或者批（编）号；

　　（六）电源连接条件、输入功率；

　　（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；

　　（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。

　　5、验收一次性无菌医疗器械，必须对照供货方提供与实物同批号的加盖供货方质量管理部门原印章的检验报告进行验证。

　　6、进口医疗器械，必须由供货方提供加盖质量管理部门原印章的《进口医疗器械注册证》，并有中文说明书；

　　7、医疗器械的质量验收还应检查医疗器械的外观性状，包括色泽、发霉异物、包装破损等。

　　十、销后退回的医疗器械产品，应开箱检查，核对生产厂商、品名、规格、产品注册证号、产品批号、有效期等，确认无误后，方可办理入库验收手续。

　　十一、验收过程中发现与合同不符或验收不合格的医疗器械，填写拒收报告单报质量管理部审批予以拒收，并做好购进退出记录。

　　十二、验收员在验收医疗器械时应做好验收记录。验收记录应字迹端正清楚，不得有空格或缺项。验收记录应记载供货单位、生产厂商、品名、规格、产品注册证号、产品批号、有效期、数量、到货日期、质量状况、验收结论和验收人员签章等。

　　十三、验收记录保存至超过医疗器械产品有效期一年，但不少于三年。永久性植入产品的有效证件保存期限为永久。S

　　六、医疗器械保管制度

　　一、目的：为保证在库储存医疗器械产品的质量，特制定本制度。

　　二、医疗器械产品入库后，按各类产品对储存的要求不同合理安排储存区域。

　　三、药品储存实行色标管理。其统一标准是：

　　待验库（区）、退货库为黄色；

　　合格品库、待运库（区）为绿色；

　　不合格药品库为红色。

　　四、搬运和堆垛要严格按照医疗器械产品外包装图示的要求，规范操作。怕压医疗器械产品控制堆放高度。

　　五、医疗器械产品堆垛要留有一定距离。医疗器械产品与墙、柱、屋顶（房梁）、设施设备的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。

　　六、医疗器械产品应分类相对集中存放，按批号及有效期远近依次、分开堆码。

　　七、妥善保管无菌器械，一次性无菌医疗器械应当按照无菌器械存放要求，并与其他医疗器械分区储存。

　　八、保管员必须凭验收员签字的入库交接单入库。

　　九、医疗器械入库时，必须认真核对品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商等。对货与单不符或质量异常的产品拒绝入库，并及时退返给验收组。

　　十、保管员核对无误后，应在入库交接单上签字。

　　十一、保管员凭销售发票发货，严禁无票发货和白条发货。发货时，核对品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商等内容。发货完毕，交复核员复核。

　　十二、发货时如发现下列情况保管员有权拒绝发货，并通知养护组处理：

　　1、外观性状发生变化，包括变色、发霉、生锈、包装破损、质量变异等。

　　2、一次性无菌医疗器械小包装出现破损。

　　3、包装标识模糊不清或脱落；

　　4、产品已超过有效期。

　　十三、每月下旬对有效期在6个月内的医疗器械填写近效期商品催销表，报经营部、质量管理部各一份。

　　十四、库存药品要进行月对季盘，做到账货相符。

　　十五、贮存中发现医疗器械质量问题应及时通知养护员进行处理。

　　十六、认真做好仓库的卫生工作，每天下班之前清理仓库的杂物。做好防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠和防鸟工作。

　　七、医疗器械出库复核制度

　　一、目的：为保证出库医疗器械质量,防止不合格产品流向社会，特制定本制度。

　　二、仓库必须配备复核员，对出库医疗器械的有关项目进行核对。

　　三、整件复核：复核员必须按发货凭证对实物进行品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商、质量状况进行核对、检查。

　　四、拼箱复核：必须逐一对医疗器械的品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商、质量状况进行核对、检查。核对无误后装箱，并填好拼箱单放入箱内。封箱后，外贴“拼箱”标志。

　　五、凡复核中发现品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商与票不符及质量不合格的，必须退给保管员加以纠正。

　　六、为便于质量跟踪，必须做好医疗器械出库复核记录。记录内容有购货单位、品名、规格、产品批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况，复核员必须签章。

　　七、复核记录保存至超过药品有效期一年，但不少于三年。

　　八、医疗器械养护制度

　　一、目的：为保证在库储存医疗器械的质量，特制定本制度。

　　二、养护组织：公司设立直属质量管理部的养护组，负责公司医疗器械养护工作。

　　三、养护员应指导保管员对医疗器械按其温湿度要求合理储存。

　　四、养护员每日做好温、湿度记录，并在规定时间内完成（上午8时-9时，下午2时-3时）。

　　五、库房温、湿度超过规定范围，养护员要及时采取调控措施。

　　六、养护员要定期对库存医疗器械进行质量检查，每月抽查库存批次的1/3，每季度循环一次。对检查中有疑义的医疗器械，挂黄牌暂停发货，填写停售通知单，通知经营部停止开票，同时填写医疗器械质量复检单，报质量管理部确认。经确认合格，则恢复销售；不合格，则配合保管员将该医疗器械移入不合格品库。

　　七、养护员应及时做好养护记录。养护组每季度末对医疗器械的养护情况作出小结，于次月上旬报质量管理部。

　　八、各项记录保存至超过医疗器械有效期一年，但不少于三年。

　　九、医疗器械有效期管理制度

　　一、目的：为加强医疗器械有效期的管理，保证使用医疗器械的安全有效，特制定本制度。

　　二、购进医疗器械除国家未规定外，必须规范标明有效期。

　　三、销售医疗器械必须按“先产先出，近期先出”的原则开票。

　　四、储运部保管人员对有效期不足六个月的医疗器械，要逐月填写“近效期产品催销表”及时报告经营、质量管理部门催销处理。

　　五、有效期到期的医疗器械，由储运部立即移至不合格品库，并及时通知质量管理部进行处理。

　　六、对医疗器械有效期的验收应按下列规定执行：

　　1、有效期在二年以上的产品，验收时距生产日期不得超过六个月；

　　2、有效期在二年以下的产品，验收时距生产日期不得超过三个月；

　　3、超过以上规定期限，验收人员有权拒收，并报请经营部处理。

　　七、对销后退回的医疗器械，有效期不足二个月的一律放入退货库，并由储运部通知经营部与供货单位联系处理。

　　十、不合格医疗器械管理制度

　　一、目的：为加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械流向社会，保证医疗器械质量，特制订本制度。

　　二、不合格医疗器械包括内在质量不合格、外观不合格及包装不合格，如产生破损、污染、生锈、变质、过期等现象。

　　三、不合格医疗器械的确认和处理：

　　1、来货验收中发现的不合格品，由验收员填写拒收单，经质量管理部确认，移入不合格品库；

　　2、在库保管、养护和出库复核过程中发现的不合格品，由养护员填写质量复检单，经质量管理部确认，移入不合格品库；

　　3、销后退回发现的不合格品，由验收员填写复检单，经质量管理部确认，移入不合格品库；

　　4、各级药监部门抽检或通报不合格品，由质量管理部签发通知，移入不合格品库；

　　四、不合格医疗器械设专库专人保管，并做好记录。记录内容包括：供货单位、品名、规格、产品批号、有效期、生产厂商、数量、不合格原因等。

　　五、不合格医疗器械报损：由保管员填写“报损单”，经质量管理部审核，报总经理批准后报损。

　　六、需销毁的不合格医疗器械，由质量管理部会同储运、经营部负责人组织、监督销毁，并做好销毁记录。销毁记录保存三年。

　　十一、售后服务管理制度

　　一、目的：为了更好地为顾客服务，提高公司经营信誉，增强市场竞争力，特制定本服务制度。

　　二、坚持“质量第一、用户第一”的经营思想，将售后服务工作，提高到与产品质量要求同步。

　　三、与供货方签订质量保证协议时，同时约定由供货方对医疗器械的维修条款。

　　四、公司建立顾客访问制度，采取不定期上门访问、书面征求意见或利用各种机会等方式广泛征求顾客对本公司商品质量、服务质量的意见和要求，同时做好记录。对顾客反映的意见应及时反馈到有关部门领导，提出改进措施，并组织实施。

　　五、对顾客来信、来电、来访提出的问题，有关部门应认真做好接待处理工作，做到态度热情虚心，处理及时公正。不管顾客提出的意见正确与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关记录。

