手术器械管理制度

手术器械管理制度（精选10篇）

　　在现实社会中，制度的使用频率逐渐增多，制度对社会经济、科学技术、文化教育事业的发展，对社会公共秩序的维护，有着十分重要的作用。拟定制度需要注意哪些问题呢？以下是小编精心整理的手术器械管理制度，仅供参考，希望能够帮助到大家。

　　手术器械管理制度 1

　　(1)手术器械一律由手术室负责申领、保管及统一提供使用。

　　(2)手术室负责常规手术器械订购，购置专科特殊器械应先由专科提出意见，经与手术室共同商榷后再购买。

　　(3)建立手术器械专柜，按专科进行分类放置，专人管理。

　　(4)手术器械包按手术所需进行器械组合，建立手术器械清点本便于清点，避免丢失。

　　(5)器械护士术前一天根据手术通知单准备常用及特殊专用器械。

　　(6)严禁将手术器械拿出手术室或私自挪为他用或更换。本院医生、进修医生、实习医生不许私自携带手术器械在手术室使用。

　　(7)手术器械使用后擦干血迹，检查完整性后送往消毒供应中心消毒灭菌。

　　(8)手术器械原则上不外借，确需借用时，必须经有关部门审批，并征得手术室护士长同意后，凭借条外借。

　　手术器械管理制度 2

　　一、为了确保医疗安全，消除医疗隐患，对植入物和外来器械应严格规范的管理。

　　二、根据《医院感染管理办法》和《河南省第二周期医院评审暨综合评价标准》的要求，制定制度，确保手术患者的安全。三、外来器械进入医院之前，必须经过器械科或采购中心查看相关资料，证件齐全，不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。

　　四、定期由专业人员对手术医生、手术室护士进行外来手术器械使用的专业培训，以掌握器械的基本性能和操作方法。

　　五、加强手术科室的.管理，当临床需要使用外来器械时，应提前24小时—48小时将器械送至消毒供应室进行清洗消毒灭菌。

　　六、严格交接手续，查对无误后进行器械登记，双方签字，记录完善。对于生锈或缺损的器械不予清洗和消毒灭菌，严禁手术室使用。

　　七、消毒供应中心接到器械后，按照清洗消毒的流程(10个步骤)进行处理，并进行生物监测，待监测结果合格后方可发放手术室使用，记录详实。

　　八、建立规范的操作流程，质量控制和追溯机制，发现问题立即启动追溯系统。

　　九、手术室使用前，再次检查器械包的完整性，包内包外指示卡的情况是否符合灭菌要求，然后使用。并保存灭菌指示卡于病历中，以备查验。

　　十、急诊手术须使用外来器械时，必须履行上述手续，手术室、消毒供应中心和手术科室人员严格遵守本制度，并记录全面。否则后果自负。

　　十一、器械供应者原则上不允许进入手术室，如为技术人员、必须现场指导器械使用时，应事先经过手术室安排的培训计划，初步了解手术环境和无菌要求后方可申请，并征得手术室护士长同意后进入，每次限一人。

　　十二、手术室或消毒供应中心不负责保管厂家手术器械，手术结束，对器械进行初步处理后交于器械供应者并有交接手续。

　　十三、医务人员在植入物使用前，应严格核对，检查其包装的完好性，有效性，标识齐全清楚，方可使用。

　　十四、严禁手术人员私自使用未经医院器械科或采购中心检验的植入物，否则，一经发现，严肃处理；一旦出现问题，后果自负，并追究相关人员的责任。

　　手术器械管理制度 3

　　不同手术部位的手术器械要求不同，不同种类的手术器械价格、用途也不相同。因此，为确保手术器械好用、够用、耐用，充分发挥手术器械的功能效用，特制定本制度。

　　 　　一、普通手术器械的管理

　　普通手术器械是指手术中最常用的手术器械，如手术刀、剪、镊、钳、凿、拉钩等，它是一切手术器械的基础。

　　1.手术器械一律由手术室负责请领、保管及统一提供使用。

　　2.手术室负责制订常规手术器械的采购计划，报分管院长审批后由采购部统一采购；专科特殊器械的采购应先由专科提出意见，经与手术室共同商量后由专科提出采购申请，手术室护士长签字，报分管院长审批同意后由采购部统一采购。

