制剂研发岗位职责

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制剂研发岗位职责

　　在现在的社会生活中，很多场合都离不了岗位职责，制定岗位职责有利于提高工作效率和工作质量。到底应如何制定岗位职责呢？以下是小编收集整理的制剂研发岗位职责，供大家参考借鉴，希望可以帮助到有需要的朋友。

制剂研发岗位职责

制剂研发岗位职责1

　　职责描述：

　　1、收集整理国内、外各类医药科研相关信息动态，熟知新药研发流程，能按照注册法规要求组织开展药物制剂研发工作；

　　2、进行新药项目立项对项目的技术难度、国内外申报情况、市场情况及政策风险等方面有充分了解；

　　3、对所负责的项目和团队进行协调及管理；

　　4、可独立完成或组织人员完成制剂研究工作，包括剂型设计、处方设计与筛选、小试工艺研究、中试放大工艺研究、稳定性研究等；

　　5、按照药品注册报批要求，撰写相关申报材料及原始记录，完成申报工作；

　　6、解决试产、调试、生产过程中的.与产品工艺有关的难点和相关技术问题，并进行制剂工艺交接；

　　7、对化学合成、分析等相关领域知识有充分了解。

　　任职要求：

　　1、药物制剂或药学等相关专业本科及以上学历；

　　2、熟悉药品研制的相关技术指导原则，具有5年以上药物制剂工作经验；

　　3、担任3年以上本专业项目负责人及以上职务，具有丰富的项目管理及人员管理经验；

　　4、熟悉各种剂型的制备工艺，掌握各种剂型的检验，具备相关技术培训能力；

　　5、通过cet—6，能够熟练检索和精读专业外文文献及专利，熟悉计算机常用软件应用及操作；

　　6、具有较强的实验动手能力、分析解决问题能力、计划与执行能力、组织与领导能力；

　　7、具有优良的职业道德、敬业和团队协作精神，工作积极主动、严谨、高效，责任心强，善于学习和接受新知识，具有较强的沟通和协调能力。

制剂研发岗位职责2

　　岗位职责：

　　1、负责制剂产品（吸入制剂优先）、工艺等研究，负责制剂的质量标准的'制定与控制；

　　2、配合完成制剂小试、中试放大工作；

　　3、了解药品注册法规及指导原则，能根据药品制剂工艺研究结果整理药品申报资料制剂部分，同时能够进行相关资料的整理；

　　4、及时、准确、真实、完整地填写实验原始记录；

　　5、完成领导交办的其它工作。

　　岗位要求：

　　1、硕士及以上，药物制剂专业或者具备一年以上相关工作经验优先考虑；

　　2、有制药企业生产经验，了解gmp及药品生产注册相关法规；

　　3、具备良好的团队合作精神，解决问题能力及创新能力。

制剂研发岗位职责3

　　职责描述：

　　负责项目先期准备工作，包括物料准备，文献调研；

　　负责项目的处方和工艺研究及记录实验记录；

　　负责注册资料中制剂相关部分的编写；

　　负责制剂仪器的维护及实验室5s管理。

　　任职要求：

　　熟悉制剂常用辅料、设备和基本制剂工艺；

　　本科学历，药剂学或相关专业；

　　积极向上，态度端正；好学进心，能沉下心做实验。

　　有工作经验的.优先，英语优秀者优选（能阅读、翻译英文文献）

制剂研发岗位职责4

　　医药研发/化学制剂研发职位要求

　　1、医药、生物工程相关专业本科以上学历，硕士优先；

　　2、具有2年以上研发工作经验；

　　3、熟练使用实验室常用制剂和分析的设备仪器；

　　4、熟悉分子生物学或动物实验解剖、细胞培养抗体工程等实验；

　　5、具有良好的创新意识和挑战意识，具有良好的研发能力；

　　6、英文良好，能阅读英文文献；

　　7、具有团队协作能力和一定的责任心。

　　8、工作认真负责、积极主动、善于团队工作。

　　医药研发/化学制剂研发岗位职责

　　1、按计划开展与项目相关的工作；

　　2、完成技术服务试验或者研发项目试验；

　　3、进行技术服务环节的优化和标准化，降低技术服务环节的时间和成本；

　　4、完成技术总监交给的.其他实验任务；

　　5、定期向上级领导汇报项目进展情况和研发过程中存在的问题，并与研发部商讨解决问题方案；

　　6、负责相关设备的请购、维护保养剂技术资料的保存、保密；

　　7、负责医院或公司内部及其它客户的技术支持和培训。

制剂研发岗位职责5

　　岗位职责：

　　1、负责制剂产品（吸入制剂优先）、工艺等研究，负责制剂的`质量标准的制定与控制；

　　2、配合完成制剂小试、中试放大工作；