　　六、公司建立客户档案卡，认真处理客户来信、来访。每件来函、复函、编号，按产品分别归档管理。

　　七、对顾客在商品质量方面的反馈意见，应及时分析研究处理，认真解决用户提出的问题，同时将处理意见上报质量管理部门。

　　八、制定切实可行的岗位责任制，逐渐使客户服务工作制度化、标准化，不断提高服务质量。

　　九、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给企业领导，促使领导正确决策。

　　十二、医疗器械质量跟踪管理制度

　　一、目的：为建立、维护本公司良好的质量信誉，特制定本制度。

　　二、职能部门：经营部及质量管理部为医疗器械质量跟踪管理的职能部门。

　　三、经营部除在购进医疗器械时，必须注意产品的质量外，要经常向客户询问产品质量情况，了解客户需求，收集客户对产品的使用意见和改进意见，并将各类信息及时反馈到生产企业。

　　四、验收养护组在验收、养护过程中也应注意观察产品在储存过程中的质量变化情况，并及时向质量管理部及经营部报告。

　　五、如有消费者的质量投诉，应及时判明医疗器械质量情况和查清投诉事项，确属产品质量问题的，应实事求是地解决，做到既维护公司的质量信誉，又使顾客满意。

　　六、质量管理部接到质量投诉后，应及时处理，在10天内解决，一个月内结案。并认真做好记录，并将查证情况通知有关部门，将处理意见及时告知用户。

　　七、对每一笔的质量跟踪记录及质量投诉，都应有详细记录。各项记录由质量管理部保存，保存期三年。

　　十三、不良事件报告制度及处理程序

　　一、目的：明确医疗器械不良事件报告制度，加强医疗器械的监督管理,提高医疗器械使用安全和服务质量。

　　二、定义：医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

　　三、适用范围：适用于各部门医疗器械不良事件报告方面的管理。

　　四、职能部门：质量管理部、经营部、零售连锁公司

　　五、报告及处理：

　　1、经营部应注意向医院及零售企业收集医疗器械不良事件情况，如有发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报公司质量管理部。

　　2、零售连锁公司各门店应注意收集顾客反馈的医疗器械不良事件情况，若情况确实，应及时填表反馈。

　　3、各部门负责人应协助公司质量管理部，进一步了解医疗器械不良事件发生的情况。

　　4、质量管理部将经营部和零售连锁所收集的调查材料汇总后，及时向生产、经营单位反映，并按规定填写“医疗器械不良事件报告表”，及时报药品监督管理局。

　　5、对严重罕见的不良事件应随时报告，并建档保存。

　　十四、质量教育、培训及考核制度

　　一、目的：为提高企业员工素质和质量意识，以保障公司质量管理工作的正常开展，特制定本制度。

　　二、办公室为公司质量教育、培训及考核工作的职能部门。

　　三、企业每年制定计划，定期、定向对医疗器械经营人员进行有关国家医疗器械管理的法规、行政规章的培训和医疗器械知识、职业道德等方面的教育培训，并进行考核。

　　四、从事质量管理的人员，每年由公司按排接受上级药品监督管理部门组织的继续教育和培训。

　　五、从事验收、养护、计量等工作的人员，要定期接受本企业组织的培训学习，以及药品监督管理部门的培训和考核。

　　六、对新参加工作和中途换岗的员工，必须进行岗前有关法规和专业知识的教育培训，经考核合格后方可上岗。

　　七、办公室负责制订和组织实施教育、培训计划，并建立档案。

　　八、质量管理部配合办公室对员工教育、培训及考核。

　　十五、文件、质量记录和凭证管理制度

　　一、目的：为加强质量记录和凭证的管理，为质量跟踪提供客观证据，特制定本制度。

　　二、质量管理部负责质量记录和凭证的制订、修订、使用等管理。

　　三、各相关部门负责本部门质量记录和凭证的日常使用管理。

　　四、质量记录和凭证的填写要求：填写正确、完整，字迹清晰，不允许随意涂改，笔误应在错误处划一道横线，并加盖印章，保持记录原样，将正确文字、数据填写在该项格框内空白处，且不得缺页空格。

　　五、质量记录和凭证的收集归档：各部门指定专人保管本部门的质量记录和凭证，每年末进行分类整理装订成册。

　　六、质量记录和凭证的查阅：

　　1、公司内部工作人员查阅质量记录和凭证时，需说明查阅原因，经该部门负责人批准。查询时不得损毁、更改原资料内容和数据。

　　2、外单位和个人查阅时，须经总经理批准，并由相关部门负责资料安全。

　　七、质量记录和凭证的处理：保存期满的质量记录和凭证，按照《质量体系文件管理程序》处理。

　　第二章、各级质量责任

　　一、总经理职责

　　一、保证企业执行国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及其他有关医疗器械管理方面的行政规章。

　　二、按照依法批准的经营方式和经营范围，从事医疗器械经营活动。

　　三、对企业经营的医疗器械质量负领导责任。

　　四、签发本企业的质量文件。

　　五、组织质量领导小组研究和处理质量管理工作的重大问题。

　　六、支持质量管理人员充分行使职权。

　　七、对不合格医疗器械报损的审批。

　　八、对质量文件、质量记录和凭证到期销毁的批准。

　　九、对质量事故作出处理决定。

　　二、质量副总经理职责

　　一、负责企业贯彻执行国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及其他有关医疗器械管理方面的行政规章。

　　二、对企业质量管理工作负领导责任。

　　三、负责领导企业质量方针、质量目标的实施。

　　四、督促和保持企业质量体系有效运行；主持质量体系审核工作。

　　五、指导、监督、检查质量管理人员工作。

　　六、对首营企业、首营品种的审批。

　　七、负责对质量管理工作的检查和考核，组织对存在问题的.整改。

　　三、质量管理部职责

　　一、贯彻执行国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及其他有关医疗器械管理方面的行政规章。

　　二、起草企业医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

　　三、负责首营企业和首营品种的质量审核。

　　四、负责建立企业所经营的医疗器械并包含质量标准等内容的质量档案。

　　五、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

　　六、负责医疗器械的验收和养护，指导和监督医疗器械保管和运输中的质量工作。

　　七、负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。

　　八、收集和分析医疗器械质量信息。

　　九、参与购进计划的质量审核。

　　十、协助开展对职工医疗器械质量管理方面的教育或培训。

　　十一、其他相关工作。

　　四、经营部职责

　　一、负责贯彻执行国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及其他有关医疗器械管理方面的行政规章。

　　二、严格执行《医疗器械购进管理制度》，负责对供货单位的合法资格确认。三、负责对购进医疗器械合法性的审核。

　　四、对从非法定单位购进医疗器械、购进不合法医疗器械承担责任。

　　五、负责供货单位合法资料及相关证明文件的收集。

　　六、负责对经营医疗器械的质量标准等资料的收集。

　　七、负责首营企业和首营品种所有资料的收集和申报。

　　八、坚持以“按需进货，择优采购”的原则编制进货计划。掌握医疗器械库存情况，合理安排库存结构，及时组织货源，力求品种全、质量优、不积压、不脱销。

　　九、负责做好“购进记录”的记录工作。

　　十、协助质量管理部作好质量查询工作。

　　十一、严格执行《医疗器械销售管理制度》，负责对购货单位合法资格的确认。

　　十二、对销售医疗器械给不合法单位或个人，承担责任。

　　十三、负责购货单位合法资料及相关证明文件的收集。

　　十四、负责做好“销售记录”的记录工作，做到票、账、货相符。

　　十五、负责近效期商品的促销工作。

　　十六、负责销后退回医疗器械的处理工作。

　　十七、负责对本部门人员执行制度情况的检查、督促工作

　　五、储运部职责

　　一、贯彻执行国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及其他有关医疗器械管理方面的行政规章，严格执行公司《医疗器械保管制度》、《医疗器械出库复核制度》等相关制度。