　　3.建立手术器械专柜，按专科进行分类放置，专人管理。

　　4.手术器械包按手术所需进行器械组合，包内设器械物品基数卡，便于清点，避免丢失。

　　5.择期手术器械，术前1日由器械护士根据手术通知单进行准备。

　　6.严禁将手术器械拿出手术室或私自挪于他用或更换。

　　7.手术器械使用后，应彻底去除污迹、血迹，然后烘干、上油。

　　8.手术器械原则上不外借，确需借用时，必须向医务部书面申请，经分管院长审批、医务部备案，并征得手术室护士长同意后，凭借条外借。

　　 　　二、贵重手术器械管理

　　贵重(精细)器械是指每件器械在1000元以上或精密、锐利、尖细、易损的器械，如纤维外科器械、腔镜外科器械等。由于器械价格贵、做工精细、极易损坏或丢失。

　　1.专项建账立册，按类分放，专人管理，每季度清点器械1次。

　　2.建立使用登记本，做好每次使用登记。

　　3.使用时，不可用精细器械加持粗厚物品或挪于他用、不可投掷或互相碰撞，注意保护利刃和尖端，不用时应用硅胶管套住器械前端，防止损坏。

　　4.不宜与普通手术器械混放消毒，以免压坏器械。

　　5.使用完毕应尽快进行清洗、晾干、归位。

　　6.器械一旦损坏或丢失，应及时报告护士长及专科主任，及时补充，以免影响手术开展。

　　7.每月对器械进行集中保养，保证性能良好，防止生锈。

　　 　　三、外来手术器械的管理

　　外来手术器械主要是指外来单位(厂家)带到医院手术室临时使用的手术器械，它是在普通手术器械基础上增加的局部专项操作器械，它是市场经济的产物。这类器械具有手术针对性强、组织创伤小、省时、高效、预后好等特点。

　　1.严格控制在手术室临时使用厂家手术器械，确需使用时，须有使用科室向医务部提出申请，病征得手术室同意后方可使用。

　　2.厂家手术器械应相对固定，相同用途的.手术器械限1~2家，便于使用和管理。

　　3.使用厂家手术器械前，厂家应对手术医生、手术室护士进行专业培训，以掌握器械的基本性能和操作方法。

　　4.厂家人员原则上不许进入手术室，如为技术人员、必须现场指导使用时，应事先完成手术室安排的培训计划，并征得手术室护士长同意后进入。

　　5.厂家手术器械必须在手术前1日送到手术室，并与器械打包护士共同清点，按时送灭菌。凡不能按时送到的，取消当次手术。

　　6.手术室不负责保管厂家手术器械，手术结束后及时取走。本制度自文件下发之日起执行。

　　手术器械管理制度 4

　　1、医疗器械使用科室对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。

　　2、储存医疗器械的场所、设施及条件应符合国家有关规定以及药品和医疗器械使用说明书的要求。对温度、湿度有特殊要求的医疗器械，还应当按照其说明书的要求进行储存。

　　3、对储存医疗器械应当定期检查，做好检查记录。对过期、破损、淘汰的`医疗器械应当立即封存登记，并按规定报告处理。

　　4、对储存医疗器械的场所进行温湿度记录(每天上午10点及下午4点)，并按要求对温湿度进行调节。

　　1)仓库各库(区)的温度要求范围为：一般的器械储存在常温库，常温库0~30℃(内控标准：1~29℃)；阴凉库0~20℃(内控标准：1~20℃)；冷藏库2~8℃(内控标准：3~7℃)其他需要在其他温湿度储存的按照要求储存。

　　2)仓库的湿度要求范围为：35%~75%(内控标准：36%~74%)。

　　5、备用医疗设备物资应专人保管，按类存放，先进先出，保持整洁，通风防潮，防火防盗。

　　6、设备日常管理与保养由使用科室负责，包括：清洁、调整、紧固、配套设施调整等。

　　7、由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构进行保养或者维修的，应当在合同中明确规定。医疗机构器械主管科室应记录设备维修情况、关键零配件来源等内容。

