器械管理制度

　　随着社会一步步向前发展，我们可以接触到制度的地方越来越多，制度具有合理性和合法性分配功能。相信很多朋友都对拟定制度感到非常苦恼吧，以下是小编帮大家整理的器械管理制度，希望能够帮助到大家。

器械管理制度

器械管理制度1

　　一、制定目的及引用标准：为规范医疗器械仓库养护管理行为，确保医疗器械储存养护质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》，特制定本制度。

　　二、建立和健全医疗器械养护组织，配备与经营规模相适应的养护员，养护员应具有高中以上文化程度，经岗位培训，具备一定的药学专业技能。

　　三、坚持以预防为主，消除隐患的原则，开展在库医疗器械养护工作，防止医疗器械变质失效，确保储存医疗器械质量的安全有效。

　　四、质量管理部负责对养护工作的技术指导和监督，包括审核医疗器械养护工作计划，处理医疗器械养护过程中的质量问题，监督考核医疗器械养护的工作质量。

　　五、养护员应坚持按《医疗器械储存养护质量的操作程序》，定期对在库医疗器械根据流转情况进行养护与检查，做好养护记录，发现质量问题，及时与质量管理部联系，对有问题的医疗器械暂停发货，并转入待验区，等待复查处理，同时做好记录。

　　六、经质量管理部审批，确定重点养护品种，按月查季轮的养护方式，建立健全医疗器械的养护档案，每季度做养护汇总，结合经营品种的'变化，定期分析，调整重点养护的品种目录，不断总结经验，为医疗器械储存养护提供科学依据。

　　七、按照医疗器械温度、湿度储存条件要求储存，医疗器械阴凉库温度≤20℃，冷藏医疗器械在冷库中储存，温度范围2—10℃，常温库温度10-30℃。正常相对湿度在45%-75%之间。

　　八、对库房温度、湿度实时监测、控制工作，按照温湿度自动监测仪显示温湿度的变化，采取相应的通风、降温、除湿等措施。

　　九、重点做好夏防、冬防养护工作，每年定期制定冬防、夏防养护工作计划。并落实专人负责，适时检查，养护医疗器械质量，确保医疗器械安全度冬过夏。

　　十、报废待处理及有质量问题的医疗器械，必须与正常医疗器械分开，并建立不合格医疗器械台账，防止出错或重复报损，造成帐货混乱和其它严重后果。

器械管理制度2

　　一、树立“合法经营、质量为本”的观念，负责公司医疗器械经营质量管理方面的'具体工作，负责公司各部门质量管理工作。

　　二、对本公司各部门进行不定期巡查，发现质量管理方面违章行为当场制止。

　　三、负责指导和监督医疗器械保管，养护和运输中的质量工作。

　　四、规范各种质量台帐和记录，汇总质量情况，负责对上报的质量问题进行复查，确认处理。

　　五、负责建立医疗器械产品档案。

　　六、负责处理医疗器械质量查询，做好医疗器械质量查询记录。对客户反映的质量问题填写“质量查询登记表”，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按整理查询情况报送质量和业务部门。做到件件有交待，桩桩有答复，并协助研究整改措施。

　　七、配合业务部门做好用户访问工作，广泛收集用户对医疗器械质量、工作质量、服务质量的评价意见并分析处理，做好访问记录，建立用户访问档案。

　　八、负责不合格医疗器械报损前的复核及报废医疗器械处理过程的监督工作，做好不合格医疗器械相关记录。

　　九、负责医疗器械不良反应信息的处理及报告工作。

　　十、负责收集和分析医疗器械质量信息，并作好信息反馈工作。

器械管理制度3

　　1、各种检查设备要保持正常运行，符合灵敏度标准。

　　2、熟悉各种设备操作方法，严格按操作规程进行检查。检查前要查对患者姓名，性别，年龄，临床诊断。

　　3、描记的各项数据要准确无误。疑难少见病例要请示上级医师，坚持请示汇报制度。

　　4、检查报告单记录要求字迹清楚，项目齐全，诊断准确，主次有序。

　　5、应有具备执业资格并已注册的医师签发

　　报告单。

　　6、建立健全心电图报告结果登记制度，各项资料记录齐全。

器械管理制度4

　　一、质量事故指医疗器械经营活动各环节中，因器械质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。

　　二、按照质量事故报告程序对质量事故进行报告。

　　三、质量事故部门填报质量事故处理表，对事故原因进行分析。

　　四、质量管理部门给出处理意见并督促处理措施的执行。

　　五、重大质量事故的.处理要上报总经理

　　六、相关部门对质量事故责任人进行处罚，对员工进行教育，采取防范措施。

　　七、质量管理部对质量事故进行分析汇总。

　　对质量事故的处理应按：事故原因分析不清不放过、事故责任者和群众没有受到教育不放过、没有防范措施不放过的“三不放过”原则执行，并要作好记录，做到有据可查。

器械管理制度5

　　一、在总经理领导下，进行本公司行政事务和办公事务的质量管理日常工作。

　　二、认真贯彻国家有关医疗器械质量管理工作方针、政策，研究制定落实措施。

　　三、协助总经理进行公司组织结构的设置及职能分配，协调好各部门的关系。传达、落实公司会议精神和各项工作任务。

　　五、对公司的'经营管理工作提出改进措施，对在工作中取得成绩的集体或个人提出奖惩意见。

　　六、组织开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或培训工作，并建立档案。

　　七、每年组织在质量管理、验收、养护、保管等直接触医疗器械的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。

器械管理制度6

　　为加强校园管理，确保师生员工在校安全。学校按上级要求配置保安警用器械，为确保保安警用器械使用管理安全，特作如下规定：

　　一、学校保安使用的警用器械主要包括警用钢叉、盾牌、警棍，警用强光灯等警用器械。警用器械是保安人员执行公务和制止犯罪时的专用工具和武器。

　　二、所配警用器械只供当班保安员执勤时携带和在紧急情况下使用，非值班、执勤人员严禁佩带和使用，在使用警械对付犯罪分子过程中，当其失去反抗时应停止再次使用。

　　三、严禁将警械提供他人，无特殊情况或未经学校批准，严禁将警用器械带出。严禁用警械嬉戏打闹，严禁将警械交于他人玩耍。警用器械任何时候不得使用在师生员工身上。不得用于其它物体上，以防损坏。