　　3、了解药品注册法规及指导原则，能根据药品制剂工艺研究结果整理药品申报资料制剂部分，同时能够进行相关资料的整理；

　　4、及时、准确、真实、完整地填写实验原始记录；

　　5、完成领导交办的其它工作。

　　岗位要求：

　　1、硕士及以上，药物制剂专业或者具备一年以上相关工作经验优先考虑；

　　2、有制药企业生产经验，了解gmp及药品生产注册相关法规；

　　3、具备良好的团队合作精神，解决问题能力及创新能力。

制剂研发岗位职责6

　　职位描述：

　　岗位职责：

　　1）负责制剂研发和制剂注册团队建设和管理工作；

　　2）参与制剂项目立项调研、项目筛选相关工作；

　　3）负责制剂项目研发的推进和技术管理工作：制定、审核项目计划和方案，进行项目管理，带领制剂研发部人员完成项目的研发

　　4）优化制剂研发流程并有效实施，以保障研发项目如期完成

　　5）负责按照ctd 、anda要求撰写和审核申报资料，以保证研发项目的真实性和完整性；

　　6）跟踪解读fda、 ema、cfda、ich相关指导原则、指导研发工作。

　　任职资格：

　　1）博士学历，药物制剂专业或相关专业毕业；

　　2）10年以上制剂研发岗位工作经验，有多个制剂项目完整申报经验；

　　3）具备良好的英文读写说水平和文献调研能力；

　　4）具备良好的.沟通和协调能力，具备良好的执行力；

　　5）有较强的工作责任感和事业心。

制剂研发岗位职责7

　　制剂研发总监岗位职责

　　1、开发1期后注射剂型（如冻干粉），该剂型稳定，适用于3期或其他关键临床研究和nda提交。

　　2、设计和监控研究以筛选和优化原型配方

　　3、总结实验数据，为后期临床研究推荐最终配方

　　4、确保产品开发文件完整准确（如开发报告）

　　5、及时提供最终商业配方的相关文件和稳定性数据进行监管备案

　　6、管理和协调与制药科学、分析、质量保证、cmo管理或商业生产的项目，为临床研究提供配方供应

　　7、将配方和制造知识转化为工艺开发

　　8、准备/审核药品和包装部件的规范

　　9、监督、指导和建立一支由配方科学家和技术人员组成的日常工作团队

　　10、为ind和nda提交的'协议、报告和cmc模块3节生成部门流程和模板

　　任职要求：

　　1、制药科学、工程或化学/生命科学硕士或博士学位或同等学历，8年以上制药开发经验或同等学历

　　2、具有成功开发新一代nces产品的后期临床和商业配方（如冻干粉、无菌溶液）的相关经验

　　3、有开发难溶和不稳定nces配方的经验者优先

　　4、具有近期研发管理经验，有nda申报成功记录者优先考虑。

　　岗位职责

　　1、开发1期后注射剂型（如冻干粉），该剂型稳定，适用于3期或其他关键临床研究和nda提交。

　　2、设计和监控研究以筛选和优化原型配方

　　3、总结实验数据，为后期临床研究推荐最终配方

　　4、确保产品开发文件完整准确（如开发报告）

　　5、及时提供最终商业配方的相关文件和稳定性数据进行监管备案

　　6、管理和协调与制药科学、分析、质量保证、cmo管理或商业生产的项目，为临床研究提供配方供应

　　7、将配方和制造知识转化为工艺开发

　　8、准备/审核药品和包装部件的规范

　　9、监督、指导和建立一支由配方科学家和技术人员组成的日常工作团队

　　10、为ind和nda提交的协议、报告和cmc模块3节生成部门流程和模板

制剂研发岗位职责8

　　岗位职责：

　　1、负责悬浮制剂新产品的开发和老产品的改进工作，以提升产品的'剂型工艺技术水平，使新农剂型技术达到国内领先水平，不断增强新农的技术优势和产品获利能力

　　2、开展悬浮制剂新产品小试研发和中试研究

　　3、负责编制所开发产品的技术报告，提供登记部门、应用技术部门和市场推广部门所需的样品及相应技术资料；

　　4、确保所开展工作的ehs；

　　任职要求：

　　1、本科及以上，化工工艺/有机合成/农药学/植物保护等相关专业；

　　2、从事农药制剂开发5年以上、

制剂研发岗位职责9

　　1、掌握制剂技术研究发展趋势以及市场动态，参与制定公司制剂研发战略目标；

　　2、负责上海制剂研发和启东制剂中试平台的技术管理工作；

　　3、做为专业带头人，带领团队组织技术攻关，解决项目的技术难点；能有效的实现制剂技术从实验室小试到中试以及产业化的转化；

　　4、确保制剂实验室的`运作符合法规要求和公司要求，保证技术结果合规；

　　5、负责国内外制剂研究相关申报资料的组织整理、审核把关；

