制剂室卫生管理制度

制剂室卫生管理制度

(一)中药制剂室负责本院中药制剂及合剂的制配工作，制剂范围以本院临床协定处方为主，并配合本院医疗、科研、科学需要而配,制新的制剂，自制制剂只限本院自用，不得流入市场。

制剂室卫生管理制度

(二)制剂室必须按《药品管理法》规定取得许可证。

(三)所配制制剂必须按注册的质量标准全项检验合格后，方可使用。

(五)应认真执行核对制度，配制制剂及合剂时应认真填写制剂单，称量必须准确，经核对无误后方可投料，配制含麻-醉-药品、精神药品、毒性药品的制剂，应两人核对，称时及核对人员均应在制剂单上签字。

(六)应执行制剂半成品检验制度，制剂及合剂半成品及检验合格后，方可分装。分装时应严格核对。

(七)要加强制剂与合剂的标签管理。制剂标签内容包括：制剂名称、规格、处方组成、适应证、用法用量、注意事项、注册编号、内服、外用、眼用、鼻用、制剂单位等。

(八)中药制剂室应根据岗位技术要求、制定详细的技术操作规程，并健全岗位责任制、确保制剂质量。

(九)要搞好技术资料档案管理，制剂配制单及检验报告书应保存三年以上。对发生的制剂质量事件，应有详细的档案材料备查。

(十)制剂室应加强经济管理，搞好成本核算努力降低消耗，提高经济效益。

(十一)制剂工作人员应衣帽整洁，室内物品陈列有序，经常保持室内卫生。

(十二)在制剂、合剂配制过程中，无关人员不得进入制剂室。

(十三)制剂室所用的衡器具，必须按照《计量法》规定进行定期检验，确保计量准确可靠。

(十四)制剂室要有防护措施，注意安全生产。

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