　　二、对医疗器械储存和运输发生质量问题负主要责任。

　　三、负责医疗器械的合理储存。

　　四、负责在库医疗器械的安全储存。

　　五、负责在库医疗器械的账货相符。

　　六、负责医疗器械运输的及时和安全。

　　七、负责对保管员、复核员、运输员执行制度情况的检查、督促。

　　八、检查各项质量记录和台账的登记工作，发现问题及时整改。

　　九、负责公司质量管理制度在本部门的贯彻实施。

　　六、验收员职责

　　一、严格执行《医疗器械验收管理制度》。

　　二、按《医疗器械质量验收程序》进行操作。

　　三、对未按《制度》和《程序》验收或人为不负责将不合格医疗器械验收入库的，验收人承担全部责任。

　　四、认真做好医疗器械质量验收记录，包括：

　　1、医疗器械验收记录；

　　2、进口药品验收记录；

　　3、销后退回药品质量验收记录；

　　五、对所有质量记录和凭证必须按《质量记录和凭证管理制度》执行。

　　七、养护员职责

　　一、严格执行《医疗器械养护制度》。

　　二、按照《医疗器械在库养护程序》进行操作。

　　三、对未按《制度》和《程序》操作，造成医疗器械发生质量问题，承担责任。

　　四、指导保管人员对医疗器械进行合理储存。

　　五、负责每天温、湿度记录，如温、湿度超过规定范围，及时采取调控措施。

　　六、负责对在库医疗器械进行定期质量检查，并做好检查记录。

　　七、对检查中发现有质量问题的医疗器械立即挂黄牌暂停发货，并填《停售通知单》和《质量复检单》，通知经营部停止销售，质量管理部复查。

　　八、定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息。

　　九、负责建立药品养护档案。

　　八、仓库保管员、复核员职责

　　一、严格执行《医疗器械保管制度》、《医疗器械出库复核制度》等相关制度。

　　二、按照《医疗器械入库储存程序》、《医疗器械出库复核程序》进行操作。

　　三、对未按《制度》和《程序》操作，造成医疗器械发生质量问题，承担责任。

　　四、负责对入库医疗器械按规定的储存要求分区、分类存放。

　　五、协助养护员做好在库医疗器械养护工作。

　　六、必须遵循按批号发货的原则。

　　七、医疗器械出库必须进行复核和质量检查。

　　八、负责“医疗器械出库复核记录”。

　　九、负责近效期医疗器械报告工作。

　　十、负责库内运输工具、包装物料、清洁工具等物品的使用和管理，并应定位放置。

　　九、开票员职责

　　一、熟练操作业务管理系统，严格执行计算机操作程序。

　　二、审核购货客户的合法资格，不得向不合法客户销售医疗器械。

　　三、凭销售合同、客户要货计划或销售员书面通知、电话要货记录等书面凭证开具发票，确保所开票据内容的准确，避免差错。每月末须将用户要货单或要货计划装订成册。

　　四、必须按“先产先出，近期先出”的原则开票。

　　五、销后退回医疗器械的开票，必须经销售员、验收员签字，经营部经理审批的“销后退回产品通知单”，方可开票冲退；客户在付货前提出退票的，必须凭保管员签字的原票据方可开票冲退。

　　六、医疗器械信息的输入必须做到一输、二复核，输入的医疗器械品名、规格、数量、生产厂商、产品批号、有效期等的准确率必须达到100%。

　　第三章、质量管理工作程序

　　一、医疗器械质量验收程序

　　一、目的：为对医疗器械入库质量控制及验证，特制定本程序。

　　二、范围：医疗器械入库前的质量控制。

　　三、职责：验收组（员）负责按本程序的规定操作。

　　四、程序：

　　1、医疗器械进入待验库；

　　2、首营企业：核对首营企业审批表；

　　首营品种：核对首营品种审批表、该货同批号的检验报告书；

　　3、一次性无菌医疗器械必须核对该货同批号的检验报告书；

　　4、进口医疗器械必须核对《进口医疗器械注册证》。

　　5、核对：来货与合同的品名、规格、数量、生产厂商、产品批号、有效期、供货单位等是否一致；

　　6、检查说明书、标签、包装、批准文号、合格证、外观性状等是否符合规定；

　　7、验收合格的医疗器械在抽验医疗器械包装袋上，粘贴抽验标签；

　　8、合格医疗器械办理入库手续，作好验收记录；

　　9、有质量疑义的产品填写拒收报告单，报质量管理部确认处理。

　　二、医疗器械入库储存程序

　　一、目的：为保证入库储存医疗器械质量，规范入库储存过程的操作，特制定本程序。

　　二、范围：所有入库、在库医疗器械及入库储存的过程。

　　三、职责：保管员负责按本程序的规定操作。

　　四、程序：

　　1、保管员凭入库交接单入库，对货单不符、质量异常、破损、标识模糊或脱落、外观性状发生变化，包括变色、发霉、生锈、包装破损等医疗器械应拒收，有质量问题的医疗器械退回给验收员。

　　2、销后退回医疗器械凭经验收员签署“合格”意见后的“销后退回通知单”入库，并作好入库记录；

　　3、对验收合格的医疗器械，按其储存要求分区、分类存放。

　　4、按外包装图示标识搬运和堆垛。

　　5、按产品批号及有效期依次分开堆垛。

　　6、按发货凭证发货：包括品名、规格、产品批号、有效期、生产厂商、数量等。

　　7、每月末填报近效期医疗器械催销表。

　　三、医疗器械在库养护程序

　　一、目的：为保证在库医疗器械质量，规范养护过程的操作，特制定本程序。

　　二、范围：医疗器械储存过程中的质量控制管理。

　　三、职责：养护员负责按本程序规定操作。

　　四、程序：

　　1、每天上午8时-9时、下午2时-3时对仓库进行温湿度检查和记录，如超过标准，及时采取调控措施；

　　2、每月对在库医疗器械进行质量检查，并作好检查养护记录；

　　3、在养护检查过程中发现有疑问的医疗器械；

　　（1）挂黄牌（停止发货）；

　　（2）填写“停售通知单”。通知经营部停止开票；

　　（3）填写“药品质量复检单”报质量管理部复查处理；

　　（4）根据质量管理部处理意见，不合格的医疗器械移至不合格品库；合格的摘黄牌，恢复销售。

　　4、每季度作养护总结报质量管理部。

　　四、医疗器械出库复核程序

　　一、目的：为保证出库医疗器械的质量，规范医疗器械出库过程的操作，特制定本程序。

　　二、范围：出库医疗器械质量控制及医疗器械出库过程。

　　三、职责：复核员负责按本程序规定操作。

　　四、程序：

　　1、按发货凭证所列医疗器械的品名、规格、数量、生产厂商、产品批号、有效期等核对；

　　2、质量状况检查；

　　3、复核过程中发现差错退保管员；

　　4、质量不合格的终止发货，通知养护组处理；

　　5、拼箱医疗器械填写拼箱单，封箱，贴拼箱标志；

　　6、做好复核记录并签章；

　　7、复核无误，移交待运库或点交给客户，并办理交接、签收手续。

　　七、销后退回医疗器械处理程序

　　一、目的：为规范销后退回医疗器械处理过程，特制定本程序。

　　二、范围：销后退回医疗器械的处理过程。

　　三、职责：

　　1、销售员负责确认该医疗器械是否为本公司销出的医疗器械；

　　2、经营部经理决定是否接收该医疗器械；

　　3、退货库保管员负责该医疗器械的接收和临时保管；

　　4、验收组负责对该医疗器械的质量验收；

　　5、合格品库保管员负责对验收合格的销后退回医疗器械入库，不合格品库保管员负责将验收不合格的销后退回医疗器械入库。

　　四、程序：

　　1、销后退回医疗器械，放入销后退回产品待验区；

　　2、由退货库保管员点验该医疗器械，作好销后退回接收记录，并通知销售员及时查验和处理；

　　3、销售员依据销售记录确认是本公司销售给该用户，填写“销后退回产品通知单”，报经营部经理签署同意或不同意退回的意见；

　　4、经营部经理同意退回的，销售员凭“通知单”通知验收组作质量验收；经营部经理不同意退回的，销售员凭“通知单”通知退货库保管员接收该医疗器械入库，并及时与退货单位联系，将该医疗器械取回或送回；

　　5、验收组凭经营部经理签署同意退回意见的“通知单”对销后退回医疗器械作质量验收。验收合格的签署验收意见移交给仓库保管员；验收不合格的签署意见移交给不合格品库保管员；

　　6、保管员作好销后退回入库记录，将该医疗器械放入相应库区；

　　7、不合格品，由不合格品库保管员作好记录，放入不合格品库；

　　8、销售员依据销售记录，确认该医疗器械不是本公司销给该客户的，将情况报告给经营部经理和储运部负责人，并通知退货库保管员将医疗器械从待验区移入退货库,并及时与退货单位联系，将该医疗器械取回或送回；

　　9、微机员凭销售员、经营部经理签字并有验收合格结论的“通知单”，办理入库和冲票手续；

　　10、财务部依据冲票作好核减该单位应收货款的账务处理。

医用管理制度2

　　1、目的

　　为及时给临床提供合格的产品，防止不合格产品用于临床，确保医疗器材产品在库存期间质量稳定可靠，配合临床工作能顺利进行，现对医疗器材库房管理规定如下：

　　2、适用范围

　　医用耗材库房管理制度。

　　3、职责

　　3.1依照医院库房要求，对库房设施进行设置，保证医用耗材的安全保存。

　　3.2负责入库验收、耗材领用、出库发放、结账以及日常巡查工作。

　　4、库房设施设置

　　4.1库房要配备相应的防火、防潮、防虫、防盗等设施，如：货架、地排、灭火器、温湿度计等。保持库房通风安全，确保物品不发生霉变，库房内保持清洁整齐，道路通畅，不得存放私人物品。