　　四、执勤保安员必须将警械随身携带，不得随意搁放或托他人代为保管，严禁丢失或损坏。

　　五、使用人员要爱护使用，如有丢失或非公损坏要予以赔偿，并追究行政责任。谁丢失、谁损坏，谁赔偿，当分不清具体责任人时，由该岗位人员共同赔偿。

　　六、保安人员要定时、定点武装上岗。交接班时，交接班人员要做好交接验收工作，确保其处于安全正常使用状态。

　　七、对发生损坏和丢失的器材，使用人要有书面的`报告材料，经学校审阅后根据情况酌情处理，并将报告存档备查。

　　八、安保器材保管人员要定期核对器材使用帐目，发现问题要及时向校长汇报。

　　九、器材如有机械故障，应及时上报学校说明情况并进行更换。

　　十、以上制度须严格执行，如有违反将予以严肃处理。

器械管理制度7

　　一、贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，在质量副总经理领导下，负责公司的.全面质量管理工作，确保医疗器械的质量。

　　二、负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作规划，并指导督促执行。

　　三、负责首营企业和首营品种的质量审核。

　　四、负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。

　　五、负责质量不合格医疗器械的审核。

　　六、协助开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或培训工作。

　　七、定期向质量管理领导小组汇报质量工作开展情况，对存在问题提出改进措施，对在质量工作中取得成绩的部门和个人，以及质量事故的处理，提出具体奖惩意见。

　　八、指导并督促本部门员工做好有关质量工作。

器械管理制度8

　　一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。

　　二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。

　　三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。

　　四、正确处理质量与经营的`关系。

　　五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。

　　六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。

　　七、签发质量管理体系文件。

器械管理制度9

　　1.0目的

　　1.1本规程规定了保安队警用器械管理要求,保证器械功能完好、正常使用。

　　2.0适用范围

　　2.1本规程适用于怡翠花园管理处保安队所有警用器械管理。

　　3.0职责

　　3.1当班保安队员员负责正确使用、妥善保管器械。

　　3.2队长负责保安器械的发放、送检。

　　4.0工作规定

　　4.1对讲机管理

　　4.1.1对讲机是管理处员工执行任务的工具,属于管理处的公共财产,每个员工都有责任和义务保证对讲机的正常使用,严禁用作其他用途,特殊情况须由管理处主任同意方可。

　　4.1.2对讲机由值班人员使用,严禁转借他人,严禁个人携带外出,如确有需要,须报管理处主任批准。

　　4.1.3对讲机严格按规定频率正确使用,严禁员工私自乱拆、乱拧或乱调其他频率,否则按违纪处理,若损坏视情节赔偿。

　　4.1.4保安员在交接班时应做好对讲机交接验收工作,以免出现问题时互相推脱责任。发现问题应好记录并及时上报领班和保安队长加以处理。

　　4.1.5对讲机充电器应妥善保管、正确使用。

　　4.2警棍的管理

　　4.2.1警棍是保安队员执行公务时的`专用工具和武器。

　　4.2.2所配警棍只供当班队员执勤时携带和在紧急情况下使用,非值班、执勤人员严禁佩带和使用,警棍是用于执行公务是自卫使用。

　　4.2.3严禁将警棍提供他人,无特殊情况或未经管理处主任批准,严禁将警棍带出。

　　4.2.4严禁用警棍嬉戏打闹,严禁将警棍交他人玩耍。

　　4.2.5执勤时必须将警棍随身携带,不得随意搁放或托他人代为保管,严禁丢失或损坏。

　　4.2.6使用人员要爱护使用,如有丢失或非因公损坏要予以赔偿,并追究行政责任,谁丢失、损坏,谁赔偿,当分不清具体责任人时,由该岗位人员共同赔偿。

　　4.2.7交接班时,交接班人员要做好交接验收工作,确保其处于安全正常使用状态。

　　4.2.8对违反4.2.2至4.2.6条款者,除进行必要的批评、教育外,处以50元――300元罚款。

　　4.3手电、雨衣的使用

　　4.3.1保安员要爱护使用手电、雨衣、非晚间或下雨不得使用,严禁雨衣、手电筒、电池占为已用。

　　4.3.2对雨天用过的雨衣要及时用干布鞋擦干净并折叠整齐后交当值领班保管。对使用完毕的手电要用干布擦干净并将电池卸出。

　　4.3.3交接班时,对雨衣、手电进行检查是否完好或正常,并记录于《交接班记录表》上。

　　5.0引用文件和记录表格

　　5.1《通讯器材台账》

　　5.2《交接班记录表》

器械管理制度10

　　一、质量方针和管理目标

　　1、抓好医疗器械的质量管理，诗司工作的重要环节，是搞好经营工作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。

　　2、组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。

　　3、医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策，满足医疗卫生发展的需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略；坚持为人民健康服务，为医疗卫生和人类健康服务，为灾情疫情、为工农业生产和科研服务的宗旨，树立用户至上的方针。

　　4、建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核等质量管理工作，做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。把责任分解到人头，哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任制。

　　二、质量体系审核

　　1、为认真贯彻国家有关医疗器械质量管理法律、法规，制定企业医疗器械经营质量管理制度，并指导、督促制度的实施，公司实行总经理负责制，对器械质量管理工作全面负责，总经理为第一责任人，分管副总经理协助总经理工作为第二责任人，公司质检部为第三责任人，具体负责公司经营各环节的质量工作。

　　2、公司设专门的质量管理机构质检部，行使质量管理职能。在公司内部对医疗器械经营质量具有裁决权，对经营部门质量管理进行指导、监督，对公司商品质量进行检测、判断、裁决。

　　3、建立健全完整的质量管理体系，各部门负责人对本部门的商品质量、工作质量负责，各职能部门员工对本职岗位工作质量、服务质量和相关的商品质量负责，各环节的质量管理工作落实到人头。

