医疗器械质量管理制度(15篇)

　　在日新月异的现代社会中，各种制度频频出现，制度具有使我们知道，应该做什么，不应该做什么，惩恶扬善、维护公平的作用。什么样的制度才是有效的呢？下面是小编帮大家整理的医疗器械质量管理制度，仅供参考，大家一起来看看吧。

医疗器械质量管理制度(15篇)

医疗器械质量管理制度1

　　一、为增强全体员工的责任意识，不断提高员工综合素质和工作能力，调动员工以公司为家的积极性，促进经营业务的长足发展和经济效益的提高，特制定本办法。

　　二、考核奖惩的范围履盖公司所有岗位和人员，奖惩措施将采取精神和经济相结合的办法逐步推开。拟采取“分步实施，逐步到位”的办法，在定岗定责的基础上不断探索和完善。

　　三、考核内容相同的多岗位考核办法。

　　（一）未按规定填写传递单据，每次对当事人罚款10元。

　　（二）工作责任区卫生不合格，每次对当事人罚款10元。

　　（三）未请假不参加培训或培训不合格，每次对当事人罚款10元

　　（四）所负责的设施、设备因使用不当造成损失，由当事人按原价赔偿10—50%（如：电脑、检测仪器等）。

　　（五）对“不合格品”的信息未及时传递或违反有关规定，致使其流入市场，依据情节轻重、造成的影响及损失情况，按质量事故管理办法对有关部门做出相应的处理。

　　（六）违反退货管理规定，每人次罚款20-30元。

　　四、具体岗位考核办法：

　　（一）采购人员：

　　1、从非法渠道进货的，对当事人给予辞退处理，由此造成的损失由责任人全额赔偿；

　　2、向供应商索取资料不全的，每次对当事人罚款20元；

　　3、假劣品损失由经办人赔偿10—50%；

　　4、未及时签订购销合同或质量保证协议书的，每次对当事人罚款50元。部门负责任人作出相应的处理。

　　（二）质量验收人员

　　1、未按质量验收（规定）开展工作，应在验收过程中可以杜绝的质量问题，而未能发现的，对当事人处每个品种100元罚款；

　　如造成损失，由当事人赔偿50%；

　　2、未及时验收，对当事人处每个品种10元罚款；

　　3、验收记录填写不规范，扣5元；

　　4、未在验收凭证上签字，一次扣2-5元。

　　（三）质量管理人员

　　1、在验收、养护中发现有质量问题应抽送检验而未抽样检验的，对当事人处每个品种20元罚款；

　　2、将未验收的商品进行入库，每次对当事人罚款20元；

　　3、未按规定堆码货物、倒置、批号混放，对当事人处每个品种10元的罚款；

　　4、保管不善而造成变质或野蛮装运造成损坏，由责任人赔偿10—50%；

　　5、发货出现差错的，由当事人赔偿损失的`50%；

　　6、在发货单上未签全名的，对当事人处每单2-5元罚款；

　　7、未按批号发货，或没做到“先产先出、近期先出”，造成批号积压，对当事人处每个品种20元罚款；

　　（五）养护员

　　1、未按制度规定做好养护检查，扣罚每个品种5元，

　　2、未按规定做温湿度记录，或温湿度超标未采取措施的，每次对当事人处10元罚款；

　　3、对近效期商品未及时进行催销的，造成过期失效按损失的50%赔偿。

　　（六）复核员

　　1、复核员必须在发货凭证上签名，否则，对当事人处每张凭证5元的罚款；

　　2、对发货差错未复核纠正，由当事人赔偿损失的50%。

　　（七）销售员

　　1、将商品销给不具备合法资格的客户，公司对销售员作辞退处理，并向其追究造成的损失；

　　2、未及时收取客户证照，每次对当事人罚款50元；

　　3、未及时反馈客户意见的，对当事人处每次20元罚款；

　　4、不按销售规定，开错票、低价开票，由当事人全额赔偿损失。

　　（八）办公室：未及时组织质量培训，健康检查，每次对当事人扣罚30元。

　　（九）财会人员：入库凭证无质量验收人员的签名而承付货款的，每次对当事人罚款50元，由此造成损失的，有经办人赔偿50%。

医疗器械质量管理制度2

　　一、认真学习并执行上级质量方针、政策、法规和指令。严格遵守《医疗器械监督管理条例》，正确理解并积极推进本公司质量体系的正常运行。

　　二、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，按照“按需进货，择优选购”原则指导业务经营活动，当经营数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下，求数量和进度，严把“计划采购”第一关。编制购货计划时应征求质量管理部门意见。

　　三、检查督促本采购部门工作，坚持采购的医疗器械必须是从具有法定资格的供货单位购进的`，并收集供货单位的合法证照等资质的证明材料，严禁从私人及证照不全的单位进货，建立供货单位档案。