　　4.2三不靠”原则：产品存放不靠顶、不靠墙、不靠地。

　　4.3合理分区原则：库房要合理分区，待验区、合格区、不合格区。

　　4.4库房一次性医用耗材归类，有相应的货位号和标识，与物资名称一致。

　　4.5外人不得擅自进出库房，保管员离开库房时，要关好门窗，保管好库存物品，防止盗窃。

　　5、工作程序

　　5.1入库验收

　　5.1.1所有医用耗材均需进行入库管理，库房保管员对产品型号、数量、有效期和生产日期进行确认检查。对直接送货至使用科室或安装现场的，采购人员应与库房保管员一起验收物品，库房保管员办理记账手续。

　　5.1.2产品入库后应及时登记批号等有关信息，进口产品需附上报关单，记录在电脑软件中。

　　5.2耗材领用

　　5.2.1各领用科室及部门需指定专人作为部门领用人填写请领单及领取物资，并且需再另指定一人为备用领用人，处理领用人休假及外出公干期间的领用单填写及物资领用事宜。

　　5.2.2部门对于待领用物资须提前在网上填写请领单，并于五个工作日之后领取物资。对于需定做及较长时间才可到货的物资，须提前一周或以上填写请领单，待货物送达后再通知科室来领取。

　　5.2.3部门月采购计划网上填写开放时间为：每月15日至25日，各部门需在该时间段内完成请领人单据填写及部门领导审批工作。对于采购计划，各部门应结合科室实际月用量及物品存余情况，务必做到单据的及时、准确、有效。

　　5.2.4请领单一式三份，物资出库并分发至部门完毕后，经提货人及部门领用人签字后，一份留设备科库房保存，一份交部门领用人存档，一份留提货人。

　　5.3出库发放

　　5.3.1库房管理人员应对将出库的'物品型号、数量、有效期进行检查，确保物品安全。做好物品领发日记和库房明细账，对需要进行管理的物资建立详细的电脑档案资料。

　　5.3.2所有产品发放应遵循先进先出原则，所发产品的包装应完整。

　　5.3.3保管员应及时做好结账工作，做到日清月结，保证帐物相符。

　　5.4日常巡查

　　5.4.1仓库内应保证合理的库存量，防止供应中断或积压浪费。如发现物品失效期在三个月内或六个月不领用的物品，应通知部门负责人和请购部门。特别是用于临床、抢救所需产品，要重点巡查。

　　5.4.2库存产品应分类存放整齐、标志清晰。对有特殊要求的物品要按规定条件储存。

　　5.4.3定期记录库内的温度和湿度，根据温湿度情况，采取相应措施以保证产品质量。

　　5.4.4定期对库存产品进行盘点核对，做到账物相符。每年需对账面库存物品进行核对，计算出盈亏数量和盈亏金额、生成盘存表，上报医院备案，以备上级部门审计。

医用管理制度3

　　一次性卫生材料，是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。如无菌注射器、无菌注射针、无菌输液器、无菌输血器和无菌输液袋等。

　　低值医用耗材，是指医用消毒剂类、医用高分子材料类、敷料类、口腔耗材类、医技耗材类、麻醉耗材类、计生用品类的医用卫生材料。如各类消毒液、医用胶片、医用高分子夹板、弹力套、各类活检套件、义齿、纱布、棉签、避孕环等。

　　1.严格执行医院医疗器械管理制度，对一次性卫生材料、低值医用耗材，进行采购和验收。验收记录应包括：产品名称、型号规格、产品批号(生产日期)、灭菌批号、产品有效期、产品合格证、生产厂商、供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、验收日期、验收结论，验收人员签字等内容；按照记录能追溯到每批无菌器械的进货来源。

　　2.从医疗器械生产或经营企业采购无菌器械，应验明医疗器械生产或经营企业的必要证件（医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械产品注册证）、销售人员的合法身份，如果是代理产品，还应有有效的产品代理证书。

　　3.对一次性卫生材料、低值医用耗材实行领用总量控制，实行按需申购领用。科室每月领用量最多不超过30日的使用量，以便于医院核算的准确性。医技、临床科室对近期使用量大的物资实行预先申报制度并说明原因。对所有出现异常领用量的情况，将实施追踪审核。科室一次性卫生材料、低值医用耗材使用增长幅度，应与同期业务收入增长比例同步，不能明确解释增加原因的将追究科室的管理责任。

　　4.一次性卫生材料、低值医用耗材须应存放于阴凉干燥、通风良好的.物架上,并保持清洁。拆开外包装的一次性无菌医疗用品,必须放置于无菌物品存放柜内。

　　5.一次性卫生材料、低值医用耗材由设备科统一调配，原则上近有效期者先用。在新品种进入院时，对已有类似库存的物资，申购科室应负责使用或协助处理。

　　6.一次性卫生材料必须一人一用一处理,严禁重复使用。使用后的一次性卫生材料，严格按照一次性卫生材料使用后销毁制度，进行分类后集中交由清理公司进行无害化处理，并做好记录。

　　7.若发现小包装已破损、标识不清的一次性卫生材料、低值医用耗材，应立即停止使用、封存，并与生产厂家联系，予以更换。

　　8.若发现不合格产品，应立即停止使用、封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。经验证为不合格产品，在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。

　　9.一次性卫生材料、低值医用耗材在使用过程中或使用后发生可疑不良事件时，应按规定及时报告省、市医疗器械不良事件监测中心。

医用管理制度4

　　为加强我院医用氧及其氧气瓶的安全管理,避免事故,确保临床急救用氧气的供应,及时、安全,预防氧气瓶的流失,特制定本制度。

　　一、医用氧气的使用管理规定:

　　(一)根据《中华人民共和国药品管理法》及其有关规定,医用氧气为急救用药品,由药剂科负责管理。

　　(二)医用氧气瓶属设备,为我院的固定资产。药剂科对我院医用氧气瓶的.安全负责。

　　(三)医用氧气的质量标准符合《中华人民共和国药典》及相关规定,充装压力为12.5kpa/

医用管理制度5

　　第一章总则

　　第一条为保障医用氧舱的安全使用,规范医用氧舱安全管理工作,根据《锅炉压力容器安全监察暂行条例》及国务院赋予质量技术监督行政部门的职责,制定本规定。

　　第二条医用氧舱的设计、制造、安装、使用、检验、修理和改造必须符合本规定。

　　第三条本规定中的医用氧舱是指:

　　(一)医疗用空气加压舱和氧气加压舱;

　　(二)兼作高压氧治疗用途的多功能载人压力舱。

　　本规定中的医用氧舱不包括飞行器、船舶、海洋上作业的载人压力容器。

　　第四条医用氧舱包括:舱体,配套压力容器,供、排气系统,供、排氧系统,电气系统,空调系统,消防系统及所属的仪器,仪表和控制台等。

　　第五条地(市)级以上质量技术监督行政部门和卫生行政部门负责对本规定的执行情况进行监督检查。

　　第二章设计

　　第六条医用氧舱的设计实行设计文件审批制度,由国家质量技术监督局锅炉压力容器安全监察局(以下简称国家质量技术监督局锅炉局)负责审批。

　　申请医用氧舱设计的单位,须将设计申请报告及设计文件(包括:舱体设计图样、计算书,各系统设计图样)向国家质量技术监督局锅炉局提出。

　　国家质量技术监督局锅炉局委托认可的机构,对医用氧舱设计文件进行审查。经审查批准的设计文件,由审批部门在医用氧舱设计总图和各系统设计图样上加盖审批标志。

　　第七条医用氧舱设计单位应有专业配套和稳定的设计队伍,必备的设计规范、标准资料,完善的质量保证体系和管理制度。

　　第八条医用氧舱的设计应符合本规定的国家及行业有关标准。

　　第九条医用氧舱舱体及配套压力容器的设计应符合《压力容器安全技术监察规程》(以下简称《容规》)及gb150《钢制压力容器》的有关规定。

　　对超标准的大开孔、观察窗、中间隔舱壁等特殊结构,可参照国内外有关标准、规范进行设计,没有相应国内外标准、规范的,其设计应由设计单位技术总负责人批准。

　　第十条医用氧舱观察窗、照明窗及舱体采用有机玻璃材料时,材料的物理、力学性能和外观质量应不低于gb7134《浇铸型工业有机玻璃板材、棒材和管材》中i级品的要求。

　　第十一条舱体内部设置器物和装饰材料的选用,应符合bg12130《医用高压氧舱》的有关规定。

　　第十二条供给医用氧舱的氧气应为医用氧气,不得供给工业氧气。

　　医用氧舱供氧系统的管路及管路上的阀件,应采用铜质或不锈钢材料制成,其密封元件应采用紫铜、聚四氟乙烯等难燃材料,不得采用铝、尼龙等不耐燃材料和石棉制品。

　　第十三条医用氧舱供气系统须配置空气净化装置;压缩空气贮气罐内壁的防锈涂料须选用无毒型涂料;供气系统管路应采用无缝钢管,密封元件不得采用石棉制品。

　　第十四条医用氧舱空气和氧气管路上的弯头,不得采用直角对接焊形式。

　　第十五条舱门门框与封头连接的焊接接头,应采用全焊透的接头型式;氧气加压舱封头与法兰连接的焊接接头,焊后应进行消除应力热处理。

　　第十六条舱体的a、b类焊缝,应按jb4730《压力容器无损检测》的要求进行100%的射线探伤,照相质量不低于ab级,焊缝质量不低于ⅲ级。

　　中间隔舱壁与舱体间的角焊缝,门框、观察窗、递物筒与舱体之间(大开口处)的角焊缝,应按fb4730要求进行100%的表面检测,并应符合该标准要求。

　　第十七条电气系统的设计应符合以下要求:

　　(一)控制台及舱内的电气设备的通用安全要求应符合gb9706.1《医用电气设备》第一部分'安全通用要求'中的有关规定。

　　(二)医用氧舱舱内的电气设备,其工作电压不得大于24v。

　　(三)氧气加压舱的舱内电线应采用暗装形式,舱内除通讯及信号传感元件外,不得设置任何电器,舱内必须设有人体静电接地装置(婴儿舱可除外)。

　　(四)多人舱舱内电线应带有金属保护套管,其敷设应便于检修;舱内所有电线接头及电器元件与导线的连接必须采用焊接连接,并应裹以绝缘材料,各接头位置应相互错开。

　　(五)医用氧舱照明必须采用外照明。

　　(六)舱内空调装置的电机及控制装置必须设置在舱外。

　　(七)医用氧舱舱内不得装设熔断器、继电器、转换开关、镇流器和电气、动力控制器等可能产生电火花的电器元件。若因治疗需要进舱的电器,必须选用能够承受舱压的电器,并应在舱外配备电流过载保护装置。

　　(八)医用氧舱电器系统的其它要求应符合gb12130的有关规定。

　　第十八条多人舱内须设有消防设施。大型医用氧舱宜设置水喷淋消防装置和应急呼吸装置;中、小型舱可采用上述或其它有效救护装置。

　　第十九条采用空气加压和氧气加压的医用氧舱,其控制台上均应配置监测舱内氧浓度的测氧仪和氧浓度超标报警装置。空气加压舱测氧仪的配置要求应符合gb12130有关规定。

　　第二十条空气加压舱的人均舱容应符合gb12130的规定。

　　第二十一条安全附件的装设应符合以下要求:

　　(一)医用氧舱舱体和配套压力容器上必须装设安全阀、压力表等安全附件,装设安全附件的要求应符合《容规》和gb12130的有关规定。

　　(二)多人医用氧舱舱体上的安全阀应选用带扳手的弹簧直接载荷式安全阀。

　　(三)医用氧舱舱体上不得装设爆破片。

　　(四)空气加压舱应设置紧急泄压装置,泄压装置须符合gb12130的有关规定。

　　(五)医用氧舱供氧系统的高压阀门须选用渐开式。

　　第二十二条医用氧舱设计资料应包括:医用氧舱总布置图,舱体及配套压力容器结构总图,电气系统原理图,电气接线图,配电网络图,供、排氧系统和供、排气系统流程图,各系统制造安装的技术要求和医用氧舱使用说明书等。医用氧舱的舱体、各系统总图和配套压力容器图样上均应有设计审批标志。

　　第三章制造与安装

　　第二十三条医用氧舱制造单位,应向国家质量技术监督局提出医用氧舱制造资格申请,取得国家质量技术监督局颁发的《ar5级压力容器制造许可证》(即医用氧舱制造许可证)后,才能从事医用氧舱制造。

　　医用氧舱的安装应由该医用氧舱的制造单位进行。

　　对医用氧舱制造单位的资格审查,由国家质量技术监督局和卫生部共同组织或由认可的机构进行。

　　第二十四条医用氧舱制造单位应有健全的医用氧舱制造质量保证体系和管理制度,有与制造医用氧舱相适应的技术力量、设备、工装和检测手段。

　　第二十五条医用氧舱的产品质量应符合本规定和gb12130或相应标准的要求。

　　第二十六条医用氧舱在制造和安装过程中,对涉及医用氧舱安全的项目,须进行产品安全质量监督检验(以下简称监检)。

　　制造过程的监检,由医用氧舱制造单位所在地的省级质量技术监督行政部门授权有相应检验资格的单位进行。

　　医用氧舱安装过程的监检(只限多人舱),由医用氧舱使用单位所在地的省级质量技术监督机构授权有相应检验资格的单位进行。

　　第二十七条制造(含安装,下同)过程中,更改或代用医用氧舱舱体及配套压力容器主要受压元件的材料,医用氧舱系统中主要设备、仪表,必须取得原设计单位的同意,并附修改通知单。

　　第二十八条从事医用氧舱舱体和配套压力容器及管路焊接的'焊工,必须按《锅炉压力容器焊工考试规则》进行培训、考试,并取得合格证后,方可从事相应的焊按工作;从事医用氧舱电器安装的人员应取得《特种作业人员操作证》,才能从事相应的工作。

　　第二十九条医用氧舱所配用的安全附件及主要仪表、仪器等,必须具有产品合格证和使用说明书。

　　第三十条医用拉舱供、排氧和供、排气系统的管路应按gbj235《工业管道工程施工及验收规范》的要求进行清洗和吹扫。供氧系统的氧气管路须按gbj235的要求进行脱脂处理。医用氧舱所有管路均应按有关标准或设计要求,进行标记涂装。

　　第三十一条供氧系统及舱室总体的气密性试验方法和合格指标应符合gb12130的有关要求。

　　第三十二条医用氧舱制造单位在安装医用氧舱前,应向医用氧舱使用单位所在地的地(市)级质量技术监督机构锅炉压力容器监察局安全监察机构申报安装,并应出示以下资料:

　　(一) ar5级压力容器制造许可证(存档件原件);

　　(二)经省级卫生行政部门批准的,医用氧舱使用单位的设置审核批准文件(可用复印件);

　　(三)医用氧舱总体布置图。

　　第三十三条医用氧舱制造单位应对所制造医用氧舱的质量负责。医用氧舱制造工作完成后,应进行交收检验,并应向医用氧舱使用单位提供以下资料:

　　(一)《医用氧舱产品合格证书》,内容包括:舱体和配套压力容器的合格证书和质量证明书(应符合《容规》的有关规定)医用氧舱各系统检验、调试的报告,医用氧舱所用安全附件和仪器、仪表的产品合格证;

　　(二)医用氧舱使用说明书。

　　(三)医用氧舱竣工图,包括:医用氧舱总体布置图,舱体及配套压力容器总图,供氧、供氧系统流程图,电气系统原理图和接线图;单人医用氧舱可只提供舱体竣工图。

　　(四)监检单位出具的《医用氧舱产品安全质量监督检验证书》。

　　第三十四条医用氧舱使用单位应根据本规定及gb12130或相应标准的要求,对医用氧舱(单人医用氧舱除外)组织验收。验收工作应有使用单位所在地的地(市)级以上质量技术监督行政部门和卫生行政部门的代表参加,并应聘请医疗、制造、检验等方面的专家参加。验收后应出具医用氧舱验收报告。

　　第四章使用与管理

　　第三十五条取得《医疗机构执业许可证》者,方可开展医用氧舱医疗业务。

　　第三十六条医疗机构购置医用氧舱前,必须向医疗机构所在地的地(市)级卫生行政部门提出设置申请,进行设置审核,由省级卫生行政部门批准,并颁发《医用氧舱设置批准书》(附件一)。

　　第三十七条使用单位必须向取得国家质量技术监督局颁发《ar5级压力容器制造许可证》(即医用氧舱制造许可证)的单位购买医用氧舱。

　　第三十八条进口医用氧舱时,国外医用氧舱制造单位应按《进口锅炉压力容器安全质量许可制度实施办法》有关规定,蝥国家质量技术监督局对其进行的进口压力容器安全质量许可;医用氧舱产品应按《中华人民共和国进出口锅炉压力容器监督管理办法(试行)》的要求进行产品安全性能监督检验,产品质量应不低于本规定和gb12130或相应标准的要求。

　　第三十九条医用氧舱投入使用前,使用单位应持本规定第三十六条规定的省级卫生行政部门颁发的《医和氧舱设置批准书》、第三十三条规定的有关资料和第三十四条规定的验收报告,到所在地的地(市)级质量技术监督行政部门办理使用登记手续,并领取《医用氧舱使用证》(附件二)。地(市)级质量技术监督行政部门,对已登记的医用氧舱应填写《医用氧舱备案表》(附件三),并及时报省级质量技术监督和卫生行政部门备案;同时抄送地(市)级卫生行政部门。