　　4、质检部全面负责公司各环节的质量管理具体工作，并负责定期对部门的质量管理工作和制度的执行情况进行检查、考核、评比，对达不到要求的部门负责人和责任人应追究责任，严肃处理并限期整改。

　　三、各级质量责任制

　　（一）、企业负责人的质量责任

　　1、组织贯彻医疗器械监督管理的有关法规和规章；

　　2、严格按照批准的经营范围和经营方式从事医械经营活动；

　　3、教育职工树立质量第一的思想；

　　4、审批有关质量文件，保证质量管理人员行使职权；

　　5、对制度执行情况进行检查考核。

　　（二）、质量管理人员的质量责任

　　1、负责收集宣传贯彻医械监督管理的有关法规和规范性文件；

　　2、负责收集所经营医疗器械产品的质量标准；

　　3、负责起草各项质量管理制度；

　　4、负责对首营企业和首营品种进行质量审核；

　　5、指导产品验收、售后服务工作；

　　6、检查制度执行情况。

　　（三）、质量验收人员的质量责任

　　1、严格执行产品质量验收制度；

　　2、根据有关标准和合同质量条款对医械产品质量进行验收；

　　3、建立真实、完整的验收记录，并妥善保存。

　　（四）、养护保管人员的质量责任

　　1、严格执行产脾存养护制度；

　　2、实行色标管理，分区存放，并有明显标志；

　　3、加强产品效期管理；

　　4、对不合格产品进行控制性管理；

　　5、做好防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鼠工作。

　　（五）、销售和售后服务人员的质量责任

　　1、正确介绍产品性能，提供咨询服务；

　　2、产品销售前应进行复核和质量检查；

　　3、对顾客映的问题及时处理解决；

　　4、售后质量查询、投诉应详细记录及时处理。

　　四、质量否决制度

　　1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求经营部门停止采购。

　　2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的'，有权要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。

　　3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。

　　4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。

　　5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求经营部追回。

　　6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。

　　7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。

　　8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向经营部和总经理室提出终止关系，停止购进的否决意见。

　　9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。

　　10、对医疗器械质量有影响的其他事项。

　　五、经营质量管理制度

　　1、严格遵守《医疗器械监督管理条例》法规以及有关医疗器械管理规定，按国家药品监督管理部门制定的《医疗器械经营企业监督管理办法》规范企业经营行为，在《经营许可证》核定的经营方式和范围内从事医疗器械营销活动。

　　2、企业负责人、医疗器械质量人员应熟悉掌握有关医疗器械的法规和行政规章，并贯彻执行。

　　3、从事医疗器械经营的人员必须具有高中以上（含高中）文化水平，并接受相应的专业知识和医疗器械法规培训，具有良好的商业道德，在法律上无不良品行记录，其质量人员应经市级药品监督管理部门考试合格后持证上岗。

　　4、坚持按需进货、择优采购的原则选择药品的供货商，对供货单位的生产（经营）合法性、资质、诚信、质量历史、质量体系状况等进行分析考察，向供货方索取盖有原印章的《医疗器械生产许可证》、《营业执照》。同时应对供货方销售员进行合法资格验证、索取法人授权托书、供货人身份证明、联系地址等，以确保购进的医疗器械质量符合规定要求。

　　5、采购医疗器械应与供货方签订质量保证协议或购货合同。

　　6、首营企业应对其资格和质量保证能力进行审核；首营医疗器械产品应对其质量性以及合法进行性审核。

　　7、质量人员负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。

　　8、质量人员负责起草医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

　　9、电话要货、口头电传等应形成文字记录，凡涉及合同及有关履行合同变更和解除合同的往来信件、电话记录、传真以及所有业务活动的记录均应归档，保存五年备查。

　　六、首营企业和首营品种质量审核制度

　　1、首次经营企业是指购进医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。

　　2、首次经营品种是指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。

　　3、购进医疗器械应以质量为前提，对与本企业首次发生供需关系的供货企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由采购人员会同质量管理人员共同进行，审核合格后，方可从首营企业进货。

　　4、审核首营企业，应如实填写《医疗器械首营企业审批表》，按表中审核要求索取《医疗器械生产、经营许可证》和《营业执照》复印件等有关证明资料。

　　5、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格验证，索取加俯货单位原印章的标有托项目和期限的法人托书、身份证明等有效证件。

　　6、购进首营医疗器械应按规定填报《首营医疗器械审批表》，医械质量管理人员对首营品种进行合法性和质量基本情况审核，审核合格后方可经营。并索取《医疗器械生产、经营许可证》、《营业执照》、《医疗器械产品注册证》复印件和产品的出厂检验报告。

　　7、首营品种合法性及质量情况的'审核，包括审核医疗器械的生产批文、注册证和产品质量标准以及包装、标签、说明书等是否符合规定。了解医疗器械的性能、用途、储存条件等内容。

　　8、签订首次经营品种合同时，应明确质量条款内容，同时与供货单位签字质量保证协议。

　　9、购进产品应索取合法有效的医疗器械生产或经营许可证、营业执照、产品注册证、产品出厂检查报告书或合格证，进口医疗器械其产品的包装应有中、外文对照说明书。

　　10、供货方必须提供加俯货单位红印章的有关质量批件和规定资料。

　　七、质量验收制度

　　1、购进医疗器械必须验明其合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进。

　　2、医疗器械的采购应按规定建立有真实完整的购进记录，做到票、帐、货相符。记录必须注明医疗器械汽、型号、规格、批准文号、注册证号、产品标准代号、生产批号、生产日期、失效期、数量、价格、购进日期、供货单位以及国家药品监督管理部门规定的其他内容。

　　3、验收首次发生业务关系的企业提供的和首次经营的医械，要对其资质性、合法性、质量可靠性进行审查。索取购进的医疗器械生产的国家批件、国家标准或者行业标准、包装标签及说明书。

　　4、对购进医疗器械应逐批逐件验收，并对其外观的性状和医疗器械内外包装及标识进行检查。

　　5、不得采购和验收未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

　　6、医疗器械的验收应有真实完整的验收记录，记录除含有购进记录的内容外，还应有产品质量状况记录和质量验收人员签字，以及国家药品监督管理部门规定的其他内容。

　　7、验收记录内容包括购进日期、供货单位、产汽称、规格、数量、生产厂家、生产批号或生产日期、外观质量、包装及合格证情况、验收结论、验收人、复核人等，灭菌产品应记录灭菌批号，有效期管理的产品应记录有效期。记录保存3年或产品失效后一年。