　　8、对维修率高的医疗设备应及时向上级报告。

　　9、库房要配备相应的防火、防潮、防虫、防盗等设施，如：货架、地排、灭火器、温湿度计等。保持库房通风安全，确保物品不发生霉变，库房内保持清洁整齐，道路通畅，不得存放私人物品。

　　10、三不靠”原则：产品存放不靠顶、不靠墙、不靠地。

　　手术器械管理制度 5

　　医疗器械是用于人体疾病诊断、治疗中不可缺少的工具或材料，特别是高风险医疗器械更是用于支持、维持生命的，在使用中对人体存在着潜在危险性，为了确保医疗器械使用中的安全、有效，特订以下制度：

　　(一)对购入医疗器械产品有关证件的查验：要求实物与证件相符，具体要求查验的`证件有：

　　1.医疗器械产品注册证；

　　2.医疗器械经营企业许可证或医疗器械生产企业许可证；

　　3.工商营业执照；

　　4.商检证、商检标志及商检报告(心脏起搏器等进口产品)；

　　5.3c认证证书；

　　6.制造计量器具许可证(计量器具)；

　　7.产品合格证；

　　8.所有提供的证件复印件均要加盖单位红章。

　　(二)对购入产品包装、标识、标签的查验

　　1.包装应当完好。

　　若小包装已破损、标识不清的无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时与生产厂家联系，予以更换，情况严重的应报药监部门备案。

　　若外包装破损，确认此破损不会影响产品质量，并经设备科长签字后方可验收入库。

　　2.包装标识应包括：产品注册证号、生产企业许可证号、执行标准编号、制造计量器具许可证号(计量器具)、生产企业名称、地址、联系电话、生产批号、灭菌批号(无菌产品)等。

　　3.进口产品的外包装应有中文标识。

　　4.包装标识的有关证件编号应与实物相符。

　　(三)验收记录

　　1.对购进的医疗器械产品应做好验收记录。

　　2.验收记录应包括：产品名称、型号规格、产品批号(生产日期)、产品合格证、生产厂商、供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、验收日期、验收结论。验收人员签字等内容。有灭菌批号和有效期的，应当记录灭菌批号、有效期；有商检报告要求的，要查验商检报告；有编号的植入器械还应记录产品编号，按照记录能追溯到每批器械的进货来源。

　　3.验收记录保存期：验收记录以及相关证件至少保存三年，有产品有效期的应当保存至产品有效期满后一年，无有效期的，应保存至不少于医疗器械终止使用后一年。

　　(四)对紧急使用或必须在手术现场选择的产品验收

　　对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的植入性医疗器械，可以临时由经确认有资格的厂商直接提供使用，由手术室有关人员和手术医生共同验收产品；

　　手术后必须及时填写植入性医疗器械使用登记表(即验收及跟踪单)一式两份，一份存病历档案，一份与进货发票一起作为验收入库的凭据。

　　(五)入库：

　　验收合格的医疗器械可以做财务入库。

　　手术器械管理制度 6

　　一、为合理控制医疗器械的储存管理，防止医疗器械的过期失效，减少医院的经济损失，保障医疗器械的'使用安全，特制定本制度。

　　二、标明有效期的器械，验收员要核对医疗器械的有效期是否与验收凭证一致；验收凭证上没有注明的，验收员要注明。

　　三、保管员在接到入库清单后，应根据单上注明的效期，逐一对商品进行核实，如发现实物效期与入库单效期不符时，要及时通知验收员核实；入库后，效期产品单独存放，按照效期远近依次存放。