　　第四十条办理医用氧舱转让或过户手续的,原医用氧舱使用单位应持《医用氧舱使用证》向原登记的质量技术监督行政部门办理注销手续。原使用单位应将本规定第三十三条中规定的医用氧舱资料,移交给接受医用氧舱的单位。接受医用氧舱的单位应按本规定第三十六条办理医用氧舱设置审核手续;医用氧舱的安装、验收等应符合本规定的有关要求。

　　第四十一条医用氧舱使用单位应执行医护人员三级负责制。

　　第四十二条单、双人医用氧舱使用单位应配备医用氧舱维护管理人员,负责医用氧舱日常维护保养;多人医用氧舱的使用单位应配备具有中专或相当于中专以上学历机电专业水平的医用氧舱维护管理人员,负责医用氧舱日常维护保养。

　　第四十三条医用氧舱操作人中必须经卫生部指定的机构进行培训和考核,取得相应资格证书后,方可上岗操作;医用氧舱维护管理人员必须经国家质量技术监督局锅炉局认可的机构培训、考核、并取得资格证后,方可上岗工作。

　　第四十四条医用氧舱使用单位应配备满足日常维护保养需要的专用维修器材、工具和物料。

　　第四十五条医用氧舱使用单位应结合本单位情况,制定医用氧舱安全管理、安全操作和岗位责任等制度。

　　第四十六条医用氧舱使用单位必须制定紧急情况时的处理措施和方案,并应定期(至少每6个月一次)进行演练。

　　第四十七条医用氧舱使用单位须向进舱人员进行安全教育,进舱人员不得携带火种和易燃、易爆物品,不得穿戴能产生静电的服装、鞋、帽。严禁沾染油脂的物品置于舱内。

　　第四十八条空气加压舱舱内氧浓度必须控制在25%以下;超过时必须进行置换,置换3分钟后如达不到要求,应立即停止使用,并采取相应处理措施。

　　第四十九条医用氧舱使用单位不得自行改变舱体结构、供(排)氧系统和供(排)气系统;也不得自行改变原设计的医用氧舱加压介质和增加舱内吸氧面罩。

　　第五章定期检验和维护

　　第五十条从事医用氧舱定期检验的单位,应经国家质量技术监督局批准(以下简称认可检验单位);从事医用氧舱检验的人员,应经国家质量技术监督局授权机构组织的培训考核,并取得相应项目检验资格证书。

　　第五十一条医用氧舱使用单位应按规定安排医用氧舱定期检验,并应提前2个月向认可检验单位提出申报。医用氧舱定期检验分为一年期和三年期。

　　第五十二条一年期定期检验包括以下内容:

　　(一)安全阀和压力表的校验;

　　(二)测氧仪的工作可靠性;

　　(三)氧浓度超标报警装置灵敏、可靠性;

　　(四)管路常开(或常闭)阀的动作情况;

　　(五)应急排放阀动作情况;

　　(六)自动操作系统的手操机构动作情况;

　　(七)应急电源及应急照明系统完好情况;

　　(八)空气过滤器滤材;

　　(九)测试舱体与接地装置的连接情况及接地装置地电阻。

　　(十)电气设备接线情况;

　　(十一)供氧、供气系统完好情况;

　　(十二)舱门及递物筒密封圈是否老化(失效);

　　(十三)观察窗和照明窗有机玻璃的状况(发现有老化银纹,或医用氧舱升压次数达到5000次,或使用时间达到10年的,应及时更换);

　　(十四)其它需维护的设备按使用说明书的规定进行检查。

　　第五十三条三年期定期检验包括以下内容:

　　(一)一年期的定期检验内容;

　　(二)按《在用压力容器检验规程》规定的检验周期和内容,对配套压力容器进行检验;

　　(三)对未配置馈电隔离变压器的医用氧舱,按gb12130的规定,检查电源输入端与舱体之间的绝缘情况;

　　(四)消防和应急呼吸装置(如设置)。

　　第五十四条本规定中的一年期定期检验,可由医用氧舱使用单位取得医用氧舱检验资格的人员进行,也可由认可检验单位进行;三年期定期检验必须由认可检验单位进行(婴儿医用氧舱除外)。

　　第五十五条医用氧舱检验单位应对其检验质量和检验结论负责。检验工作完成后,应出具《医用氧舱检验报告》(附件四),并报医用氧舱使用单位所在地的地(市)级质量技术监督和卫生行政部门。

　　地(市)级质量技术监督行政部门,每年应将本地区医用氧舱三年期定期检验情况填入《医用氧舱三年期定期检验结果汇总表》(附件五),报省级质量技术监督和卫生行政部门;省级质量技术监督行政部门汇总本省情况后,报国家质量技术监督局。

　　第五十六条医用氧舱修理、改造单位,应取得国家质量技术监督局颁发的《ar5级压力容器制造许可证》。

　　修理、改造单位应对所修理、改造的医用氧舱质量负责,修理、改造的项目应符合本规定和gb12130或相关标准的规定。修理、改造工作完成后,应出具《医用氧舱修理、改造报告》,报医用氧舱使用单位及其所在地的地(市)级质量技术监督和卫生行政部门。

　　第五十七条经检验判废的医用氧舱,检验单位应向使用单位出具医用氧舱判废报告,同时报送办理该医用氧舱使用登记的质量技术监督行政部门,由该机构注销医用氧舱使用证。

　　医用氧舱使用单位,不得将已判废的医用氧舱转让其他单位用作医疗。

　　第五十八条停用时间超过6个月(不包括修理改造时间)的医用氧舱,投入使用前应由认可检验单位按本规定第五十二条的内容进行检验,符合要求的,方可使用。

　　第六章罚则

　　第五十九条医用氧舱制造单位,采用未经国家质量技术监督局审批的医用氧舱设计图样的,责令其停止制造,并可处以10000元以下的罚款;有违法所得的,可处以违法所得3倍以下,最高不超过30000元的罚款。

　　第六十条未取得国家质量技术监督局颁发的《ar5级压力容器制造许可证》,从事医用氧舱制造或安装、修理、改造的,责令其改正,并可处以10000元以下的罚款;有违法所得的,可处以违法所得3倍以下,最高不超过30000元的罚款,所制造的医用氧舱不得使用。

　　第六十一条医用氧舱制造单位有下列情况之一的,责令其限期改正,逾期未改的,可处以10000元以下的罚款:

　　(一)未经设计单位同意而改换受压元件或材料的;

　　(二)未按规定对所制造的医用氧舱进行交收检验的;

　　(三)未按规定向使用单位提供相应资料的。

　　第六十二条销售不符合有关规定或标准的医用氧舱,由发证部门责令其限期改正。逾期未改的,可吊销其制造许可证。

　　第六十三条医疗机构未经省级卫生行政部门批准,擅自购置、使用医用氧舱的,由省级卫生行政部门责令其改正。并可处以10000元以下的罚款;有违法所得的,可处以违法所得3倍以下,最高不超过30000元的罚款。

　　第六十四条医用氧舱使用单位有下列情况之一的,由省级卫生行政部门和质量技术监督行政部门按各自职责,责令其改正,并可处以10000元以下的罚款;有违法所得的,可处以违法所得3倍以下,最高不超过30000元的罚款:

　　(一)未按本规定第三十七条的要求,向未取得ar5级压力容器制造许可证》的单位购买医用氧舱的;

　　(二)未按本规定第三十九条规定办理使用登记手续的;

　　(三)未按本规定第五十一条规定安排医用氧舱定期检验的。

　　属本条第一款情况的,除对其进行罚款处理外,所购置的医用氧舱不得使用。

　　第六十五条医用氧舱检验单位未按本规定的要求对医用氧舱制造、安装进行监检或对在用医用氧舱进行定期检验的,责令改正,并可处以10000元以下的罚款。

　　检验单位因检验工作质量造成医用氧舱工作不正常或出现事故造成损失的,应依法赔偿其经济损失。

　　第六十六条本章规定的行政处罚,除第六十三条、第六十四条外,均由地、市级以上(含地、市级)质量技术监督行政部门执行。

　　第七章附则

　　第六十六条本规定由国家质量技术监督局和卫生部共同解释。

　　第六十七条本规定自20xx年1月1日起施行。

医用管理制度6

　　为保证医疗安全，进一步预防和控制医院感染的发生，加强各医疗机构中对一次性使用的无菌医疗用品的管理，特做如下规定：

　　一、根据卫生部《消毒管理办法》规定，“医疗用品是指医疗保健、卫生防疫机构诊断、治疗用的需要销毁的医疗用品，包括：一次性注射器、输液（血）器、手术巾、手术衣、帽子、口罩、一次性口腔镜、一次性手套及其它需要消毒的医疗用品等。”