　　8、对验收不合格产品，应拒收，并报质量管理负责人处理。

　　八、仓库保管制度

　　1、仓库应以安全、方便、节约的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，堆码合理、整齐，无倒置现象。

　　2、仓库周围无污染源，环境清洁。库房与营业场所应有隔离设施，面积与经营规模相适应。

　　3、近效期医疗器械要有明显的标志和示意牌。对效期在6个月以内的产品应按月填写近效期医疗器械催销表。

　　4、根据医疗器械的性能及要求，将产品库内温度控制在1—30度，湿度在45—75%之间。并实行色标管理，合格区为绿色、退货区为黄色、不合格区为。

　　5、库房内应配置垫仓板等与保持地面距离的设施、配置测量和调节温湿度设施、配置避光通风设施、配置符合要求的照明设施，配置消防、安全防鼠、防虫、防尘设施。

　　6、医疗器械养护员应做好夏防、冬防及梅雨季节的养护工作，定期检查储存产品的质量，对近效期产品视情况缩短检查周期。对库存和陈列产瓶季实行定期检查，并有记录。

　　7、根据季节、气候变化，做好仓库温湿度管理工作，每日应上、下午各一次定时填写《库房温湿度记录表》，并根据具体情况和产品的性质及时调节温湿度，确保医疗器械产脾存和陈列质量的安全。

　　8、对储存和陈列中出现的产品质量问题，应及时报质管人员确认和处理，有质量人员填写《医疗器械产品停售通知书》，将有问题的产品放入不合格区存放，待查明原因后，作退货或销毁处理，处理结果应有记录。若属假劣产品则应报当地药监部门，监督处理。

　　9、仓库应定期进行扫除和消毒，做好防盗、防火、防潮、防霉、防虫、防鼠、防污染工作。

　　10、对各类养护仪器及设备设施应定期检查。

　　九、出库复核制度

　　1、建立医疗器械产品出入库复核记录，入库汽应与购进验收记录相符合。

　　2、产品出库前做好复核和质量检查，实行批号跟踪，搞好出库登记，内容包括销售日期、购货单位、产汽称、规格、数量、生产厂商、外观质量、包装及合格证情况、发货人、复核人等。有生产批号或有效期管理的应记录生产批号和产品有效期。

　　3、产品出库做到票、帐、货相符合。出库复核记录应保存3年或产品失效后一年。

　　4、对每批产品的出售进行批号跟踪。根据记录应能追查每批产品的销售情况，必要时，应能全部追回。

　　5、对销售退回的产品，存放于退货区，经验收合格的存放于合格区，不合格的存放于不合格区，并有明显的色标示意。

　　6、发现包装破损、封口不牢，封条严重损坏，包装内有异常响动、渗漏等现象均不得出库和销售。

　　十、不合格产品及退货产品管理制度

　　1、验收过程中，发现不合格产品，应作拒收处理。

　　2、质量管理人员在检查产品质量发现或上级明文规定的不合格产品，应立即通知停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门。

　　3、不合格产品应存放在不合格区内，并有明显标志。

　　4、不合格产品的确认、报告、报损、销毁处理要履行审批手续。

　　5、退货产品应及时处理，并做好记录。

　　6、未接到退货通知单，验收员和仓管员不得擅自接收退货产品。

　　7、所有退回的产品，存放于退货区，挂黄牌标识。

　　8、所有退回的一二三类及一次性使用无菌医疗器械，均应按购进产品的验收标准重新进行验收，作出明确的验收结论并记录。验收合格后方可入合格品区，判定为不合格的产品，应报质检部进行确认后，将产品移入不合格库存放，明显标志，并按不合格产品确认处理程序处理。

　　9、质量无问题或因其他原因需退回给供货方的产品，应经质检部审核后凭进货退出通知单，通知配送中心及时处理。

　　10、产品退回、退出均应建立退货台账，认真记录。

　　十一、质量事故报告、质量查询和投诉管理制度

　　1、在经营过程中，对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录备查。

　　2、在经营过程中已售出的医疗器械如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回医疗器械和做好记录。销售记录应保存在产品售出后三年。

　　3、发生重质量事故造身伤亡或性质恶劣，影响很坏的，发生部门于六小时内报告公司经理和质检负责人，公司应在24小时内报告当地药品监督管理局。其余重质量事故由发生部门于二日内报公司经理和质检负责人，公司应在三天内向药监局汇报。

　　4、发生质量事故，公司各有关部门应在总经理领导下，及时、慎重、从速处理。及时调查事故发生的时间、地点、相关人员和部门，事故经过，以事故调查经过为依据认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改预防措施，并按公司有关规章制度严肃处理，坚持三不放过原则。（即事故原因不查清不放过，事故责任者和群众不受到教育不放过，没有防范措施不放过）。

　　5、凡发生质量事故不报者，作隐瞒事故论处，哪个环节不报，就追究哪个环节负责人的责任，视情节轻重予以批评教育，通报或行政处分，处罚。

　　6、加强对售后产品质量监控、搞好问询调查和回工作。

　　7、对顾客的投诉应详细记录并及时处理。分清责任，不得无故推辞或拖延。

　　8、用户投诉后，要查明原因，及时答复，必要时登门负责修理、更换或退货；如因产品质量问题引起的投诉，要将产品质量问题和处理结果上报当地药品监督管理部门。

　　十二、售后服务管理及用户问制度

　　（一）、售后服务管理制度

　　1、企业应具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

　　2、企业在停业、歇业期间不得停止对其已售出产品的售后服务活动。

　　3、企业应在营业场所明示服务公约，公布监督电话号码和设置意见簿，接受顾客投诉、查询、医疗器械质量问题及的映，做到件件有交待、桩桩有答复，详细记录、及时处理，对留有地址或电话号码的要搞好家或电话答复工作。

