卫生许可制度

卫生许可制度

　为了规范医疗机构的医疗行为，提高医务人员的职业道德与业务素质，促进医学技术的发展，提高医疗救治技术，降低病死率，制定了执业医师法、《乡村医生从业管理条例》、《医疗机构管理条例》、《医疗废物管理条例》、《医疗事故处理条例》等。这些法律、行政法规主要确立了以下法律制度：

　(1)规范医疗机构管理的制度。主要包括以下内容：一是，对医疗机构执业实行许可证制度;二是，医疗机构必须承担相应的预防保健义务，在特殊情况下医疗机构及其卫生技术人员必须服从县级以上人民政府卫生行政部门的调遣;三是，对医疗废物的收集、运送、贮存等活动依法实施严格管理，并建立医疗废物无害化处置制度;四是，为了保证医疗事故技术鉴定的科学性、公正性，实行由医学会负责对医疗事故进行技术鉴定的制度;五是，医疗事故赔偿制度。

　(2)规范卫生技术人员管理的制度。主要包括两方面的内容：一是，为了加强医师队伍的建设，提高医师的职业道德和业务素质，保障医师的合法权益，实行执业医师资格考试制度和医师执业注册制度;二是，为了保障农民获得初级卫生保健，稳定乡村医生队伍和提高乡村医生的业务素质，建立乡村医生注册、培训和考核制度。

　为了加强对食品、药品、化妆品、医疗器械等与人体健康相关产品的监督管理，保证其产品质量，保障公民身体健康，制定了食品卫生法、《食盐加碘消除碘缺乏危害管理条例》、《药品管理法》及其实施条例、《药品行政保护条例》、《血液制品管理条例》、《放射性药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《麻-醉-药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《化妆品卫生监督条例》、《医疗器械监督管理条例》等。这些法律、行政法规主要确立了以下法律制度：

　(1)食品卫生管理制度。主要包括以下内容：一是，食品应当无毒、无害，符合应当有的营养要求，具有相应的色、香、味等感官性状，专供婴幼儿的主、辅食品必须符合国家规定的营养、卫生标准;二是，食品生产经营过程必须符合法定的卫生条件和卫生要求;三是，生产经营和使用食品添加剂，必须符合国家卫生标准和卫生管理办法的规定，凡是不符合规定的食品添加剂，一律不得经营、使用;四是，对食品、食品添加剂、食品容器、包装材料、食品用工具、设备，以及用于清洗食品和食品用工具、设备的洗涤剂、消毒剂，必须按照国家卫生标准、检验规程进行监督管理;五是，对食品生产、经营过程依法进行监督管理;六是，对食品生产经营企业和食品生产人员实行卫生许可证和健康证的制度;七是，在县级以上人民政府卫生行政部门设立食品卫生监督员的制度。

　(2)药品管理制度。主要包括以下内容：一是，对药品统一实行国家药品标准，对药品生产实行批准文号管理制度;二是，对药品生产、经营企业和医疗机构生产(包括配制)、经营药品实行许可证制度;三是，对处方药与非处方药实行分类管理制度;四是，对药品生产企业、经营企业，严格按照《药品生产质量管理规范》(GMP)和《药品经营质量管理规范》(GSP)实行规范化管理的制度;五是，对放射性药品、精神药品、麻-醉-药品、医疗用毒性药品实行特殊管理的制度;六是，建立血液制品管理制度，对单采血浆站和血液制品生产单位实行严格的质量管理，预防和控制经血液途径传播的疾病，保证血液制品的质量。

　(3)化妆品管理制度。主要包括以下内容：一是，对化妆品生产企业实行卫生许可证制度;二是，对直接从事化妆品生产的人员，实行健康检查制度;三是，对生产化妆品所需的原料、辅料以及直接接触化妆品的容器和包装材料，实行卫生标准管理制度;四是，对进口化妆品、特殊用途的化妆品和化妆品新原料进行安全性评审制度。

　(4)医疗器械管理制度。为了保证医疗器械的安全、有效，对医疗器械实行分类管理和产品生产注册制度，规定了进口医疗器械的注册制度;进一步规范了医疗器械生产、经营和使用的管理，规定了医疗器械生产经营许可证制度;规定了对医疗器械的监督管理制度;对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。

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