　　二、管理组织

　　由院长负责下的医院感染管理委员会负责对医院的一次性使用的医疗用品进行管理。医院设有医院感染监控组织，保证各环节的工作落实到人，有完善的管理制度，并能保证定期向医院感染管理委员会反馈监督、检查、落实等情况。

　　三、各部门任务及职责

　　（一）医院感染监控部门

　　1、抽验器械采购部门索取的“三证”及批检报告单，并备案。

　　2、抽验中、小包装及产品外观质量。

　　3、应对购入产品有无热原按《中华人民共和国配药典》一九九O年版执行，做批量抽查。

　　4、将监测结果及时通知器械采购部门确定进货与否，并记录备案。

　　5、当临床出现反应时，应立即按以下办法逐级上报：

　　⑴、登记：发生时间、病人姓名、年龄、诊断、临床表现、结果或进展。

　　⑵、留样：反应过程中可疑的物品、药液及相关因素和环节尽可能保持完整，以配合后期的'处理。

　　⑶、记载：一次性医具的生产单位、生产日期、批号、供货单位及供货日期。

　　6、负责监督检查使用后的污染物品的回收处理、执行情况，并记录。

　　7、及时收集各部门情况，针对存在问题协调好各部门工作。

　　（二）器械采购部门

　　1、根据本单位需求情况制定采购计划，并负责统一购置。

　　2、购入产品必须查验“三证”。

　　（1）“一次性医疗用品卫生许可证”

　　（2）“一次性医疗用品合格证”

　　（3）生产厂当地医药公司和省、直辖市卫生厅（局）联合颁发的“推售员证”

　　3、对一次性输液（血）器、注射器每批号必须附有药品检验新的热原、内毒素等项目检验报告和卫生防疫站无菌项目检验报告。

　　4、一次性医疗用品的存放和保管，必须严格按无菌物品的存放要求，并详细登记每次入库产品的批号。

　　（三）供应部门

　　1、复验产品外包装及中、小包装情况，抽查产品外观质量，发现问题及时记录并上报医院感染管理控制部门，并及时停止同批号产品的使用。

　　2、严格执行产品发放制度，对一次性输液（血）器、注射器使用后周转中注意产品的有效期，杜绝使用过期产品。

　　3、使用后的物品，按卫生局有关规定，统一回收处理，不得随意丢弃或卖给无回收证件的单位或个人。

　　4、禁止一次性使用的医疗器具重复消毒再次使用。

　　（四）临床使用部门

　　1、护士长或专职护士负责复验产品小包装情况：生产批号、产品外观质量等。

　　2、操作护士使用前要检查：小包装密封性，穿刺针有无锈斑、污渍，输液（血）器、注射器内有无杂质和污渍；衔接部有无漏气现象，凡有质量问题的产品停止使用。

　　3、使用中，护士严密观察患者症状、体征的变化，发现输液反应立即停止输液或注射过程，并立即报告医生及时处理，同时配合控感部门调查工作。

　　4、对使用过的物品，必须在科室完成初步毁形消毒处理后，方可等待回收。

　　四、报告制度

　　（一）在使用中发生问题，每个医生护士均有责任及时向医院感染控制部门或主管院长报告，并协助有关部门做好现场保护和留样工作。

　　（二）使用中发现问题，应于一周内向卫生局医政科提供书面报告。

医用管理制度7

　　为了深化医院成本核算，厉行节约，增收节支，保障医疗、教学、科研工

　　作高效、快捷、安全的开展，建立、完善以社会、经济效益为中心的科学管理服务体系，特制定以下制度：

　　一、验收管理：

　　1医院使用的医用耗材医疗用品(三类)或进口的医用耗材医疗用品,应具有国家药监局颁布的《医疗器械产品注册证》.

　　2医院在验收医用耗材医疗用品时,验收部门必须对以下几个环节进行验收:查验每箱(包)(1)产品的内外包装应完好无损.(2)(包)产品的检验合格证.(3)包

　　装标识应符合国家标准《GB15979—1995》《GB15980—1995》

　　《GB8939—1999》《YY/T0313—1998》,(4)进口产品应有中文标识.

　　二、使用管理：

　　1严禁各科室、部门将未经报批手续的医用耗材进入我院临床使用。同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的'医用耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。

　　2开展新项目所邀请外院专家随带的医用耗材，需事先提供完整的证件、报价等交药剂科审核、议价后报请院领导批准方能使用，同时所用的医用耗材的功用、品质、价格应事先向患者和家属介绍，征得患者或家属同意并签字。

　　3所有医用耗材、低值器械不得由供应商直接送入医技、临床科室。对于植入性的耗材要严把发放验收关，实行由药剂科、手术室、手术医师逐级核对检验。植入性的耗材各供应商必须事先交付药剂科材料仓库，药剂科安排人送交使用部门，手术室、介入科室指定专人签字接收，做好详细使用记录、存档、造册，以便达到随时可追溯的目的。

　　4依据供应的医用耗材在满足临床要求的情况下，任何人均应无条件地使用，如有质量问题应及时上报药剂科或有关职能部门，按有关程序办理。

　　5属临床试用、验证的医用耗材应按新增的医用耗材方式填报申请，经药剂科审核批复后试用，并在规定的时间内写出试用报告，而后确系疗效良好又为临床所必须，按新增医用耗材处理。

　　三、发放管理：

　　1对医用耗材实行领用总量控制，实行按需领用。在药剂科材料仓库的领用量最多不超过15日的使用量，在供应室的领用量最多不超过7日的使用量，以便于医院核算的准确性。医技、临床科室对近期使用量大的物资实行预先申报制度，说明原因。对所有医用材料出现异常领用量时，有关职能部门将实施追踪审核。

　　2各科室领用人应科学领取医用耗材，实行管理负责制，避免医用材料的积压、浪费、流失。各使用科室医用耗材使用增长幅度应与同期业务收入增长比例同步，不能明确解释医用耗材增加原因的将追究使用科室的管理责任。

　　3各类医用耗材由药剂科、供应室统一调配，原则上近有效期者先用。在新品种进入院时，对已有类似库存的物资，申购科室应负责使用或协助处理。

　　4医院供应的材料、医用耗材严禁挪到院外使用，如院外会诊需要外带可向药剂科门诊药房以处方形式购买。

医用管理制度8

　　高值医用耗材一般是指属于专科使用、直接作用于人体的、对安全性有严格要求、且价值相对较高的医用耗材。目前医院常用的高值耗材有：种植材料、钛板钛钉等。为规范医院医用高值耗材采购、验收、登记、使用等行为，提高采购资金效益和采购工作的透明度，保证医用耗材的质量及使用，保证病人的合法权益，维护患者知知情权，以最大限度保证合理收费，合理诊治，根据有关规定，结合我院实际情况，制定本制度：

　　一、采购

　　（一）选择正规资质的生产企业和销售企业

　　1．生产企业必须持有有效的《医疗器械生产企业许可证》和年检合格的《企业法人营业执照》、《中华人民共和国医疗器械注册证》、医疗器械产品注册登记表》等。

　　2．销售企业必须持有时间有效的《医疗器械经营企业许可证》和年检合格的《企业法人营业执照》。

　　3．产品必须具有产品合格证。

　　4．生产企业授权给销售企业的授权书。

　　5．销售人员的身份证复印件。

　　（二）由医学装备部严格按照中标产品统一采购。因高值耗材的特殊性，种植材料的请购由使用科室按照每个月的基本用量提前10个工作日、手术室用的钛板钛钉按照手术所需由使用科室提前一至两个工作日，以书面形式向医学装备部提出申请，如遇节假日等特殊急用情况，使用科室可向医学装备部取得认可后先向中标供应商联系进小部分应急使用，后期再将程序补充完整。

　　二、登记及发放、保管

　　（一）结合我院的实际情况，种植材料采购数量以月基本消耗量为准；钛板钛钉采购数量按手术所需为准，提高及时率，体现具体成效,实现“零库存”管理。

　　（二）以月为单位，库房管理员将供货商的发货单、配送时间、发票等信息与使用科室的使用信息进行核对后及时办理入库、出库手续并将当月耗材成本计入使用科室。

　　（三）使用科室应建立高值耗材的出库登记、使用登记，以备产品质量的追溯。

　　三、使用

　　（一）使用科室应严格按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构诊断和治疗仪器应用规范》的有关要求使用高值医用耗材，严格核对患者的信息，对患者所使用的高值耗材的'名称、数量、金额做汇总存档。

　　（二）术前由执行诊疗操作的医师复核，核对患者信息、高值医用耗材类型，仔细检查包装完好情况，确保消毒到位，密切关注使用过程中可能引起的并发症，并及时准备采取相应处理措施；同时，必须进行医患沟通，征得患者或家属同意在《手术同意书》上签字，术前谈话中应说明选择的类型，使用的目的、价格以及不良反应。

