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不合格药品管理制度条例（通用5篇）
为杜绝不合格药品流入市场，确保人民用药安全有效，应制定规范的不合格药品管理制度。下面小编为大家整理了有关不合格药品管理制度条例，希望对大家有帮助。
不合格药品管理制度条例 篇1
一、为加强不合格药品管理，防止不合格药品流入市场，保证销售药品的质量，特制定本规定;
二、不合格药品不得验收入库、付款。在库检查发现的`不合格药品要立即转至指定仓库或仓位存放，并立即通知业务部门及时退货或报废处理;
三、不合格药品必须分队单独存放，严格执行色标区别，专帐管理，定期盘点;
四、凡未立帐的不合格药品，每月填制报表，报送价务部门处理;
五、以不合格药品，确定为废品的，经办理报损审批手续后，每半年由仓库填报废品销毁申请单，由企业负责人组织、业务、质管、财务、保卫、储运、企管等部门一起监督销毁，妥善保存销毁凭据;
六、凡不合格药品，不准销售，仓库有权拒绝发货。如经过重新鉴定或返工整理后确认为合格品，必须重新办理合格品入帐手续后，才能转为合格品存放和销售;
七、如发现不合格品帐货不符，保管人员必须立即向有关部门或负责人报告，及时追查不符原因，防止不合格流向社会。
不合格药品管理制度条例 篇2
为杜绝不合格药品流入市场，确保人民用药安全有效，对公司经营药品各环节不合格品进行有效控制提供准则，特制定本制度。
一、质量管理部负责本制度的实施，对不合格药品的处理过程实施监督;各相关岗位负责本岗位不合格药品控制。
二、不合格药品是指：药品内在质量、外在质量、包装质量及标识不符合《药品管理法》、相应的法定质量标准、《药品包装、标签和说明书管理规定》及其它有关法律、法规的药品，各级药监部门发文禁止使用或收回的药品，抽检不合格及所有符合假劣药条件的药品。
三、不合格药品的确认由质量管理部负责，包括：
1、采购来货验收时发现外观质量及包装质量不符合规定的药品。
2、在库养护检查和出库复核时发现包装破损、霉烂变质的及质量可疑的药品。
3、销后退回经验收人员验收不合格的'药品。
4、药品监督管理部门抽检不合格的药品。
5、药品监督管理部门发文通知禁止销售使用的药品。
6、超过有效期的药品。
四、在入库前验收环节发现的不合格药品，验收员不得验收入库，应将不合格药品
存放于不合格品区(不属质量原因拒收的存放于退货区，挂购进退出标志)，同时填写相关单据，按国家有关规定处理。
五、在养护、保管或出库复核过程发现不合格药品时，应立即停止销售和发货，同时报质量管理部。
六、上级药检部门抽检判定为不合格药品或药监部门公告、发文通知的不合格药品，应立即停止销售、发运，追回售出药品，并将不合格药品移入不合格品库，待处理。
七、不合格药品按规定的程序报损和销毁。
八、已确定为不合格药品仍继续发货销售的，应按规定予以处罚。造成严重后果的，按《药品管理法》规定予以处罚。
九、对不合格药品数量和金额较大的，应查明原因、分清责任、及时制定预防措施。
不合格药品管理制度条例 篇3
一、目的：
对不合格药品实行控制性管理，防止购入不合格药品和将不合格药品销售给顾客。
二、依据：
1、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例。
2、《药品经营质量管理规范》及其实施细则。
3、国家关于不合格药品管理的有关规定。
三、责任：
1、药房主任负责本制度的管理、指导工作。
2、药房全体员工对本制度的实施负责。
四、主要内容：
1、不合格药品指购入过程中出现的：
1.1《中华人民共和国药品管理法》第四十八、四十九规定的假药、劣药。
1.2 质量证明文件不合格的药品。
1.3包装、标签、说明书的内容不符合规定的药品。
1.4批号、有效期不符合规定的'药品。
1.5 包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。
2、不合格药品还包括：
2.1药房库存过期、失效、淘汰、虫蛀、变质、破损的药品。
2.2储存发放过程中发现的假劣药品和质量可疑药品。
2.3 售后使用过程中出现质量问题的药品。
3、发现与第一条相符的不合格药品，不得购入和销售。
4、对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时应抽样送相应药品检验所检验。
5、在药品购进验收时发现的不合格药品，库房管理员应在验收记录中说明并报药房进行复核，经药房主任确认为不合格品的，应拒收。
6、药房工作人员(含中药)每月30日对储存的药品质量进行一次质量的养护与检查，经药房主任确认为不合格药品，将其存入不合格品区(红色标志)。该批号药品不得继续调配和销售。同时应建立以下制度：
6.1、过期、失效、淘汰、虫蛀、变质等不合格药品登记本。
6.2、假劣药品和质量可疑药品登记本。
7、对于假劣药品、质量可疑药品、出现质量事故的药品，必须停止购入和销售，就地封存，不得退换货，并向朝阳区药监局报告。
8、对于过期、失效、虫蛀、变质等一般不合格药品，由药房填写不合格品报损报废申请单，经药房主任核验，报主管院长批准后进行销毁。
9、药品的销毁，应在药房主任的监督下进行，应有销毁工作记录，销毁地点应远离水源住宅，特殊管理药品应在指定地点进行销毁。销毁方式可采取深埋，燃烧等方式。
10、抢救室的急救备药，病房的急救备药，科室备药，应按本制度由各科室负责人定期检查，发现不合格药品报药房主任核查，填写报损报废申请单后，遵从本制度进行销毁。
11、药房主任对不合格药品的处理情况进行汇总、记录资料和归档。
不合格药品管理制度条例 篇4
1、药剂科负责对不合格药品实行有效控制管理。对质量不合格的药品,应查明原因,分清责任,制定和采取纠正和预防措施。
2、对不合格药品由药剂科人员查明原因，分清质量责任及时处理，及时反馈，及时制定预防措施，并做好记录。对不合格药品的处理情况定期汇总和分析，按季向各有关部门通报，并作为进货质量评审的依据之一。
3、药品使用储存发现质量不合格药品应当按规定程序和要求上报，并将其放置在不合格药品库（区）。
不合格药品的'确认、报告、报损、销毁应当有完善的手续和记录。
不合格药品管理制度条例 篇5
制订人： 制订日期：
批准人： 批准日期：
执行日期：
1、药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品售出，确保消费者用药安全，特制定本制度。
2、质量负责人负责对不合格药品实行有效期控制管理。
3、质量不合格药品不得采购、入店堂和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：
①药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；
②药品的.外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；
③药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。
4、在药品验收、陈列、养护、上柜、销售过程中发现不合格药品，应存放于不合格药品库（区），挂红色标识，及时上报质量负责人处理。
5、质量负责人在检查过程中发现不合格药品，应出具药品质量报告书或不合格药品通知单，及时通知仓储、营业等岗位立即停止出库和销售。同时将不合格品集中存放于不合格药品区，挂红色标识。
7、不合格药品应按规定进行报损和销毁。
①不合格药品的报损、销毁由质管员负责，并填报不合格药品报损有关表格；其他各岗位不得擅自处理、销毁不合格药品；
②不合格药品销毁时，应在质管员监督下进行，并填写“报损药品销毁记录”。
8、对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。
9、明确为不合格药品仍继续发货、销售的，应按经营责任制、质量责任制的有关规定予以处理，造成严重后果的，依法予以处罚。
10、应认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存至少五年。
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