　　4、医疗器械广告宣传要实事求是，内容必须真实、合法，以国家药品监督管理部门批准的说明为准，不得含有虚假的内容，蒙骗消费者。

　　5、遵守国家价格政策，制定和标明医疗器械销售价格，做到明码标价，禁止暴利和损害消费者利益的价格欺诈行为。

　　（二）、用户问制度

　　1、为使产品在医疗上应用安全、方便、质量稳定、疗效确切，避免在使用过程中产生质量问题，我们应广泛征求意见，经常走医疗用户，听取使用后的映意见以便使产品更完善。

　　2、定期走用户，收集拥护对医疗器械管理、服务质量的评价意见，对馈信息、销售信誉进行综合分析，取长补短。

　　3、对用户映的意见或出现的问题跟踪了解，处理意见明确、有效。

　　4、经常走用户，积极馈信息，查品牌，讲信誉，做到货真价实，保证消费者利益。

　　十三、质量信息管理制度

　　1、质量信息是指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关信息。

　　2、建立以质检部为中心，各相关部门为网络单元的信息馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。

　　3、按信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息进行分级管理。

　　A类信息指对企业有重影响，需要企业最高领导作出判断和和决策，并由企业各部门协同配和处理的信息。

　　B类信息指涉及企业两个以上的部门，需由企业领导和质检部协调处理的信息。

　　C类信息指只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。

　　4、信息的处理：

　　A类信息：由企业领导判断决策，质检部负责组织传递和督促进行。

　　B类信息：由主管领导协调部门决策，质检部传递馈并督促进行。

　　C类信息：由部门决策并协调进行，并将处理结果报质检部。

　　5、质检部按季度填写质量信息报表，并上报主管领导，对异常突发的重质量信息要以书面形式在24小时内向主管负责人及有关部门馈，确保质量信息的及时通畅传递和准确有效利用。

　　6、部门应相互协调、配合，定期将质量信息报质检部，经质检部分析汇总后，以信息馈方式传递至执行部门。

　　7、质检部负责对质量管理信息进行处理归档分类。

　　十四、质量记录管理制度

　　1、经营部除在购进医疗器械时，必须注意产品的质量外，要经常向客户询问产品质量情况，了解客户需求，收集客户对产品的使用意见和改进意见，并将各类信息及时馈到生产企业。

　　2、验收养护人员在验收、养护过程中也应注意观察产品在储存过程中的质量变化情况，并及时向质量管理部及经营部报告。

　　3、如有消费者的质量投诉，应及时判明医疗器械质量情况和查清投诉事项，确属产品质量问题的，应实事求是地解决，做到既维护公司的质量信誉，又使顾客满意。

　　4、质量管理部接到质量投诉后，应及时处理，在10天内解决，一个月内结案。并认真做好记录，并将查证情况通知有关部门，将处理意见及时告知用户。

　　5、对每一笔的质量跟踪记录及质量投诉，都应有详细记录。各项记录由质量管理部保存，保存期三年。

　　十五、不良事件监测报告制度

　　1、企业负责人和质量管理负责人负责不良应的调查处理报告。

　　2、发生医疗器械不良事件，应快速处理。

　　（1）、事件调查：查清事件发生时间、地点、相关部门、人员、事件经过、原因、后果，做到实事求是，准确无误。

　　（2）、事件分析：以事件调查为依据，组织有关人员进行认真分析，确定事故原因，有关人员的责任，提出整改措施。

　　（3）、事件处理：对事故处理做到三不放过的原则，即原因不明不放过，责任不清不放过，措施不落实的不放过，认真分析，总结教训。

　　3、不良应调查、处理和报告应有详细记录，并建档。

　　4、确定医疗器械产品质量问题而导致不良应，应及时报告当地药品监督管理部门。

　　十六、人事教育培训制度

　　1、企业每年制定计划，定期、定向对医疗器械经营人员进行有关国家医疗器械管理的法规、行政规章的培训和医疗器械知识、职业道德等方面的教育培训，并进行考核。

　　2、从事质量管理的人员，每年由公司按排接受上级药品监督管理部门组织的继续教育和培训。

　　3、从事验收、养护、计量等工作的人员，要定期接受本企业组织的培训学习，以及药品监督管理部门的培训和考核。

　　4、对新参加工作和中途换岗的员工，必须进行岗前有关法规和专业知识的教育培训，经考核合格后方可上岗

　　5、办公室负责制订和组织实施教育、培训计划，并建立档案。

　　6、质量管理部配合办公室对员工教育、培训及考核。

　　十七、执行情况考核制度

　　1、各部门对质量管理制度应每半年进行一次全面自查、考核。

　　2、检查、考核应用统一印制的检查、考核记录表，检查、考核情况应如实记录，质检部负责监督和抽查。

　　3、自查、考核结束10日内各部门应向质检部馈质量管理制度执行与问题整改情况。

　　4、凡不按规定时间进行认真自查的部门，每次扣发该部门主要负责人的奖金100元。

　　5、在自查或抽查中，发现没有按照制度的规定执行的，每笔按责任小给予责任人处以50元以下罚款。如给企业的质量管理和经济效益带来影响的，除赔偿相应损失外，根据情节轻重、损失小和对存在问题的认识态度，扣发主要责任人奖金。

　　6、对自查和抽查中存在的问题，质检部提出整改意见，并发出整改通知书未在要求的时限内整改到位，应加倍处罚。

　　7、全年无质量差错的岗位人员，每人按超额奖发放奖金。对企业质量管理体系提出合理建议，有利于企业管理，能提高工作效率，产生经济效益的员工，根据贡献小给予嘉奖和奖励。

　　8、考核指标以已公布生效的制度、职责、程序、记录文件要求为准。

　　十八、特殊产品专项管理制度

　　1、特殊产品指根据有关规定对储存条件、使用方法等有特殊要求的产品。

　　2、特殊产品的购进、保管、储存、销售、使用必须按规定执行。

　　3、特殊产品的记录须由相应岗位的人员填写、收集和整理，每月由所属部门指定专人收集、装订、整理、保存至有效期一年后。

　　4、特殊产品管理文件的设计、制定、审核、批准、分发、执行、归档及变更应符合国家、地方有关法规，由文件管理部门负责检查、管理工作。

器械管理制度11

　　一、x线及ct检查常规普通检查，须在检查后两小时内出报告，特殊检查须在24小时内出具，急诊检查应在半小时内出结果。

　　二、所有检查实行登记制度，并对报告和胶片实行签字领取制度。门诊检查报告及胶片原则上须由患者本人或家属签字后方可领取（申请医生如需帮患者领取，也可在签字后领取）。住院患者检查报告及胶片一律由影像科送达该病区护士站并签字确认（每天下午四点以前将当天检查送至病区，如当天下午四点以后的检查，需次日八点送至病区）。