　　6、负责制剂研发团队管理，包括跨部门合作和协调，人才梯队建设和绩效考核等。

制剂研发岗位职责10

　　岗位职责：

　　1、能独立进行文献调研工作；

　　2、能独立制定和实施研究计划、总结和归纳研究结果；

　　3、负责药物制剂的处方筛选、设计，独立开展和完成相关实验；

　　4、负责注册申报所需的相关技术资料的整理和撰写；

　　5、能有效的实现制剂处方工艺从实验室小试到中试以及产业化的转化；

　　6、协助新药审批、新药生产等相关工作；

　　7、负责制剂研究室设备的'保养、联系维修、使用登记等管理工作，保证试验设备正常使用；负责所管理设备说明书的保管及操作sop的拟定工作；

　　8、完成部门和公司领导交给的其他任务。

　　任职要求：

　　1、要求药物制剂及相关专业本科以上学历；

　　2、2年以上相关工作经验，能独立完成制剂处方工艺摸索工作；

　　3、熟悉新药注册的法规和指导原则的技术要求，熟悉申报资料的撰写和整理工作，能够独立撰写注册申报资料以及原始记录；

　　4、良好的实验操作能力，能完成各种常规剂型（如口服固体、注射液、冻干等剂型）的处方筛选试验及中试放大生产等相关工作；

　　5、能够出差；

　　6、良好的文献资料检索能力，熟悉常用医药网站和数据库；

　　7、诚实、正直，具有优良的职业道德、敬业和团队协作精神。

制剂研发岗位职责11

　　岗位职责：

　　1、负责新制剂项目的研发工作，开发制剂药物并实现产业化；

　　2、负责新制剂项目的选题立项，对自主研发或委托研发、合作研发项目进行立项前调研、项目建议书或者可行性报告的编制；

　　3、负责制定新制剂项目开发的实施方案（含研究内容、时间以及关键点的考核指标），负责制订项目月（季、年）度工作计划，及时向主管领导汇报项目进展情况；

　　4、负责经批准立项的自主研发新制剂项目的研究开发，负责指导并参与新制剂项目组具体研究工作，按照cfda新药技术要求及相关法规完成临床前研究；

　　5、负责新制剂项目全套申报资料的'撰写、审核，对全套原始记录的完整性、科学性、准确性负责。

　　任职要求：

　　1、药剂学、药学相关专业，硕士或以上学历；

　　2、药物新制剂工艺、处方研究3年以上工作经验；

　　3、以项目负责人完成2项以上化学药品注册申请；

　　4、熟悉国内外药物新制剂研究前沿及尖端技术信息；

　　5、熟悉药物新制剂的研究开发，有成功案例者优先。

制剂研发岗位职责12

　　制剂主管岗位职责：

　　1、负责药物产品的固体口服制剂立项，配方研发，技术、法规和知识产权方面的工作。

　　确保及时完成新产品的研发，如：处方设计；研发稳定和生物等效性配方；研发符合美国fda和中国sfda要求产品。

　　2、监督所有注册批次的制造；审查和批准如协议、生产记录、规格和研发报告等技术文件。

　　指导和管理与申报批次生产有关的所有活动，如撰写，审查和批准的技术文件（协议，生产记录，规范，研究报告等）。

　　3、与生产，检验，物料管理部门沟通，确保处方放大和商业化生产的顺利进行。

　　4、对可能影响产品的错误操作提出说明并提供改善业务和质量的意见。

　　5、制定、解释和说明标准操作工艺，并确保遵守。

　　6管理，和培训科研人员。

　　7、负责和管理各种工作事项的质量、准确性和数量；提供建议、指导和方向；处理日常问题，制定详细的内部工作方法；并对人事事务提供建议。

　　8、监督和评价下属的表现

　　9监督并协作外部合作伙伴参与的制剂配方研发制定和/或制造

　　任职要求：

　　1、本职位要求应试者为药剂学或者化学工程专业硕士以上学位，博士生优先考虑，并拥有3—5年以上的工业界药物制剂和产品开发的经验，或者药剂学学士5—6年以上的.工作经验。

　　2、在技术上，应试者应该有第一手的固体鉴定，湿法制粒，干法制粒，压片，活性包衣，功能性包衣，和胶囊填装等实际操作经验。

　　3、熟悉放大和生产环境，并对于doe和qbd有实际理解和经验。

　　4、具有较强的工业药剂学和理论药剂学的理论基础。

　　5、熟悉doe和常见的相关软件，能够独立设计doe实验和对结果进行分析。

　　6、具有很好的中英文写作和口头表达能力，性格开朗，能够和上级领导顺利交流。

　　7、具有很强的teamwork的意识，团结同时，共同完成项目。

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