　　四、督促检查本部门签订质量保证协议，配合质量管理部门搞好首营企业、首营品种的审核工作，并检查收集有关的资料，经质管部门审核合格报总经理批准后方可进货。

　　五、在掌握经营进度的同时，掌握质量动态，发现质量问题及时与质管部门联系，对重大质量的改进措施在本部门的落实负责。

　　六、制定采购部门员工的业务培训计划并组织实施，加强对采购人员的质量意识教育并进行质量意识考核。

医疗器械质量管理制度3

　　一、在总经理领导下，进行本公司行政事务和办公事务的质量管理日常工作。

　　二、认真贯彻国家有关医疗器械质量管理工作方针、政策，研究制定落实措施。

　　三、协助总经理进行公司组织结构的设置及职能分配，协调好各部门的`关系。传达、落实公司会议精神和各项工作任务。

　　五、对公司的经营管理工作提出改进措施，对在工作中取得成绩的集体或个人提出奖惩意见。

　　六、组织开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或培训工作，并建立档案。

　　七、每年组织在质量管理、验收、养护、保管等直接触医疗器械的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。

医疗器械质量管理制度4

　　一、认真学习并贯彻和遵守《医疗器械监督管理条例》，严格执行上级质量方针、政策、法规和指令，正确理解并积极推进企业质量体系的正常运行。

　　二、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，正确处理质量与经济效益的矛盾，当经营数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下，求数量和进度，坚持“用户至上”的原则，指导医疗器械的销售活动。

　　三、抓好本部门的质量管理，检查督促本部门工作，坚持医疗器械所销往的.单位必须是持合法证照的医疗器械经营单位或持有《医疗机构执业许可证》的医疗单位，建立销售客户档案，提高销售系统的质量保证能力，对本销售部门的工作质量负责。

　　四、在掌握经营进度的同时，定期或不定期地对用户征询公司经营的医疗器械品种的质量、服务质量等用户访问工作，及时与质管部门联系，对重大质量的改进措施，在本部门的实施落实负责。

　　五、制定销售人员的培训计划并组织实施，加强对销售人员的质量教育，并进行质量意识考核。

医疗器械质量管理制度5

　　一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。

　　二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。

　　三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的'集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。

　　四、正确处理质量与经营的关系。

　　五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。

　　六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。

　　七、签发质量管理体系文件。

医疗器械质量管理制度6

　　一、组织本部门人员认真学习和贯彻《医疗器械监督管理条例》及有关方针政策和质量管理制度。

　　二、负责搞好库容、库貌、环境卫生，注意防火、防盗、防鼠、防虫、防霉变。

　　三、监督医疗器械分类储存，坚持“近期先出”、“先产先出”、“按批号发货”的.原则，根据季节变化，采取必要的养护措施。

　　四、督促指导养护、保管员严把入库、在库养护、出库关，对把关不严造成的后果负具体领导责任。

　　五、指导养护员、保管员日常的工作。协助对本部门员工的岗位培训工作。

医疗器械质量管理制度7

　　一、医院各科需用的各类低值易耗器材，由各科每月拟定计划，交设备科审批，由采购员联系采购。采购人员在采购过程中必须严格自律，采购质优价廉的.物品。仓管人员负责对各种低值易耗器材验收工作，对不符合质量要求的器材坚决退换。

　　二、单价在5万元或以上的设备购进，必须先由计划使用科室提出可行性报告，填写《医疗设备购置申请表》，并由科室核心组全体成员签名，交设备科加具意见，后提至医院办公会议讨论研究决定是否购买。

　　三、洽谈购买单价5万元以上设备时，由院领导、设备科领导、设备使用科室领导（或设备使用人员）参与洽谈。有关人员不允许单独与经销商接触洽谈有关买卖业务。对拟购的设备选择应具备多向性，有比较择优购买，洽谈成功必须签定正式供货合同，明确双方责任，参加洽谈人员不允许接受经销商的各种赠品及旅游邀请。在购买设备中获得的折扣全部归公，绝对禁止收受回扣。

　　四、设备到位的验收工作一般由本院设备科技术人员，使用科室负责人及档案室管理人员一同验收，并收集所有的档案资料。部分高精尖新设备如本院不具备验收能力的，将邀请省市有关部门参与验收。参与验收人员必须认真负责，在验收表中签字确认，设备使用科室人员必须认真填写《精密、贵重仪器设备档案》内容栏目

　　五、各类精密贵重仪器设备购买发票必须有使用科室领导、设备科领导、及相关院领导签名才能付款。

医疗器械质量管理制度8

　　一、为了加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》特制定本制度。

　　二、一次性无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格在有效期内一次性直接使用的医疗器械。

　　三、次性无菌医疗器械的'购进需供货单位提供：

　　（一）加盖有供货企业的印章的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》及产品合格证。

　　（二）加盖有供货企业印章和法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围。

　　（三）销售人员的身份证复印件。

　　四、一次性无菌医疗器械的储存应避光、通风、无污染，要有防尘、防污染、防蚊蝇、方、防虫鼠和防异物混入等设施。

　　五、建立完整的无菌器械的购销记录，记录内容必须真实完整，有购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位，型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经手人、负责人签名等。