　　三、住院患者检查报告及胶片原则上由当天拍片（兼登记）的技师负责送至各病区护士站并签字确认。

　　内窥镜室诊疗管理制度

　　1、内窥镜室必须制定工作制度和操作规程。检查医师应熟悉内窥镜的操作方法，严格按照操作规程进行操作。必须签署特殊检查知情同意书。

　　2、检查前要认真查对病人姓名、性别、年龄、影像诊断及临床要求等，防止误差和遗漏特殊检查要求及必需的`附加检查。

　　3、检查过程中，操作医师应手法轻柔、技术熟练，尽量减轻病人的痛苦，认真仔细地对检查部位进行全面观察，做到准确、迅速、安全，防止并发症的发生。

　　4、检查时所取标本应标明病人床号、姓名后与送检单一同送检验科。

　　5、需做内窥镜治疗时，必须签订特殊治疗知情同意书。严格掌握内窥镜治疗适应症。

　　6、制定报告单审批签发制度，由上极医师负责对报告单进行审查和必要修改，合格后方可签发，如诊断不清可请会诊。

　　7、开展质控工作，将检查结果与影像、病理、手术结果、治疗效果进行综合分析，以提高诊断符合率。

　　8、应备用急救设备，并经常检查急救设备状况和急救药品有效期。

　　9、严格执行内窥镜消毒隔离制度，按规定严格做好消毒工作，防止交叉感染。

器械管理制度12

　　一、为合理控制医疗器械的储存管理，防止医疗器械的过期失效，减少公司的`经济损失，保障医疗器械的使用安全，特制定本制度。

　　二、标明有效期的器械，验收员要核对医疗器械的有效期是否与验收凭证一致；

　　验收凭证上没有注明的，验收员要注明。

　　三、保管员在接到入库清单后，应根据单上注明的效期，逐一对商品进行核实，如发现实物效期与入库单效期不符时，要及时通知验收员核实，入库后，效期产品单独存放，按照效期远近依次存放。

　　四、在医疗器械保管过程中，要经常注意有效期限，随时检查，发货时要严格执行“先产先出”、“近期先出”、“按照批号发货”原则问题，防止过期失效。

　　五、公司规定，距离有效期差6个月的医疗器械定为近效期医疗器械，对近效期医疗器械仓库每月应填写医疗器械近效期催销报表，通知相关部门尽快处理。

　　六、过期失效医疗器械报废时，要按照不合格医疗器械处理程序和审批权限办理报废手续，并要查清原因，总结经验教训。

器械管理制度13

　　物业管理与维修科是总务处仓库管理的主管部门。各科室、中心是材料领用及使用的监督部门。仓库保管员是维修耗材进出库的具体管理人员。

　　一、维修耗材入库规定

　　(一)维修耗材采购回来后首先办理入库手续。由综合管理科协同物业管理与维修科监督供货商向仓库管理员逐件交接。库房管理员要根据采购计划单的项目认真清点所要入库物品的数量，并检查好物品的规格、质量，做到数量、规格、品种，价格准确无误，质量完好，配套齐全，并在接收单上签字(综合管理科、物业管理与维修科要在入库登记簿上共同签字确认)。

　　(二)维修耗材进库根据入库凭证，现场交接接收，必须按所购耗材条款内容、质量标准，对耗材进行检查验收，并做好入库登记。

　　(三)维修耗材验收合格后，应及时入库。

　　(四)维修耗材入库，要按照不同耗材的型号、材质、规格、功能和要求，分类、分别放入货架的相应位置储存，在储存时注意做好防锈，防潮处理，保证货物的安全。

　　(五)维修耗材数量准确、价格不串。做到帐、标牌、货物相符合。发生问题不能随意的更改，应查明原因，是否有漏入库，多入库问题。

　　(六)精密、易碎及贵重货物要轻拿轻放.严禁挤压、碰撞，倒置。其中贵重物品应妥善保存，以防盗窃。

　　(七)做好防火、防盗、防潮工作，严禁无关的人员进入仓库。

　　(八)仓库保持通风，保持库室内整洁，由于仓库的容量有限，货物的摆放应整齐紧凑，作到无遮掩，标牌要醒目，便于识别辨认。

　　二、维修耗材出库规定

　　(一)维修耗材出库，仓库管理员要做好记录，领用人签字。

　　(二)维修耗材出库，数量要准确(账面出库数量要和出库单，实际出库实际数量相符)。做到帐、标牌、货物相符合。发生问题不能随意的更改，应查明原因，是否有漏出库，多出库问题。

　　(三)仓库管理员严格执行凭发货单发货，无单不发货，内容填写不准确不发货，数目有涂改痕迹不发货。发货单由具体管理部门负责人签字认可，由维修人员持单领用。发生上述问题时，管理员应及时的.与具体管理部门责任人做好货物的核对，保证发货的正确性。

　　(四)为防止出现出库货物差错，要严格遵守出库制度，领取维修材料时维修人员应先写好出库单，并且由具体管理部门负责人签字后，交仓库管理人员进行出库登记工作，完成后才可以到仓库领取货物。