　　（三）术中所有的高值耗材名称、类型、数目等均需做到一一记录。

　　（四）发现使用科室私自购入、使用高值医用耗材，由我院纪检委、监察室按相关规定处理。

　　四、处置

　　使用后需严格按照相关规定进行销毁，并做好登记记录。

医用管理制度9

　　1、设置专门人员负责医用氧气供应、使用及送氧设备的维修、氧气使用安全等管理工作。

　　2、建立各种仪器设置维修档案和使用登记,各种仪器设备由专人负责维护、保养、检验工作,设备维修由专业维修人员负责。

　　3、严禁和油脂、烟火及其他易燃、易爆品接触。在贮藏、使用、搬运、存放严禁撞击,以免发生爆炸。

　　4、认真做好内部治安综合治理工作,确保重点及要害部门的安全,加强防火、防爆炸、的.防范措施,并有安全消防设施,如灭火器、砂桶等。杜绝事故和其他重大意外灾害事故的发生。

　　5、认真做好医用氧房的管理,必须远离火源确保安全。

医用管理制度10

　　（一）、应建立统一的追溯信息登记制度。所有医用高值耗材不得由供应商直接送入医技、临床科室，供应商必须事先交付设备科材料仓库，设备科按照规定验收程序入库，送交使用部门要有专人签字接收，详细记录保存已购入或已使用的植入性医疗器械的信息，包括品名、规格、型号/批号、数量、可追溯的唯一性标识如条码或统一编号、注册证号、厂家、供货单位、进货日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、住院号、地址、联系电话等计算机信息系统进行追溯登记。使用科室详细记录收费信息，确保没有漏费和重复收费。若违反者所产生的费用由使用科室承担。高值耗材使用信息登记表由临床使用科室送至设备科存档保管，档案保存期五年。

　　（二）、邀请外院专家随带的医用高值耗材，需事先提供完整的证件、报价等交设备科审核、议价后报请院长，分管领导批准方能使用，违反者所产生的费用由使用科室全部承担。同时所用的医用高值耗材的功用、品质、价格应事先向患者和家属介绍，征得患者和家属同意并签字。

　　（三）、对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的高值耗材，可以临时由经确认有资格的厂商直接提供使用，但在手术后必须及时填写高值耗材使用信息登记表，同时附《病人家属手术知情同意书》与进货发票一起作为验收入库的凭据，高值耗材使用信息登记表及病人病历档案一起完整保存。高值耗材使用信息登记表档案保存期五年。

　　（四）、贵重或技术难度较高的.高值耗材，需请厂家派专业人员进行现场技术指导,如跟台参与手术等，但必须按相关规定具有由当地卫生行政部门核准的从事医生工作的资格，并有双方签字的安装记录。

　　（五）、属于临床试用、验证的医用高值耗材应按新增的医用高值耗材方式填报申请，按照规定程序审核批复后试用，并在规定的时间内填写出试用报告，而后确认疗效良好又为临床所必须，按照新增医用高值耗材处理。

　　（六）、依据供应的医用高值耗材在满足临床要求的情况下，任何人均应无条件的使用，对高值耗材正常使用中发生的可疑不良事件，应按规定及时上报设备科。由设备科上报自治区医疗器械不良事件监测中心。

医用管理制度11

　　1.购进医用氧气必须严格执行《中华人民共和国药品管理法》、《气瓶安全监察规程》、《医用氧气》有关规定。

　　2.购进医用氧气应以质量为前提,从具有合法资格的供货单位进货。

　　3.购进医用氧气时,必须严格审核供货单位销售人员的`资质,建立供货单位档案。

　　4.购进医用氧气,必须建立并执行进货检查验收制度,验收人员要逐瓶验明氧气规格、标签、说明书、合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进。

　　5.购进医用氧气应有合法票据,并对照实物,依据原始票据建立购进记录,做到票、帐、货相符。购进记录应载明供货单位、购入数量、购货价格、购货日期、生产企业、产品名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容,票据和购进记录保存至超过有效期一年,但不得少于三年。

　　6.对验收过程中发现的质量不合格或可疑的,不得自行使用或作退、换货处理。对出现货单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊的药品,有权拒收。

　　7.验收合格的医用氧气应及时办理验收入库手续,不得超过3天。如对原始单据或随货同行有疑问的应及时与供货单位联系核查。

医用管理制度12

　　为加强药品及医用耗材的采购、入库、保管和出库的管理，防止资产流失，减少损耗，保证质量，保障医疗安全，特制定本制度：

　　1、采购

　　按照“面向临床、服务患者”的要求，原则上既要满足临床需要，又要防止过量积压，占用流动资金。药剂科根据医院每月或每季度临床业务用量和库存量，拟定采购计划，报分管副院长审批后，按照《医院药品及耗材使用目录》，进行网上采购。严禁标外采购和自行采购或超计划采购。采购毒麻药品、新特药品、钢板及输液管、透析器等无菌用品要严格程序，保证质量和安全。

　　2、入库

　　药库保管员要按照采购计划凭票入库，同时认真核对品名、规格、产地、数量、有效期等，检查产品包装无毁损后，方可入库。医用耗材要查验生产批准文号。严禁不合格药品及医用耗材进入仓库。

　　3、保管

　　药品及医用耗材要按照其类别、剂型、理化性质和特殊保存要求进行分类存放。24小时对仓库的`温、湿度进行监控，需冷藏保存的药品要上墙提示标志，必须进冰箱、冰柜保存。保管员每月对药品、医用耗材有效期进行查对，对接近失效的药品及医用耗材，必须提前6个月上报药剂科长及分管副院长。领发应遵循先进先出的原则，避免仓库药品及医用耗材过期、失效、霉烂、变质。同时做好防火、防盗、防虫、防鼠工作。库房区域严禁吸烟，并双人双锁保管。

　　4、出库

　　药房或临床医技科室领取药品及医用耗材，必须由科室负责人或科室指定专人到药库领取。先开出库单，认真核对品名、规格、剂型、产地、单价及数量等，并确认无误签名后方可发放。严禁无票出库或代领出库。领取医用耗材由临床或医技科室按月用量拟定计划，报分管副院长审批后，方可开据出库单。

　　5、处罚

　　凡违反上述管理制度，未造成直接经济损失的，扣发当事人当月全部奖金；造成药品及医用耗材积压、失效、被盗等直接经济损失的，当事人承担损失的30%-50%，扣发当事人当月全部奖金，直至离岗培训或调离工作岗位。

医用管理制度13

　　为加强药品及医用耗材的采购、入库、保管和出库的管理，防止资产流失，减少损耗，保证质量，保障医疗安全，特制定本制度：

　　1、采购按照“面向临床、服务患者”的要求，原则上既要满足临床需要，又要防止过量积压，占用流动资金。药剂科根据医院每月或每季度临床业务用量和库存量，拟定采购计划，报分管副院长审批后，按照《医院药品及耗材使用目录》，进行网上采购。严禁标外采购和自行采购或超计划采购。采购毒麻药品、新特药品、钢板及输液管、透析器等无菌用品要严格程序，保证质量和安全。

　　2、入库药库保管员要按照采购计划凭票入库，同时认真核对品名、规格、产地、数量、有效期等，检查产品包装无毁损后，方可入库。医用耗材要查验生产批准文号。严禁不合格药品及医用耗材进入仓库。

　　3、保管药品及医用耗材要按照其类别、剂型、理化性质和特殊保存要求进行分类存放。24小时对仓库的温、湿度进行监控，需冷藏保存的`药品要上墙提示标志，必须进冰箱、冰柜保存。保管员每月对药品、医用耗材有效期进行查对，对接近失效的药品及医用耗材，必须提前6个月上报药剂科长及分管副院长。领发应遵循先进先出的原则，避免仓库药品及医用耗材过期、失效、霉烂、变质。同时做好防火、防盗、防虫、防鼠工作。库房区域严禁吸烟，并双人双锁保管。

　　4、出库药房或临床医技科室领取药品及医用耗材，必须由科室负责人或科室指定专人到药库领取。先开出库单，认真核对品名、规格、剂型、产地、单价及数量等，并确认无误签名后方可发放。严禁无票出库或代领出库。领取医用耗材由临床或医技科室按月用量拟定计划，报分管副院长审批后，方可开据出库单。

　　5、处罚凡违反上述管理制度，未造成直接经济损失的，扣发当事人当月全部奖金；造成药品及医用耗材积压、失效、被盗等直接经济损失的，当事人承担损失的30%—50%，扣发当事人当月全部奖金，直至离岗培训或调离工作岗位。