　　六、对无菌器械进行质量跟踪，按照医疗器械质量跟踪制度进行。

　　七、发现不合格无菌器械应立即停止销售，及时报告当地食品医疗器械监督管理部门，通知供货企业及购货单位停止销售和使用。对不合格无菌器械，应在当地食品医疗器械监督管理部门监督下予以处理。

　　八、一次性无菌医疗器械的相关证及记录保存至产品有效期满后二年。

医疗器械质量管理制度9

　　一、协助总经理贯彻执行国家有关医疗器械法律、法规和规章等，正确理解并积极推进本公司质量体系的正常运行。

　　二、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，当经营的数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下，求数量和进度，坚持“用户第一”的原则，指导业务经营活动。

　　三、抓好经营系统的质量管理，检查督促购销业务部门工作，提高经营系统的质量保证能力，对经营系统的工作质量负责。

　　四、在掌握经营进度的同时，掌握质量动态，发现质量问题及时与质量部门联系，对重大质量的改进措施在经营系统的实施落实负责。

　　五、抓好购与销的.业务协调，保证以销定存，保证供应。

　　六、制定采购、销售财务、办公室人员的培训计划，并与质管部门联系，组织实施，加强对经营人员的质量教育，并进行考核。

　　七、督促财务部和办公室在工作中认真履行相应质量职责。

医疗器械质量管理制度10

　　一、医疗器械的销售必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。

　　二、销售人员须经培训合格上岗。

　　三、销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。

　　四、售出医疗器械按要求开具合法票据，按规定建立销售记录，记录内容要详细具体，便于质量追踪，销售记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、单价、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。

　　五、医疗器械销售应做到100%出库复核，保证质量，杜绝不合格品出库。

　　六、销售员应定期或不定期上门征求或函询客户意见，认真协助质管部处理客户投诉和质量问题，及时进行改进服务质量。

医疗器械质量管理制度11

　　一、质量管理部门负责收集、分析、整理上报企业医疗器械不良事件信息。

　　二、各业务部门应注意收集正在经营的医疗器械的不良事件的信息。上报给质量管理部门。

　　三、质量管理部门集中各业务部门的'信息，对经营品种做出调整，提醒业务部门注意。

　　四、发生医疗器械不良事件隐情不报者，根据情节严重，在考核中进行处理。

医疗器械质量管理制度12

　　一、协助总经理贯彻执行上级政策、法规并落实公司有关质量决议、决定、指示，全面管理公司质量工作，对总经理负责。

　　二、协助总经理作好质量管理机构的完善和人员的配备，选择质量体系要素，进行质量职能分配，推进质量体系运行。

　　三、组织制定和修订完善公司质量管理制度，在总经理签署颁发后负责组织实施并检查监督。

　　四、主持质量分析和质量问题的处理，组织质量奖惩工作。

　　五、协调并指导有关部门做好职工的'质量教育或培训工作。

　　六、对仓储部的工作进行指导、督促，使仓库环境更适应医疗器械的储存。

医疗器械质量管理制度13

　　一、严格执行医疗器械质量验收制度和医疗器械入库验收程序，负责医疗器械入库验收工作。

　　二、验收人员凭到货通知单或随货同行逐批进行验收，在入库凭证上签字，与保管员办理交接手续。验收人员对医疗器械的漏检、错检负具体质量责任。

　　三、对验收不符合验收内容、不符合相关法定标准和质量条款或其他怀疑质量异常的医疗器械，填写拒收报告单，并通知质管部处理。

　　四、验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件逐一检查，整件包装中应有产品合格证。

　　五、验收首营品种，应查看首批到货医疗器械同批号的医疗器械出厂检验合格证明。

　　六、验收进口医疗器械，应检查包装的标签是否有中文注明的.医疗器械名称、主要成份以及进口注册证号，检查中文说明书及合法的相关证明文件。

　　七、及时填写有关报表和验收记录，并签字负责，按规定保存备查。

　　八、自觉学习医疗器械质量专业知识，努力提高验收工作水平。

医疗器械质量管理制度14

　　一、要根据不同季节、气候变化，做好库房的温湿度管理工作，坚持每日两次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）按时观察库内温、湿度的变化，认真填写“温湿度记录表”，并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。温度控制：常温库为10—30℃，阴凉库为温度≤20℃，冷库温度为2—10℃；

　　湿度控制在45-75%之间。

　　二、养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次，可以按照“三三四”循环养护检查，（所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，第一个月循环库存的30%，第二个月循环库存的`30%，第三个月循环库存的40%）并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通知单”交质管部门处理。

　　四、养护员对近效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械近效期催销报表表，督促业务部门及时催销，以防过期失效。

　　六、做好货贺的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防鸟、防污染等工作。

　　七、医疗器械实行分类管理：