　　(五)保管员要做好出库登记，并定期向物业管理与维修科和财务部门做出入库报告。物业管理与维修科要监督保管员按月核对库房的维修耗材，做到帐帐相符，帐物相符。

　　三、维修耗材仓库盘点

　　(一)物业维修与管理科负责组织仓库盘点，可以邀请相关部门负责人共同参与。

　　(二)仓库盘点分月盘点、学期盘点和年度盘点。月盘点以“抽查”为主，重点抽查出库比较频繁的材料品种;学期盘点和年度盘点定期在学期末、年度末进行，要对仓库整体盘点。

　　(三)盘点时必须详细记录盘点情况，参加人确认签字。

　　(四)盘点后，物业管理与维修科应对各类材料进行分类统计，以便核定使用部门提出的下个采购计划。

　　四、废件回收

　　为防止学校国有资产流失，凡维修的废件在固定资产帐的要办理入库。由使用单位负责办理相关手续。

器械管理制度14

　　为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》规定制定本规范。

　　一·建立组织机构设施设备安全管理委员会（fms），全面管控医疗器械临床使用安全与风险。加强医疗器械临床使用安全监管，保障医疗器械临床使用安全。

　　二·研究制定全院医疗器械配置、规划、购置、使用维护、安全管理、分析医疗设备应用风险来源。

　　三·指导各科室医疗器械安全监管，设备使用前科室进行相关操作安全培训，制定出设备操作规程与安全注意事项。

　　四·设备科定期进行风险评估，巡查及预防性维护（pm）。

　　五·临床科室健全完善监测体系。设专人监测设备使用安全情况，发生安全事件及时上报。

　　六·设备科根据调查情况及时向院内各相关科室通报，以避免同类事件的再次发生。

　　七·奖惩措施。医院对成功提交一起安全事件的职工给予20元奖励；对隐瞒安全事件的.科室一经查实后根据情节轻重进行进追究责任。

器械管理制度15

　　一、质量管理机构或者质量管理人员的制度

　　1.认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。

　　2.依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。

　　3.负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。

　　4.负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。

　　5.负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。

　　6.负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。

　　7.收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。

　　8.协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。

　　9.指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。

　　10.了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。

　　11.负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度的执行等。

　　二、质量管理的规定

　　1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。

　　2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。

　　3、首营品种须审核该产品的质量标准和《医疗器械产品注册证》的复印件、产品合格证、检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。

　　4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。

　　5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。

　　6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。

　　7、物品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。

　　8、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有详实记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。

　　9、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。

　　10、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。

　　11、验收首营品种，应有首批到货物品同批号的产品检验报告书。

　　12、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。

　　13、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的物品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。

　　14、对销后退回的物品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。

　　15、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。

　　三、进货管理制度

　　1.坚持按需进货，择优选购，把好进货第一关。

　　2.制定采购计划，采购过程中比价，议价的处理事宜。 3.对首营企业、品种的填报审核承担直接责任。

　　4.了解供货单位的质量状况，及时反馈信息，为质管员开展质量控制提供依据。

　　5.签订购货合同时，必须按规定明确，必要的质量条款。

　　6.购进产品应开有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。

　　7.做好用户访问工作。

　　四、货物入库验收制度

　　一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。

　　二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。

　　三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。

　　四、进口医疗器械验收应符合以下规定：

　　（一）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。

　　1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文,

　　2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致,

　　3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围,

　　4.产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》

　　5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。

　　五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。

　　六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。

　　七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。

　　八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。

　　九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。

　　十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。

　　十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并

　　立即书面通知业务和质管部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。

　　十二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日

　　期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。

　　五、设备验收管理制度

　　六、库房货物养护制度

　　要根据不同季节、气候变化，做好库房的温湿度管理工作，坚持每日两次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）按时观察库内温、湿度的变化，认真填写“温湿度记录表”，并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。温度控制：常温库为10—30℃，阴凉库为温度≤20℃，冷库温度为2—10℃；湿度控制在45-75%之间。

　　养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次，可以按照“三三四”循环养护检查，（所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，第一个月循环库存的30%，第二个月循环库存的30%，第三个月循环库存的.40%）并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通知单”交质管部门处理。

　　整零分开存放；精密器械分开存放。

　　在库医疗器械均应实行色标管理。

　　其统一标准是：待验区、退货区为黄色；合格品区、发货区为绿色；不合格品区为红色。

　　七、效期货物管理制度

　　养护员对近效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械近效期催销报表表，督促业务部门及时催销，以防过期失效。

　　做好货贺的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防鸟、防污染等工作。

　　医疗器械实行分类管理：

　　一次性使用无菌医疗器械单独存放；一、二、三类医疗器械分开存放；

　　八、出库复核记录

　　医疗器械出库，必须有销售出库复核清单。仓库要认真审查销售出库复核清单，如有问题必须由销售人员重开方为有效。

　　医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。

　　医疗器械出库必须遵循先进先出、近期先出和按批号发货的原则。出库按发货凭证对实物进行外观质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题要停止发货，填写出库拒发单，报有关部门处理：

　　（一）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。

　　（二）包装标识模糊不清或脱落；

　　（三）已超出有效期。

　　出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。

　　发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期至、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。

　　九、不合格货物管理制度

　　1、质管部是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。

　　2、产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报质管理部确认，存放不合格品库，挂红牌标志后上报业务部处理。

　　3、养护员在商品养护检查过程中发现不合格品，应填写“复查通知单”报质管部进行确认，同时通知配送中心立即停止出库。

　　4、在产品养护过程或出库、复核，上级药监部门抽查过程中发现不合格产品，应立即停止配送、发运和销售，同时按出库复核记录追回发出的不合格产品。

　　5、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。

　　6、对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施。

　　7、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。

　　备注：

　　一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。

　　二、质管部是负责对不合格医疗器械实行有效控制管理的部门，做好不合格医疗器械的管理工作。如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员相应的处罚。

　　三、不合格医疗器械的确认：

　　（一）质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的；

　　（二）医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质管部核对确认的；

　　（三）在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械；

　　四、不合格医疗器械的报告：

　　（一）在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，报质量管理部，同时填写有关单据，并及时通知供货方，明确退货或报废销毁等处理办法。

　　（二）在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经质管部门确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志

　　（三）药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即进行追回，集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处置。

　　五、不合格品应按规定进行报损和销毁。

　　（一）凡属报损商品，仓库要填写不合格医疗器械报告单，质管部审核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，按照规定在质管部的监督下进行销毁。