　　四、在医疗器械保管过程中，要经常注意有效期限，随时检查，发货时要严格执行“先产先出”、“近期先出”、“按照批号发货”原则问题，防止过期失效。

　　五、医院规定，距离有效期差6个月的医疗器械定为近效期医疗器械，对近效期医疗器械仓库每月应填写医疗器械近效期催销报表，通知相关部门尽快处理。

　　六、过期失效医疗器械报废时，要按照不合格医疗器械处理程序和审批权限办理报废手续，并要查清原因，总结经验教训。

　　手术器械管理制度 7

　　一、医疗器械应当由药剂科实行统一采购，临床科室不得自行采购。

　　二、严格坚持“按需进货，择优采购，质量第一”的原则。在采购时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案。

　　三、采购应制定计划，并有质量管理机构人员参加，应签订书面采购合同。明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质量现任的质量保证协议书。协议书应明确有效期。医疗设备的购进应当有检测、维修和保养条款。

　　四、购进的医疗器械必须有产品注册号、产品包装和标志应符合有关规定。工商、购销合同及进口医疗器械合同上注明质量条款及标准。

　　五、质量管理员应做好首营企业和首营品种的`审核工作，审核时应查明以下加盖供方公章的证件、材料，并建立档案：

　　1、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》；

　　2、医疗器械产品注册证书及附件；

　　3、《营业执照》；

　　4、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；

　　5、销售人员身份证明；

　　六、购进医疗器械产品应开据合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。票据和记录应按规定妥善保管。

　　七、采购医疗器械时不得有下列行为：

　　1、从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》的企业购进医疗器械；

　　2、购进小包装已破损、标识不清的无菌器械；

　　3、购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械；

　　八、应及时了解医疗器械的库存结构情况，合理制定业务购进计划，在保证满足需求的前提下，避免医疗器械因积压过期失效或滞销造成的损失。

　　手术器械管理制度 8

　　一、各业务科室根据临床工作需要按年度编报设备计划，10万元以上设备应填写计划论证表，由总务科汇总后，交医疗器械临床使用安全管理委员会讨论，形成年度计划，并由院领导批准后执行。

　　二、购置大型医疗设备，必须先编写可行性报告及大型医疗设备配置申请表，报省卫生部门批准后执行。

　　三、对紧急情况或临床急需的医设备，应由使用科室提出申请，按审批规定，经院领导批准后，优先办理。

　　四、各业务科室不得对外签定订购合同或向厂商承诺购置意向。

　　五、各类设备所需的耗材、配件应做好计划，由总务科审核，报分管领导批准执行。

　　六、对于赠送的医疗设备，必须按程序办理相关手续，并经设备和医疗管理部门审核，经院领导批准后执行。如违反规定，造成的'医疗事故或医患纠纷，由当事人承担有关的责任。

　　手术器械管理制度 9

　　一、根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度；

　　二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识；

　　三、医疗器械验收员应根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行供货单位、产品名称、规格、型号、生产厂家、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、产品注册证号、数量等的核对。对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报药剂科。

　　四、进口医疗器械验收应符合以下规定：进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。

　　1、核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文；

　　2、标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致；

　　3、说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围；

　　4、产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》；

　　5、标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的`规定。

　　6、对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求，并索要运输在途温度记录小票，由运输员、收货员签字确认。

　　五、验收首购品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。

　　六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。

　　七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告药剂科确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由验收员通知药剂科与供货单位联系退换货事宜。

　　八、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得使用。

　　九、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。

　　十、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面报告科主任进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。

　　十一、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格(型号)、生产厂商、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、产品注册号、质量情况、验收人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年或使用期限终止后2年。大型医疗器械进化查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应该永久保存。

　　十二、验收工作必须要求及时，尤其是进口设备，必须掌握合同验收与索赔期限，以免因验收不及时造成损失。

　　手术器械管理制度 10

　　一、“首购品种”指本单位向某一医疗器械经营(生产)企业首次购进的医疗器械产品。

　　二、首购企业的质量审核，必须提供加盖经营(生产)单位原印章的医疗器械经营许可证、营业执照等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。

　　三、首购品种须审核该产品的质量标准和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出厂检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。

　　四、购进首购品种或从首购企业进货时，业务部门应详细填写审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。

　　五、分管院长对药剂科填报的.审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报单位负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。

　　六、药剂科将审核批准的首购品种、首购企业及相关资料存档备查。

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