　　（二）发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。

　　六、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理程序执行。

　　十、质量信息管理制度

　　十一、销售管理制度

　　1、医疗器械的销售必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。

　　2、销售人员须经培训合格上岗，销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。

　　3、销售产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立购销记录。一次性使用无菌医疗器械的销售记录必须真实完整，其内容应有：销售日期、销售对象、销售数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签名等。

　　4、凡经质管部检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回，并按不合格产品质量管理制度和程序执行。

　　5、在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行调查，以保证经营行为的合法性。

　　6、销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。

　　7、定期不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质管部处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。

　　十二、财务工作制度

　　十三、质量事故报告与制度

　　1、企业员工要正确树立为用户服务，维护用户利益的观念，文明经商，做好用户访问工作，重视用户对企业产品质量和工作质量的评价及意见。

　　2、负责用户访问工作的主要部门为：质管部和业务部。

　　3、访问对象，与本企业有直接业务关系的客户。

　　4、访问工作要根据不同地区和用户情况，采用多种形式进行调研。

　　5、各有关部门要将用户访问工作列入工作计划，落实负责人员，确定具体方案和措施，定期检查工作进度，保证有效实施。

　　6、各经营部门还应定期同客户交流质量信息，及时了解客户对产品质量和工作质量的评价。

　　7、做好访问记录，及时将被访客户反映的意见、问题或要求传递有关部门，落实整改措施，并将整改情况答复被访问客户。

　　8、各部门要认真做好用户访问和累积资料的工作，建立完善的用户访问档案，不断提高服务质量。

　　9、服务质量查询和投诉的管理部门为人力资源部，商品质量的查询和投诉的管理部门为质量管理部，责任部门是各部门。

　　10、对消费者的质量查询和投诉意见要调查、研究、落实措施，能立即给予答复的不要拖到第二天。消费者反映商品质量问题的意见必须认真处理，查明原因，一般情况下，一周内必须给予答复。

　　11、各部门应备有顾客意见簿或意见箱，注意收集顾客对服务、商品质量等方面的意见，并做好记录。

　　12、质量查询和投诉时收集的意见，涉及到的部门必须认真做好处理记录，研究改进措施，提高服务水平。

　　13、对质量查询和投诉中的责任部门和责任人，一经查实，按企业有关规定从严处理。

　　十四、产品质量跟踪制度

　　十五、产品售后服务制度

　　1、目的：为了更好地为顾客服务，提高公司经营信誉，增强市场竞争力，特制定本服务制度。

　　2、坚持“质量第一、用户第一”的经营思想，将售后服务工作，提高到与产品质量要求同步。

　　3、与供货方签订质量保证协议时，同时约定由供货方对医疗器械的维修条款。

　　4、公司建立顾客访问制度，采取不定期上门访问、书面征求意见或利用各种机会等方式广泛征求顾客对本公司商品质量、服务质量的意见和要求，同时做好记录。对顾客反映的意见应及时反馈到有关部门领导，提出改进措施，并组织实施。

　　5、对顾客来信、来电、来访提出的问题，有关部门应认真做好接待处理工作，做到态度热情虚心，处理及时公正。不管顾客提出的意见正确与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关记录。

　　6、公司建立客户档案卡，认真处理客户来信、来访。每件来函、复函、编号，按产品分别归档管理。

　　7、对顾客在商品质量方面的反馈意见，应及时分析研究处理，认真解决用户提出的问题，同时将处理意见上报质量管理部门。

　　8、制定切实可行的岗位责任制，逐渐使客户服务工作制度化、标准化，不断提高服务质量。

　　9、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给企业领导，促使领导正确决策。

　　十六、员工培训制度

　　一、质量管理部门负责企业员工质量教育、培训和考核工作。培训教育原则：既重现业务素质教育，又重现思想素质教育；既重现理论学习，又注重实践运用；既有数量指标，也有质量指标，也考虑群体功能的优化。

　　二、培训方法：集中培训与个别培训相结合；企业内与企业外培训相结合；采取由浅入深，普及与提高相结合，理论与实践相结合。并定期进行考试和考评工作，以示培训效果。

　　三、人力资源部根据质量管理部制定的年度质量教育培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，并建立职工质量教育培训档案。

　　四、企业新进人员上岗前进行质量教训、培训，主要讲解企业质量管理制度、岗位标准操作规程与岗位职责，各类质量台账、记录的登记方法及公司的质量方针目标，质量与微机管理以及有关商品的质量方面的法律、法规等。培训结束，根据考核结果择优录取。

　　五、当企业因经营状况调整而需要员工转岗时，转岗员工，为适应新工作岗位需要进行质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异程度而定。

　　六、教育、培训工作考核中成绩不合格者，所涉及到的部门或人员按企业有关规定处理。

　　十七、不良事件报告制度

　　一、医疗器械不良反应时间指获准上市的合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的导致或肯能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件，按国家规定执行报告制度。

　　二、认真执行国家食品药品监督管理局制定的《医疗器械不良事件监测管理办法》，遇患者使用所经销医疗器械产品有不良反应时间时应及时登记，按规定认真如实反应上报。

　　三、各业务部门应注意收集正在经营的医疗器械的不良事件的信息。上报给质量管理部门。

　　四、经办人员及质检部门应积极协调生产厂家和有关部门对此问题进行处理，减小损失范围，保护患者利益。

　　五、不良反应报告要实事求是，切忌弄虚作假，隐瞒实情及有关资料。发生医疗器械不良事件隐情不报者，根据情节严重，在考核中进行处理。

　　六、加强商品售前、售后服务，按国家和地方药监局审批同意的“产品使用说明书”的内容介绍产品使用的注意事项，减少不良反应事件的发生。

　　七、积极宣传预防不良反应知识，提高自我保护意识。

　　十八、企业自查报告制度

　　一、每季度对存放的物品进行检查，重点检查近效期物品。发现有质量疑问的物品应当及时停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。

　　二、按分类以及储存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；医疗器械的摆放应整齐有序，避免阳光直射；冷藏物品放置在冷藏设备中，应当对温度进行监测和记录

　　三、验收人员对物品的外观、包装、标签以及相关的证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，验收记录包括物品的名称、规格（型号）、批号或序列号、生产日期或有效期或失效期、灭菌信息（如有）、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收记录上应标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

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